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创新药将是未来10年最大的投资机会，这个观点我一直保持不变。米内网的一个数据显示，1999年国内医药总产值大概约1324亿元，2016年底中国医药工业收入已达28062亿，1999-2016年复合增速达21%，远超全球医药行业平均增速。如果按照药占比大概20-30%，2016年国内药品收入大概5000-7000亿元。据IMS数据库统计，2010年中国药品市场规模位列全球第三，占比约8%，仅次于美国市场的40%和日本市场的9%。预计2019年中国药品市场规模占全球份额比例将达到14%，仅次于美国38%的占比，接近欧洲五国家合计。2019年开始，中国会成为全球第二大药品消费国家。 国内医药工业大致经历了1999年到2009年10年期间的缺医少药、2009年到2018年的仿制药黄金10年、从2019年开始未来的10年，主要的投资机会就是创新药，在最近10年，国内医药工业已经开始逐步注重创新药的研发与投入。研发费用的快速增长是国内药企开始注重创新药研发的最明显表现。国内主流药企的研发投入占营业收入的比例已经逐步提高到10%以上，恒瑞医药、信立泰等企业占比已经甚至已经超过15%。 从1999年至今20年左右的时间里，已有约19个1类新药在国内上市。如下图，这些药品中，石药的恩必普因为上市时间长，年销售额已经超过40亿，恒瑞的阿帕替尼上市6年后营收超过20亿，信立泰的信立坦17年中进入医保，现在也在快速增长，预计19年实现4亿左右营收，20年接近10亿。销售额超过10亿的还有贝达药业的埃克替尼，正大天晴的安罗替尼等产品。 从新药申报情况看，国内创新药正处于发展的初期，获批品种还相对较少，但申报的品种数量在逐步的增加。目前CDE后台一类新药和生物药申报的数量已经达到300多个，产品数量超过100个，按照5年后这些产品陆续出药，出药率有50%，也会有50个左右的产品在5年内陆续获批，而且从创新药的质量角度上看，创新药质量正逐步提高，国内创新药正由Me too类药物正走向更高级的Me better。 从大的全球角度看，全球医药市场高度集中，大企业和大品种多来自于美国和欧洲等规范市场。TOP10企业占据全球40%以上市场份额。以欧美为代表的规范市场的主流盈利模式为：新药 知识产权保护＝专利期的巨额利润。 欧美的新药研发充分体现出了高投入、高风险和高回报的特点。从国际巨头发展路径看，研发决定未来，得专利者得天下，研发及成果转换能力决定了其全球产业地位。而在以中国为代表的新兴市场，则体现出市场小而散、仿制为主的特色，其中主要原因在于药品知识产权体系尚不健全。专利制度对制药企业的影响主要来自于两个方面：1）是否设置完善的专利制度。2）对药品专利保护期设置的时间长短和对专利挑战设置的门槛高低。 面对这两个问题，国内创新药的环境从2016 年开始逐渐靠近美国等发达国家，主要措施如下：1、自2016年以来，中国的专利制度发生变化，关于专利保护提出的一系列意见与美国Hatch法案的方向基本一致，国内药品专利设置制度正向欧美规范市场靠齐。2、创新药审批加速。药审的关键环节为临床研究审批和新药上市审批，从目前审批时间的设置来看，中国的临床研究法定审批时间相对美国、欧盟、日本等国家偏慢，仍存在严重的审批时滞；上市许可法定审评时间和全球基本一致，但是，在新药审批上市方面，过去几年，中国新药上市过程中审批时间偏长，新药上市时间平均比欧美晚7-10年。中国优先审评制度的正式实施开始于2016年，从优先审评的变革结果来看，优先审批品种的上市申请相对非优先审评品种平均加速约33个月，已发批件的优先审评品种所需审批时长亦迅速缩短。 从创新药销售上来看，国内创新药的销售也集体回暖，甚至脱离医保体系也有部分疗效确切，价格贵的药品实现放量。如恒瑞医药的阿帕替尼2014年底上市，2018年即实现10亿元销售额。一些具有较大的临床价值，疗效确切，价格比较昂贵，患者需求迫切的创新药，在没有医保的情况下，也实现了快速放量。这也从另外角度说明，药品的本质还是疗效为主，价格并不是主要决定因素。这些创新药在国内非医保市场的迅速成长意味着医保不再是制约国内医药产业的唯一因素，制药企业亦可凭借优秀的研发与销售实力实现本土放量。 对创新药的医保扶持也有所倾斜和更加友好，2017年医保局的成立，一系列政策的发布，比如限制辅助用药和中药注射剂，扩大医保和基药品种等，也使得国内医保制度逐渐向治疗性用药倾斜，对创新药企业形成利好，同时，来自消费升级和海外市场的需求拉动力也不可忽视。 从专利法规和创新药扶持两方面都将为国内优质药品的放量带来契机，个人预计到2022年国内有望产生十几个市值过千亿的医药企业。在人口老龄化需求刺激和制药工业国际化驱动下，到2025年，国内有望产生1-3个市值超千亿美元的医药企业。 |
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