药创Insight|精准医疗系列第15期-体外诊断（IVD）行业细分领域市场研究（久谦咨询报告解读）...

1.精准医疗行业概览—从科研转化到临床应用，革新医学诊疗实践范式

1.1.精准医疗的概念定义与特征分析 

1.2.精准医疗的时代背景与驱动因素 

1.2.1.基因测序与大数据分析等科技进步助力医学革命

1.2.2.遗传病、肿瘤等疾病诊疗与预防的市场需求增加

1.2.3.政策支持与资本助推促进精准医疗创新创业繁荣

药创Insight领域篇|精准医疗专题行业研究系列第2期内容

1.3.精准医疗的各国政策与产业布局 

1.3.1.美国精准医学计划率先启动新趋势

1.3.2.中国精准医疗计划已成为国家战略

1.3.3.其他国家的精准医疗计划各显特色

药创Insight领域篇|精准医疗专题行业研究系列第3期内容

1.4.精准医疗主要应用及其市场概况 

1.4.1.疾病的精准预防：出生缺陷筛查、肠道菌群检测等疾病风险防控

1.4.1.2.NIPT市场格局基本稳定，渗透率有待提高，PGS/PGD市场增速较快

1.4.1.2.微生物菌群测序起步不久，用于疾病防控与健康管理的市场前景广阔

1.4.2.疾病的精准诊断：遗传病、肿瘤致病基因检测等疾病分型与诊断

1.4.2.1遗传病诊断市场分散，罕见病诊断服务需要拓展病种，有待政策激励

1.4.2.2肿瘤诊断垂直细分领域竞争激烈，液体活检领域有较大发展空间

药创Insight领域篇|精准医疗专题行业研究系列第4期内容

1.4.3疾病的精准治疗：个体化用药、分子靶向药物等疾病个性化治疗

1.4.3.1 药物基因组学（Pharmacogenomics, PGx）指导个体化用药

药创Insight领域篇|精准医疗专题行业研究系列第5期内容

1.4.3.2 伴随诊断（CDx)指导肿瘤精准治疗，诊疗一体化催生增量市场

药创Insight领域篇|精准医疗专题行业研究系列第6期内容

1.4.3.3 分子影像辅助肿瘤精准诊疗一体化，加速从临床验证走向商业化

药创Insight领域篇|精准医疗专题行业研究系列第7期内容

1.4.3.4 分子靶向药物精准治疗癌症常态化，临床应用普及加速市场扩容（市场概况篇）

药创Insight领域篇|精准医疗专题行业研究系列第8期内容

1.4.3.5 小分子靶向药物加速上市，适应症拓展孕育精准治疗最大市场（化学靶向药上篇）

药创Insight领域篇|精准医疗专题行业研究系列第9期内容

     1.4.3.6  国内外小分子靶向药物的研发特点及趋势（化学靶向药中篇）

药创Insight领域篇|精准医疗专题行业研究系列第10期内容

     1.4.3.7  小分子靶向药物的全球市场与中国市场估测（化学靶向药下篇）

药创Insight领域篇|精准医疗专题行业研究系列第11期内容

      1.4.3.8   抗体药物的分类及其靶向治疗临床应用（抗体药物专题概况篇）

药创Insight领域篇|精准医疗专题行业研究系列第12期内容

      1.4.3.9   抗体药物的研发趋势——分子人源化、结构小型化、功能多样化（抗体药物专题上篇）

药创Insight领域篇|精准医疗专题行业研究系列第13期内容

                  1.4.3.9  抗体药物的研发趋势-治疗联合化、诊疗一体化（抗体药物专题中篇）

药创Insight领域篇|精准医疗专题行业研究系列第14期内容

     1.4.3.10 细分类别/靶点的抗体药物全球与中国市场分析（抗体药物专题下篇）

药创Insight领域篇|精准医疗专题行业研究系列第15期内容

             1.5       精准医疗产业链图谱及其代表企业

              1.5.1    精准诊断细分领域产业链图谱及其代表企业（上篇）

药创Insight领域篇|精准医疗专题行业研究系列第16期内容

          1.5.2   精准诊断细分领域产业链图谱及其代表企业（下篇）——体外诊断行业细分领域市场研究

正文（续）

  1.5.2   精准诊断细分领域产业链图谱及其代表企业（下篇）

——体外诊断行业细分领域市场研究（久谦咨询报告解读）

近年来，国内体外诊断（IVD）市场持续发展，发光、测序、流式细胞和POCT等新兴技术产品正在成为未来的主流诊断方式。国内IVD市场近年主要变化体现在分级诊疗制度的建设、更高性能和新功能设备的研制与需求端本身的结构特点共同驱动体外诊断设备需求数量持续增长。分级诊疗制度的建设使得体外诊断设备持续下沉，底层医疗卫生机构与独立诊断中心对体外诊断设备的需求扩增；供给端技术革新为市场提供更精确、高效的诊断设备，并开拓新型诊断市场，刺激医院的替换与新增采购；需求端老龄化、城镇化和保健意识的增强的特征扩张了体外诊断市场的需求。

