1、遴选原则：①应用安全；②疗效确切；③质量稳定；④使用方便。
2、目录遴选、审批、发布与调整的部门：国家药品监督管理局。
3、处方药与非处方药转换评价
（1）处方药不可以转换为非处方药的情形：①监测期内的药品；②用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品；③消费者不便自我使用的药物剂型；④用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；⑤需要在特殊条件下保存的药品；⑥作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；⑦含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；⑧原料药、药用辅料、中药材、饮片；⑨国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其他特殊管理的药品；⑩其他不符合非处方药要求的药品。
（2）处方药可以转换为非处方药的要求：符合4大基本原则，药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”。基本要求还包括：①制剂或其成分应已在我国上市，并经过长期临床使用，同时应用比较广泛、有足够的使用人数；②制剂及其成分的研究应充分，结果应明确，安全性良好；③制剂及其成分具有法定质量标准，质量可控、稳定；④用法用量、疗程明确，疗效确切；⑤药品适应症应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗；⑥如涉及小儿、孕妇等特殊人群用药，应有明确的用药指示；⑦给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求。
（3）处方药转换为非处方药时，需要进行安全性与有效性评价。
安全性评价：①作为处方药品时的安全性；②当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性；③当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性。
有效性评价：①用药对象明确，适应症或功能主治明确；②绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用；③用法用量明确；④不需要与其他药物联合使用（辅助治疗药品除外）；⑤疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知。
（4）申请程序及处理：生产企业提出申请或建议，参照国家药品监督管理部门公布的非处方药说明书范本，规范非处方药说明书和标签，并及时向所在地省级药品监督管理部门提出补充申请，经核准后使用。
（5）乙类非处方药的确定：与甲类非处方药相比，安全性更好，消费者自行使用的风险更低，用于常见轻微疾病和症状，以及日常营养补充等。
（6）不应作为乙类非处方药的情况：①儿童用药（有儿童用法用量的均包括在内， 维生素、 矿物质类除外）；②化学药品含抗菌药物、激素等成分的；③中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；④严重不良反应发生率达万分之一以上；⑤中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源的除外）；⑥中西药复方制剂；⑦辅助用药。
（7）非处方药转换为处方药：国家药品监督部门应当开展对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理。
