体外诊断
行业概况
2. 行业政策
细分领域:已经具备竞争优势的企业依托已有自身资源向其它细分领域渗透,从而丰富产品线结构; 试剂生产企业:增加仪器生产,或者仪器生产企业增加试剂生产,从而通过捆绑销售增强市场竞争实力; 有一定市场份额的企业:在占据国内一定市场份额的基础上,积极拓展海外市场; 部分第三方检验实验室的企业:陆续设立并发展; 非IVD行业的商业企业:通过医院委托耗材采购及整合销售渠道跨界进入IVD行业,快速抢占市场份额。
2015年以来,为适应集中采购和药品耗材两票制在医疗机构中逐步推广的趋势,体外诊断行业并购整合十分活跃。 流通渠道公司如润达医疗(603108.SH)、塞力斯(603716.SH)等,一方面继续在渠道方面收购整合各地优质代理商;另一方面通过收购IVD生产企业向上游生产领域拓展产业链。 试剂生产企业如美康生物(300439.SZ)、迈克生物(300463.SZ)在产品研发加大投入的同时,通过并购渠道代理商向下游拓展,从而提高终端客户掌控度。 药品商业企业如瑞康医疗也跨界参与IVD耗材渠道并购整合,从而进一步提升市场占有率。
2017年IVD行业就有8家企业上市;目前A股上市的体外诊断相关企业已有26家;其中迈瑞医疗自2018年上市以来市值已超千亿元,是国内最大的医疗器械生产商。 2018年发生了100起融资事件,融资规模达近70亿元人民币。
公立医院改革进一步提出后,2017年药品收入降至30%以下。提高医疗服务和医疗诊断水平已成为医院发展的必然趋势。IVD属于疾病诊疗必备前提,与大型影像设备检查相比价格低,占医疗费用比例小,患者对检查费用的敏感度较低,因此加大体外诊断的投入是医院不断提升医疗服务和诊疗水平的一个重要手段,医疗体外诊断需求未来将保持快速增长趋势。 医保控费使得医院在检验质量与成本控制之间不断再平衡,国产优质IVD 产品逐渐获得进口替代机会,政策加速了进口替代进程。在基层医院,分级诊疗政策落地一方面使得基层医院诊疗量增加,一方面配备基本检验设备的需求也逐渐加大。检验价格的小幅下调对国产IVD 龙头的影响远不及进口替代和分级诊疗带来的市场份额提升。
我国体外诊断行业以产业链核心的中游试剂和仪器为主,在各细分领域均一定程度上实现了国产化,仅在部分高端领域国产化率还较低。目前试剂的国产化进程快于仪器。仪器生产环节,部分中低端仪器实现了国产化,高端仪器大多依赖进口。2018年在国内体外诊断市场中,进口仪器和试剂占据了50%以上的份额,未来随国内企业的技术突破,进口替代将为国内企业提供巨大的市场空间。
体外诊断行业业务模式相对简单,生产商主要通过生产、销售体外诊断产品给客户来获取收益。 定价实行招投标模式。各地区医疗卫生机构一般委托独立第三方对年度拟采购的诊断试剂进行招标,中标后,生产厂商才能按其中标价格区间在该地区销售产品。 销售模式以经销商销售为主,直销为辅。