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相信业内人士已经感受到，这两年，国家对实验室的监督越来越严格，处罚力度越来越大。如果平时没有严格按照标准的要求对实验室进行管理，等到考前才临时抱佛脚，只会让你得不偿失！ 其实，现场本来没有那么难，只要按照ISO/IEC 17025的要求准备，根据评审会议的程序，搞定评审，真的很容易。 对于设有实验室的机构、企业来说，一年到头要面临的大大小小的“考试”真不少，比如CNAS认可评审、资质认定现场评审、专项监督检查、供应商评价…… 临到“考试”，实验室的人们加班补各种材料，恨不得生出三头六臂。真是平时管理不规范，一到考试两行泪！ 每次“考试”前，实验室的朋友们是怎么度过的呢？我们来听听来自各个实验室的吐槽。 XXX：我们食品实验室扩项，整整600个参数，连续加班了两个月，评审现场三天三夜没有睡觉，差点就猝死了! XXX：现场盲样测试，每次都是做通宵出的结果，白天还要回答评审员的提问，两天一夜不睡觉，评审一次真要命！ XXX：之前辛苦准备了大量的资料，可最近又更新了不少新方法，还来不及验证呢，真是着急上火啊！ XXX：专项监督检查说来就来，平时没空搞，一遇到突击真的招架不住啊！ XXX：我们更惨！CMA和CNAS认可同时进行，要编写各种记录、手册、程序文件……一个头两个大！ 评审翻车现场二 因对标准的理解不到位，我们没有认真核实实验室是否满足标准中要求的各项条件，所以在现场评审时，评审员认为我们机构不具备相应的检测能力而不推荐认可该标准。 评审翻车现场三 当初提交申请时，我们实验室声称拥有开展某项目的设备，可是后来由于资金问题并没有购入该设备，现场评审时麻烦就来了！ 灵机一动说设备拿去修了，评审员要求出示送修单、委托单等，还好我们机智地准备了这些东西。然而，接下来评审员又要求我们出示设备的采购合同或者发票原件！实在编不下去了…… 因为这种不诚信的行为，我们的实验室被开了严重不符合项，项目被cancel了，差点连证书都丢了。早知如此，何必当初呢。 评审翻车现场四 自以为准备得够周全了，对CNAS现场评审自信满满，结果还是掉进了“不确定度”的坑，因为分量考虑不周全、模型错误被开了不符合项，真是让人防不胜防啊。 对这些评审翻车现场，身经百战的资深评审员只想说：你一点都不冤，因为很多坑，其实都是你有意无意中自己给自己挖的。 其实，现场本来没有那么难，只要按照ISO/IEC 17025的要求准备，根据评审会议的程序，自然就可以避免这些坑了。 评审的一般程序：首次会议－现场巡视－现场评审－评审组内部会－与被审实验室沟通－末次会议。 评审内容主要是：对实验室技术能力进行确认； 手段主要有：现场试验、测量审核（盲样试验）、查阅能力验证结果+能力变化情况+核查仪器设备配置、现场演示+现场提问+核查仪器设备配置、现场提问+查阅记录/报告+核查仪器设备配置等，技术评审员将对被测对象所涉及的所有参数会逐项确认，并尽可能采用现场试验的方式。 被审实验室事先一定要针对每项参数、设备和人员，反复检测或模似演练，理解标准，熟悉检测方法，不可存有侥幸心理。 实验室管理体系要求 1.文件编制 文件编写按ISO/IEC 17025要求编制文件。文件层次一般分为四层：质量手册，程序文件，作业指导书，操作规程，记录和表单。 文件编制的工作量较大，关联性强，切忌照抄照搬，要量体裁衣。文件编制过程实际上也是规范流程的过程。文件编制时，应同步考虑质量方针、质量目标。 2.文件发布 发布前要将旧文件和旧记录表单进行清理。经过管理层审批，发布质量手册和程序文件，第二层和第一层文件（作业指导书，操作规程，记录和表单）也要陆续发布生效。 3.人员培训 根据需求制定培训计划。文件编写人员对各部门骨干进行管理体系文件的培训。组织各部门骨干学习认可准则ISO/IEC17025，对新进人员进行上岗培训。制定关键岗位人员的任职要求，适时参加持续培训，保存关键岗位人员的技术档案。技术岗位人员还应参加检测标准/检测技术方面的培训。 4.管理体系文件运行与自查 各部门按体系文件要求实施运行，规范填写记录，出具全流程检测报告，运行过程中发现的问题，各部门应及时汇总反馈，以便及时修正文件或规范现有的做法，避免出现文件与实际运行“两层皮”的现象，实施后要适时开展自查。 5.内部审核 内审的目的是验证管理体系运作是否持续符合管理体系文件和认可准则的要求。一般由质量负责人组织，成立内审小组，编制内审计划，按部门进行审核。对照实际运作与文件/认可准则的符合程度，发现不符合和问题点，对不符合项要督促整改。整改时，应避免走形式，切实找出问题原因。内审员要尽量避免审核自已所在的部门，内审结果要上报管理层。 6.管理评审 目的是确保体系持续适用和有效，并进行必要的变更或改进。一般采取会议评审的方式，通常每年一次，由最高管理者主持。 管理评审的输入为：质量方针和质量目标的实施完成情况，方针目标的适宜性；能力验证或实验室比对的结果；不符合检测工作所采取的纠正和预防措施；客户反馈/投诉和顾客满意调查；总结内审结果和外审结果；质量监督情况总结；员工培训实施情况总结；资源满足情况；各部门工作总结。 管理评审的输出：提出改进措施和改进方向；提出下一步的工作计划。 实验室技术要求 根据前期编制的项目总体工作计划，检测实验室开展以下工作。 