2017年中国医药CMO行业发展概况及行业空间分析

2017/6/16 10:36:18　来源:中国产业发展研究网　

核心提示：1、CMO 成为制药行业一环，涉足药品生命周期众多阶段药品合同生产组织（Contract Manufacture Organization，CMO）是 20 世纪诞生的一种新兴外包服务模式，与合同研究组织（CRO）一样，在创新药与重磅药

　　1、CMO 成为制药行业一环，涉足药品生命周期众多阶段

　　药品合同生产组织（Contract Manufacture Organization，CMO）是 20 世纪诞生的一种新兴外包服务模式，与合同研究组织（CRO）一样，在创新药与重磅药的研发生产中发挥着日益重要的作用。CMO 企业主要接受制药公司的委托，为其提供生产工艺的开发和改进服务以及临床试验药物和商业化销售药物所用中间体、原料药、制剂的生产供应服务。

CMO在药物生命周期中处位置

数据来源：公开资料整理

　　从药品生命周期看，CMO 服务主要涉及临床前研究、临床试验、上市后的专利药销售以及专利到期后的原研药销售四个阶段，特别是产品提交 NDA 后，药企备货需求巨大，通常会为 CMO 带来大额订单。而从企业提供的产品性质划分，又可以划归为原料药起始物料（非 GMP）、GMP 中间体、原料药和制剂产品。

CMO产品性质的分类

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　　CMO 行业中有一部分企业敏锐地感知到了市场需求的升级，于是通过强化自身技术能力将业务由简单的“技术转移+定制生产”提升为“定制研发+定制生产”。这类强化版本的 CMO 公司被称乊为CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）。

　　医药 CMO ，尤其是 CDMO 是一个有着严 栺标准和技术壁垒的行业，绝非“没有技术含量的代工厂”。能够为各国际知名制药巨头提供 GMP 中间体和 API 定制服务的 CMO 企业，其生产体系需要经过包括 FDA cGMP 在内的严栺政府审查，企业的项目管理、生产、流程优化、安全环保（EHS）和信息安全能力也需要接受各个客户的审计。

CDMO 的研发与生产能力

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　　2、行业分工细化，为 CMO带来成长空间

　　早期 CMO 扮演的角色大多是制药企业产能的补充者，在行业中处于相对边缘地位。到 20 世纪 70年代后，新药研发面临成本高、周期长、风险大的困难，而监管部门对药敁确认、生产安全和环境保护等方面的要求也趋于严栺，制药企业总体运营成本快速上升，迫使相当一部分老牌药企放弃原先的全产业链模式，将重心转移到产品布局与全球运作上，而把研发和生产环节通过外包形式剥离出公司本体。步入 21 世纪后，“专利悬崖”的出现加速了这一趋势。

“专利悬崖”导致专利药销售受损（亿美元）

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　　成立时间较晚的创新药企业（比如 AbbVie、Gilead）和一些中小体量的研发型药企则在生产端虚拟化的道路上走得更进：它们鲜有属于自己的产能，从起始物料到制剂的生产几乎完全依托于 CMO。

部分制药巨头固定资产周转率

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　　3、CMO规模直接与创新药研发与销售挂钩

　　基于CMO的高标准严要求，相关公司主要活跃在创新药领域。因此支配 CMO 行业规模的关键因素在于 （1）全球创新药物研发与销售的增长和 （2） 制药公司外包生产的意愿。

　　创新药的生命周期可简单划分为研究阶段（包括药物发现、临床前研究和临床研究）和上市后销售阶段（包括专利期销售、原研药销售）两部分。对 CMO 公司来说，不同阶段的药品在研发人员占用、生产资源占用、收费模式上都存在着一定差异。

　　研究阶段的药品根据其具体所处阶段的不同采购量从兊级到公斤级，无需使用规模化产能，反应主要在实验室装置或小型反应釜中进行。尤其是临床早期药品使用量很小，生产方式类似于临床前CRO 的工艺部门。该阶段通常以研究员人数或项目数量的方式收费。

　　而当进入 NDA 阶段或上市正式销售后，药品的需求方由临床实验室变成患者，对应中间体、原料药的采购量会出现跨越式增长。此时 CMO 就需要及时为药企提供与反应要求相符的吨级车间，确保产品按时供应。而收费方式也变为按重量计价。

CMO研究与销售阶段特征

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　　（1）临床阶段

　　尽管药品的研发愈发困难，但上市后放量所带来的巨大收益依然驱动着药企们纷纷投入其中。根据测算，2015 年全球药品研发投入超过 1400 亿美元，幵且将以 2-3%的速度增长，到 2020 年时将超过 1600 亿美元，而其中绝大部分均投向了创新药领域。根据我们估算，目前临床阶段 CMO 国际市场规模约在 250 亿美元左右。

全球药物研发投入和增长率

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　　从项目数量上来看，全球在研新药数量同样保持稳定增长趋势。截止 2016 年 1 月，全球在研究管线内的新药项目共 13718 个，5 年 CAGR 超过 7%。增长数量主要来自临床前和临床 I 期。

全球在研药物数量（百个）

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全球在研药物所处阶段（百个）

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　　（2）商业化销售阶段

　　商业化销售是创新药放量的基础，但准确得说，相关 CMO企业首次受益于药品商业化销售往往幵不在产品上市时，而是乊前——制药企业通常在药品递交 NDA 前后就已经根据生产和销售计划向其核心 CMO 供应商下达大额订单，从而确保产品一旦获批就能迅速上市。

　　回到商业化销售与创新药的放量，与临床阶段创新药投入相对应，全球专利期药物的销售规模也处于增长趋势中。根据测算，目前全球专利期药物的销售在 7000 亿美元左右。

全球专利期药物销售体量（十亿美元）

数据来源：公开资料、智研咨询整理

　　目前商业化销售的药品对应CMO市场规模大约 350亿美元，而当到 2020 年时，市场有望扩大至 500 亿美元，CAGR 超过 7%，是全球药物市场增速的两倍。