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【中文摘要】刑法修正案八对生产、销售假药罪的修改效果是，用“足以危害人体健康”替换了“足以严重危害人体健康”。“没有批文就是假药”是这一替换的结果，但它是法律推定，其内涵是：只要没有获得批文，生产、销售药品，就认定为生产、销售假药罪，但是有证据证明确实不足以危害人体健康的除外，有疗效的也除外。
【中文关键字】假药；法律推定；法律拟制；生产、销售假药罪；刑法修正案 八。
【学科类别】刑法学
【写作时间】2019年
刑法修正案 （八） 对生产、销售假药罪进行了修改，使得生产、销售假药罪的认定变得相对更为容易，有利于更好地打击假药犯罪。但是，也引起广泛的争议。其中，争议最大的就是“没有批文就是假药”。
一、 刑法修正案八制造了“没有批文就是假药”
（一）、“没有批文就是假药”的产生
《中华人民共和国刑法修正案（八）》第二十三条规定，将刑法第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”。这样，修订后的刑法第141条变为，“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。 本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”显然，该条去掉了“足以严重危害人体健康”这一构成要件要素，而药品管理法第48条第二款第二项规定，“有下列情形之一的药品，按假药论处：（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；“两个条文结合在一起，就产生了“没有批文就是假药”的刑法规范。据此，生产、销售没有批文的药品就构成生产、销售假药罪，有无疗效不问。  （二）、“没有批文就是假药”是曲解刑法修正案八的结果
刑法修正案八以前，刑法和药品管理法对假药的定义是一致的，都认为假药以足以危害人体健康为前提，表现为刑法141条里保留着“足以严重危害人体健康”的要求，即“足以严重危害人体健康”即构成犯罪，而药品管理法第48条规定的8种假药情形[1]，都具有“足以危害人体健康”的危险，而“足以危害人体健康”包括“足以危害人体健康”和“足以严重危害人体健康”两个幅度。药品管理法第73条则把假药分为违法和犯罪两个级别，并分别按违法和犯罪予以处罚，确立了“足以危害人体健康”是违法，“足以严重危害人体健康”是犯罪的处理标准。由此可知，刑法修正案八以前，刑法和药品管理法都认为，生产、销售假药，“足以危害人体健康”是违法，“足以严重危害人体健康”是犯罪。
刑法修正案八以后，刑法和药品管理法对假药的定义产生了分歧。药品管理法对假药的定义和处理一直没有变，但刑法关于生产、销售假药罪的定义变了。“足以严重危害人体健康”的要求被去掉，刑法第141条变为，“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；…… 本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”一方面，修订后的刑法第141条要求，生产、销售假药即入罪，另一方面，该条所称假药，是指依照药品管理法的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。这样，尽管不再要求“足以严重危害人体健康”，但既然是假药，仍然要求“足以危害人体健康”，所以，生产、销售假药罪的正确定义，是“生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。”这样看，刑法修正案八对生产、销售假药罪的修改效果是，用“足以危害人体健康”替换了“足以严重危害人体健康”。
人们忽视了药品管理法对假药的不同认识，无视药品管理法认为假药以足以危害人体健康为前提[2]，才得出“没有批文就是假药”的结论，即生产、销售没有批文的药品就构成生产、销售假药罪，无论是否足以危害人体健康，有无疗效也不问。 刑法修正案八造成了刑法与药品管理法之间的法律冲突：（生产、销售假药，）狭义的“足以危害人体健康”（不包含”足以严重危害人体健康“），按刑法是犯罪，按药品管理法则是一般违法。没有批文的假药在药品管理法眼里可能是违法也可能是犯罪，而在刑法眼里则是犯罪，而不可能是违法。但是，因为刑法规范的效力高于药品管理法规范的效力，“没有批文的假药”应适用刑法规范，按生产、销售假药罪处理。这样，“没有批文就是假药”成立。
司法实践中，“没有批文就是假药”成立，使生产、销售假药罪由危险犯转变为行为犯，打击面扩大，压制中医药的发展和新药研发的作用十分明显，出现了不少引起社会反弹的著名案例。药神原型陆勇，如果不是检察院仁慈，他肯定入罪。我国著名抗癌药研发者赵继红因在抗癌药实验过程中有部分销售行为，案值只有12.9万元，就被江苏省兴化市人民法院（2019）苏1281刑初152号刑事判决书判处有期徒刑一年，缓刑两年，并处罚金人民币二十五万九千元；禁止在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动；退出的违法所得人民币十二万九千零一十六元予以没收，上缴国库。判决书和公诉书都认定他涉案的”假药“对治疗癌症有效，但是没有批文，只能入罪，剥夺了这位75岁天才继续研发抗癌药的权利。一种特效抗癌药从此夭折。严重阻碍了我国抗癌药研发的进展，严重打压了我国新药研发和中医药发展的势头。
三、”没有批文就是假药“是法律推定
”没有批文就是假药“，不仅是曲解法律的结果，而且曲解为法律拟制了。其实，”没有批文就是假药“是法律推定。
（一）、法律推定和法律拟制的定义和区别
法律拟制，是将原本不符合某种规定的行为也按照该规定处理。据此，即使某种行为原本不符合刑法的相关规定，但在刑法明文规定的特殊条件下也必须按相关规定论处。法律推定，是指立法者应用演绎方法证明假定的事实并在法律上加以规定，无重要证据予以否定时，即确认为真实。  推定与法律拟制的区别有如下几点：其一，推定仅涉及到事实认定，其虚拟的是推定事实在诉讼中的存在或者被证明；而法律拟制则是一种立法方法，其使甲事实等同于乙事实的虚拟上升为立法。法律拟制不涉及事实层面，只关涉法律，因此法律拟制的目的是为了完善法律，而推定的目的则是适用法律。其二，拟制的重心在“拟”；推定的重点在“推”。推定以具有一定的逻辑规则的推理为基础，法律拟制则不受逻辑规则的检验。最后，推定是可以反驳的，只要被告人对推定的反驳有足够的力度，推定待证事实的存在就是不能成立的；而法律拟制则应当是不容置疑地被适用，不可反驳。“[3]
