FDA共批准3个不限癌种的广谱抗癌药

8月15日，FDA宣布批准罗氏Entrectinib（Rozlytrek，恩曲替尼）上市，用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性的晚期复发实体瘤成人和儿童患者，治疗携带ROS1基因突变的转移性非小细胞肺癌。

这是FDA批准的第3个不限癌种的广谱抗癌药。

1

商品名：Rozlytrek

通用名：Entrectinib

批准日期：2019年6月18日（日本），2019年8月15日（FDA）

适应症：治疗神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性的晚期复发实体瘤成人和儿童患者，治疗携带ROS1基因突变的转移性非小细胞肺癌。

公司：罗氏基因泰克

 

Rozlytrek是迄今为止全球上市的第3款“广谱”抗癌药。

 

所谓“广谱”抗癌药，并不是说Rozlytrek可以用于治疗所有癌症，也不是说Rozlytrek可以治愈癌症，仅仅是相比之前的抗癌药通常只适用于根据发病位置确定的特定类型肿瘤而言，Rozlytrek是用于根据分子标记物筛选出来的合适患者，从而可以覆盖相对更多类型的肿瘤。

 

根据罗氏官网的说法，Rozlytrek（RXDX-101）是一种口服药物，用于治疗含有NTRK1/2/3的局部晚期或转移性实体瘤，以及用于治疗ROS1基因融合的开发。它是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂，旨在抑制TRKA/B/C和ROS1蛋白的激酶活性，其激活融合可以促进某些类型癌症的增殖。

 

同时，Rozlytrek也被批准用于治疗患有非小细胞肺癌的成人，其肿瘤为ROS1阳性（ROS1基因的突变）并且已经扩散到身体的其他部位（转移性）。临床研究评估了51名患有ROS1阳性肺癌的成年人。总体反应率为78％，其中5.9％的患者完全消失了癌症。在40例肿瘤缩小的患者中，55％的肿瘤缩小持续12个月或更长时间。

2

商品名：Keytruda

通用名：Pembrolizumab

批准日期：2017年5月24日（FDA）

公司：默沙东

适应症：治疗带有微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的不可切除或转移性实体瘤。

 

2017年5月24日，FDA加速批准Keytruda用于治疗带有微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的不可切除或转移性实体瘤，这一广谱抗肿瘤药被生物科技风险投资大神Bruce Booth称为是“爆炸级超新星”药物。这两种生物标志物常见于大肠癌、子宫内膜癌和胃癌中，同时也少数存在于乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌、甲状腺癌等其它癌症中。

3

商品名：Vitrakvi

通用名：Larotrectinib

批准日期：2018年11月26日（FDA）

适应症：有效对抗由单一罕见基因突变驱动的各种癌症

公司：Bayer（拜耳）和Loxo Oncology共同研发

 

Vitrakvi是第一款与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药，对于肿瘤无法切除，或已经转移的晚期患者有奇效！这无疑是人类医学史上的又一伟大创举和传奇！

 

Vitrakvi用于治疗携带NTRK基因融合的成人和儿童，局部晚期或转移性实体瘤患者，并且没有产生已知的抗性突变，是转移性的或手术切除可能导致严重发病率，没有有效替代治疗方案的。

 

简单来讲这款药不需要考虑癌症的发生区域，这就意味着不管什么癌种，只要有NTRK基因融合，就可以使用Vitrakvi进行治疗。