1.设备采购 （1）技术要求 首先，明确采购技术要求。一般需依据检测标准、CTL决议使用要求等来确定。另外，设备的品牌、可靠性和可维修性、配套的夹具/软件/电脑和耗材、设备价格、使用环境要求等也是考虑因素。选择设备的稳妥办法是采购与主流实验室同样的仪器设备。 第二，确定采购商务条款，如支付和结算方式、违约责任、争议的解决、合同价格、明确双方的权利和义务等。设备的选择要考虑资金预算和使用需求。上述要求须在标书或合同中列明。 （2）选择供应商 设备采购要货比三家，选择供货品质优、服务好、价格适宜的供应商，必要时进行招标采购。对供应商应进行调查、评价和考核，评审合格及中标的供应商才能被列入合格供应商名单，并与之签订采购合同。 设备的委托外部校准机构也应作为服务供应商接受相应的评价，确认其校准机构的资质和能力。采购记录/合同应妥善保存，以建立合格供应商名单和供应商档案。 2.设备校准、验收和使用 对于重要的复杂的设备，需要求供应商提供操作方法和安装培训。 区别校准和检定。凡纳入强制检定范畴的设备，必须由法定计量机构（如各地方的计量所）进行检定；对于非强制检定的设备，可以委托具有能力和资质的校准实验室进行。 设备在使用前应进行核查和/或校准，保证测量结果可溯源性。校准前，实验室应对计量机构提出校准技术要求，包括校准范围/参数/使用用途和准确度要求。当设备完成安装/调试/计量合格，及操作培训后，设备管理员组织进行确认和验收，确保设备状态良好，能投入正常使用，且校准结果满足之前的技术要求。这一点最易被设备管理人员所忽略。因为往常为了图省事，只要有校准证书就可以投入使用，并未进行必要的确认。 主要耗材和标准物质需制定验收要求，并保存验收记录。主要设备或敏感设备须由经授权人员使用。开展内部校准的技术要求较高，建议新检测实验室尽量采用委托外部校准。设备验收后应有设备状态标识。设备管理员应制定设备校准计划和设备档案，档案可包括设备的说明书、合格证、保修卡、使用光盘/软件、配件耗材、计量证书、验收记录、维修/停用记录等。 3.设备期间核查 有些设备需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度，确定设备、仪器的稳定性，防止出现因设备、仪器偏移造成不合格或不满意的结果。应制定期间核查的作业指导书，规定期间核查的方法和频次要求，实施并做好核查记录，注意期间核查与校准的区别，例如，对灼热丝测试仪，可使用银箔定期核查灼热丝顶部温度。 4.抽样及样品管理 （1）抽样 建立抽样控制程序，规定抽样计划和抽样程序，保证抽样样品尺寸适合处置，且无损坏，无变质。例如，球压试验样品取样要求：在产品上切割试验样品的方式是，上部和下表面大致平行，厚度至少为2.5mm；样品预处理要求：试验样品在15℃～35℃温度之间，相对湿度在45%～75%之间，至少放置24小时。 应确保样品的代表性、随机性和真实性。 （2）样品管理 建立样品管理程序，样品要有待检/在检/检毕等状态标识，在样品的接收、搬运、储存过程中要妥善防护。样品的储存环境如环境温度和相对湿度均要达到要求。可用标识卡或条码的方式，确保样品有可追溯性。检毕样品退库后要做好登记，按“检测业务协议书”中的双方约定方法进行处置。 5.设施及环境改造 按照电气检测领域和化学检测领域应用说明的要求，关注要点见附表。 6.标准查新 关注标准变更信息，建立标准获取标准信息的渠道，通常的方式有：通过网络查新，订阅标准信息刊物，和标准出版社签订协议等。在引入检测标准之前，实验室应证实自身能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。 如果标准更新变化比较大，则要对实验室的原有设施、设备、环境、人员能力，以及文件和记录表格的适用性等进行全方面的再评审确认，必要时进行试验验证。验证的方法可包括：使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；与其他方法所得结果进行比较；实验室间比对；人员比对等。 7.方法证实和确认 如果采用标准方法，在引入该新方法进行检测时，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法，主要从人员能力、设施/环境、新旧标准差异评价、设备和标准物质适用性、文件和记录适用性、质量保证、样品制备考虑，即人、机、料、法、环的适用性。 如果采用非标准方法，在引入该新方法进行检测时，应确认该方法适用于预期的用途或应用领域的需要。 方法确认的技术主要包括：实验室间比对、使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准、对所得结果不确定度进行的评定、不同方法结果比较等。 8.检测结果的不确定度评估 首先，应建立测量不确定度评估的程序，规定计算测量不确定度的方法。对于检测实验室，当检测产生数值结果，或者报告的结果是建立在数值结果基础之上的，则需要评估这些数值结果的不确定度。对每个适用的典型试验均应进行不确定度评估。例如，对于电学的电气强度试验、输入功率试验、接地电阻试验的结果均应进行不确定度评估。 9.检测有效性监控 |
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