（二）、”没有批文就是假药“是法律推定的理由
没有批文就是假药，出处是药品管理法第48条和刑法141条。药品管理法第48条规定：“有下列情形之一的药品，按假药论处：（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；“刑法141条规定，”生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；……”
1、从两者的逻辑关系上看，只要药品管理法第48条第二款第二项的规定是法律推定，”没有批文就是假药“就是法律推定。药品管理法第48条关于假药的定义是法律推定的理由是，它符合法律推定的三个特征：第一、该条只涉及事实认定，不涉及法律，目的是法律适用而不是完善法律。第二、该条中，依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，与是假药具有高概率联系，即符合该条一般是假药。第三、它允许反驳。最高人民检察院、公安部 《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）的补充规定》：本条规定的”假药“，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。是否属于假药难以确定的，可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。这说明，该条允许反驳，如果用事实推翻，就不按假药论。  2、是生产、销售假药罪概念的必然结论
刑法修正案八对生产、销售假药罪的修改效果是，用“足以危害人体健康”替换了“足以严重危害人体健康”。由于”足以危害人体健康“仍然是生产、销售假药罪的构成要件要素，没有批文就是假药的刑法规范，受生产，销售假药罪的概念中”足以危害人体健康”的限制。只有达到“足以危害人体健康”，没有批文就是假药的法律规定才成立。如果不是足以危害人体健康，是不按假药处理的。而是否足以严重危害人体健康？允许用事实推翻。因此，”没有批文就是假药“是法律推定。
3、两个司法解释间接承认”没有批文就是假药“是法律推定
2017年最高人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）的补充规定》指出：“本条规定的“假药”，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。是否属于假药难以确定的，可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。“两高《关于办理危害药品安全刑事案件若干问题的解释》（2014年）第14条规定，”是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的‘假药'‘劣药’难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。“这说明，这两个司法解释对包括没有批文的假药在内的假药允许反驳，如果用事实推翻，就不按假药论。另外，两高《关于办理危害药品安全刑事案件若干问题的解释》（2014年）第14条规定，”销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。“这也说明，该司法解释间接承认”没有批文就是假药“是法律推定，否则，两高也没有开这个口子的权力。 4、从法律拟制排除的角度看，“没有批文就是假药”是法律推定 一般而言，刑法里，法律拟制是关于罪名的描述，而法律推定是关于构成要件要素的描述。没有批文就是假药的刑法规定，是生产、销售假药罪概念中关于假药的推定，虚拟的是推定事实“足以危害人体健康”在诉讼中的存在或者被证明，是关于生产、销售假药罪构成要件要素的规定，无论如何都不是关于罪名的描述，因而是法律推定，而不是法律拟制。
如果理解为法律拟制，必然是对刑法修正案8的曲解，释放出三个错误后果：第一、法律的逻辑与生活里的事实不符，因为生活中存在没有批文的真药。第二、法律的逻辑与生活的逻辑不符，因为生活的逻辑认为，假药没有疗效，耽误诊治，因而没有批文的药未必是假药。第三、立法者说是就是，说不是就不是，不讲逻辑，不顾事实。所以，没有批文就是假药的刑法规范，是法律推定，而不是法律拟制。
四、结论：把“没有批文就是假药”理解为法律推定，将产生这样的法律效果：只要没有获得批文，生产、销售药品，就认定为生产、销售假药罪，但是有证据证明确实不足以危害人体健康的除外，有疗效的更要除外。这样，不仅赋予”没有批文就是假药“的刑法规范以道德性，而且有效协调了加大打击力度和因正当理由出罪的关系，保证刑法修正案（八）的实施。
【作者简介】钟敏、李东宏，单位为山东敏尔信律师事务所。
【注释】 [1] 包括定义为假药的两种情形（药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。）和按假药论处的六种情形（国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。）
[2] 《检察日报》2017年7月10日曾刊登《最高人民法院、公安部<关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)的补充规定>解读》。文章认为，“生产、销售假药罪由危险犯改为行为犯，其立案追诉标准直接修改为‘生产、销售假药的应予立案追诉'”。
[3]李鲲.推定和法律拟制——以奸淫幼女型强奸罪为视角[J].湖南警察学院学报,2013，（2）
【参考文献】
李鲲.推定和法律拟制——以奸淫幼女型强奸罪为视角[J].湖南警察学院学报,2013，（2）
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