【原】样本量估算（二）：随机对照试验（两组均数）比较的样本量计算方法

一、研究实例

     随机对照试验研究:探讨中西医结合治疗治疗女性膀胱过度活动症。

      采用完全随机的方法将研究对象分为两组（中西医结合组和西医组），结局指标为排尿症状的评分

      预计西医对照组排尿症状评分的平均值为7.08±1.36分，中西医结合治疗组使用药物后预计降低1.2分，二者方差相似。双侧检验，α为0.05，两组样本量比值1:1（即两组病例数相等），把握度（检验效能）1-β=90%，求需要多少样本量？

二、样本量估算方法

• 案例解析:

     本案例比较的是某药物A治疗女性膀胱过度活动症，其结局指标为排尿症状评分，为定量数据，定量结局往往探讨的是2组或多组均数有无统计学差异。本例为2组均数的比较。

• 计算公式

• n代表每组样本量。

• Zα和Zβ需要查表。一般α为0.05，且Z值为双侧，则Z0.05=1.96;β为单侧，把握度（检验效能）为0.9时，Zβ=1.28，把握度（检验效能）为0.8时，Zβ=0.84，一般把握度0.9较多见，但需要更多样本量。本例中Zα和Zβ分别等于1.96和1.28。

• 𝜎代表标准差，本例中𝜎=1.36。

• 𝛿代表差值，即治疗组与对照组平均值的差值，本例中𝛿=1.2。

三、直接利用公式计算样本量

四、PASS操作计算样本量

1. 打开PASS 15软件后，在左侧菜单栏中找到Means---TwoIndependence Means---T-Test(Inequality)---Two-Sample T-Tests Asuming EqualVariance（方差齐）、Two-Sample T-Tests AllowingUnequal Variance（方差不齐）。

2.这个研究中，把握度为90%，即Power=0.90；α为0.05，即Alpha=0.05；两组样本量比值1:1，即Group Allocation为Equal(N1=N2)；μ1=5.88；μ2=7.08；标准差𝜎=1.36；其他为默认，点击Calculate。

3. PASS给出了样本量计算的结果、参考文献、报告中的名词定义、总结性描述以及考虑失访情况后的样本量计算结果。

本例结果显示：N1=28，N2=28，N=56。即干预组和对照组各需要28例研究对象，一共需要56例研究对象。考虑到失访情况，依据失访率20%计算，实际研究中，治疗组和对照组至少各需要35例研究对象，总的需要70例研究对象。

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五、样本量计算表述方式

表述一，公式法：本研究为随机对照试验，治疗组为药物A治疗组，对照组为安慰剂对照组，研究对象的排尿症状评分为观测的结局指标，根据查阅文献以及预实验结果，安慰剂对照组的排尿症状评分均数为7.08±1.36分，预计药物A治疗组的排尿症状可下降1.2分，设双侧α=0.05，把握度为90%。根据样本量计算公式：

计算得到治疗组和对照组各需研究对象27例，考虑失访以及拒访的情况，最终至少需要的治疗组和对照组研究对象各为34例，总计至少纳入68例研究对象。

表述二，PASS软件法：本研究为随机对照试验，治疗组为药物A治疗组，对照组为安慰剂对照组，研究对象的排尿症状评分为观测的结局指标，根据查阅文献以及预实验结果，安慰剂对照组的排尿症状评分均数为7.08±1.36分，预计药物A治疗组的排尿症状可下降1.2分，设双侧α=0.05，把握度为90%。利用PASS 15软件计算得到治疗组的样本量N1=28例，对照组的样本量N2=28例，考虑失访以及拒访的情况20%计算，最终至少需要的治疗组和对照组研究对象各为35例，总计至少纳入70例研究对象。