总则 原始记录的ALCOA原则,源于MHRA(英国药监机构)颁布的数据完整性指南中的要求,实验室可以参考使用,它们是指: A:可归属性 L:清晰,能永久保存 C:同步 O:原始记录(或真实复制) A:准确 A:可归属性 A:可归属性 在法规中对A的定义为:归属至数据产生的人; 实际情况下,数据不仅仅是归属至数据产生的人就可以结束的,必须要追溯至数据产生的时间、仪器、试剂试液、对照品等所有用到的仪器试剂耗材,实验人员,实验具体步骤,计算过程等等。 如果某台仪器在日后的校验中发现仪器的准确性存在问题,那结果肯定是要对该仪器运行过的所有样品进行回顾评估; 如果某次对照品的复标时,发现该标准品的上次标定结果存在问题,那同样需要对采用该批次标准品的所有检测结果进行回顾性调查。 L:清晰,能永久保存 L:清晰,能永久保存 数据必须得用永久性黑色墨水记录(文件签字除外),清楚; 有些行业只能用铅笔记录并保留照片进行数据备份; 热敏纸等需复印保存。 C:同步 C:同步 数据记录要及时,一步操作完成后,应马上记录,记录完成后,方可进行下一步操作。 O:原始记录(或真实复制) O:原始记录(或真实复制) 数据只能直接记录在原始记录上,避免数据的二次转移; 测试中得到的数据和实验操作步骤的关键信息必须全部记录,在空格地方注上N/A,并签名、注上日期; 所有信息和数据的记录是真实的,实验员的签名表示原始信息是真实的,实验员的签名应留有底稿供比对。 A:准确 A:准确 数据记录要易辨认,记录的数据或页不能删除、抹去、涂污或其它方式使其难辨认; 原数据上数据的涂改必须符合规范,如需修订,应在错误记录上划一条线,但错误内容依然能够清晰可辨,并在附近写上正确的内容、注明原因、签名及日期; 不能用涂改液涂改,不可遮掩笔误(刀刮、橡皮擦都是不允许的); 日期应按年/月/日的格式记录; 测试中得到的数据和实验操作步骤的关键信息必须全部记录。过程记录可以简写(如1.0025g→ 50ml(M.P)); 按照规定的程序进行修约,禁止二次修约。 |
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