图55 国内体外诊断行业的主要细分市场规模与增长率

资料来源：久谦咨询

国内IVD市场近年发生了结构性变化：化学发光与流式细胞技术速度快、精度高，正快速取代过去主流的酶联免疫与其它血液诊断方式；分子诊断是预测诊断的最主要方式，在个体遗传病、产前诊断等领域发挥重要作用，成为现代医学越来越重要的分支，其中基因测序更是分子诊断的基石技术；POCT设备的下沉进一步分流医院临床诊断设备市场；仪器与试剂的连带率变化不显著，试剂依旧占据80%的市场，未来仍将是体外诊断企业的主要收入来源；酶联免疫与取而代之的化学发光的仪器试剂的连带率均在1:9左右，试剂市场持续占据主导地位；虽然高速增长的分子诊断仪器试剂的连带率略低，但连带率同样较低的生化诊断持续萎缩。

图56 国内体外诊断市场潜力与国内外厂商竞争格局

资料来源：久谦咨询

新技术产品市场处于高速发展阶段，预计需要10-15年达到国际成熟水平，实现本土化。上游行业中试剂原料技术门槛较高，利润空间大，捆绑销售的模式限制了仪器的盈利性，流通环节的企业由于竞争激烈，正努力向上下游进行业务拓展。

图57 体外诊断产业链结构与企业经营特征分析

资料来源：久谦咨询

高技术门槛市场具备壁垒以及丰厚利润，成熟市场头部企业通过整合市场保持增速。

图58 体外诊断行业领先企业的市场份额比较

资料来源：久谦咨询

国内体外诊断市场的竞争格局的一大显著特点是头部企业盈利性普遍较高，国内品牌在绝对研发投入上仍有差距，一段时间内在高新技术市场仍将受控于国际龙头。

图59 体外诊断行业领先企业的毛利率、研发投入占比及营收增长对比

资料来源：久谦咨询

▪国内品牌规模虽小，但近年来高速发展，增速显著高于国外品牌：跨领域国际巨头保持稳定增长，Illumina以基因测序和基因芯片业务为主，随分子诊断市场的崛起高速发展；随着技术不断成熟，国内体外诊断厂商增速较高，其中达安基因以分子诊断业务为主，细分市场增速显著，安图生物代理国外品牌少，整体业务依靠销售自主品牌高速增长。

▪国内外头部企业毛利率普遍偏高，以代理为主的企业，如润达医疗盈利性较差。

▪国内厂商研发投入的绝对值相对不足，但由于企业对于技术研发逐渐重视，目前国内企业的研发投入占比并不逊于国外厂商。

▪国外巨头由于业务遍布全球，其运输、包装、差旅、广告等费用显著高于小型企业，故其销售费用占比相比于国内企业偏高。

图60 体外诊断行业领先企业的营收状况、销售额、研发投入比较

资料来源：久谦咨询

上游原料垄断厂商通过低原料成本补贴自身研发能力形成持续壁垒，国内少数的自产设备企业凭借试剂的高毛利加强渠道和研发投入构筑壁垒。主要体现在以下方面：

▪跨国企业由于设备制造地的劳动力和生产原料等生产成本高、跨国销售的运输和人力等销售成本高，其利润空间相较国内自产厂商受限

▪西门子等跨国厂商已逐渐在销售国建厂生产，试图降低生产和销售成本

▪上游原料垄断企业通过低生产成本补贴上游原料和中游设备的研发投入，保证自身高盈利性，形成持续壁垒。

▪国内自产设备企业通过研发、生产低门槛、高毛利的新型诊断试剂获得高利润空间，并持续补贴渠道和研发，形成持续壁垒。

▪国内自产设备 诊断服务企业通过试剂销售获得的高利润补贴诊断服务业务，实现下游拓展。

▪以代理为主的商业模式毛利较低，企业通过积极投资、收购各类体外诊断设备厂商向产业链上游拓展：––迈克生物、科华生物已初步完成转型，达到较可观的利润；

–润达近年来大力投资、收购设备制造商，积极向产业链上游布局，并可凭借其积累的销售渠道优势，快速切入自产设备市场。

图61 2016年度体外诊断行业不同类型代表性企业的财务指标对比

资料来源：久谦咨询