|
9月13日，卫材（Eisai）和渤健（Biogen）宣布决定停止在早期阿尔茨海默病（AD）患者中开展的关于试验性口服BACE（β淀粉样蛋白裂解酶）抑制剂elenbecestat（研发代号：E2609）的3期临床研究（MISSION AD1, AD2）。该决定是基于数据安全监测委员会（DSMB）进行的安全性审查的结果，由于风险-获益比不利而建议停止这些试验。这项临床研究的详细数据将在不久后召开的医学会议上公布。 elenbecestat（MISSION AD）的3期临床试验项目由两项全球3期临床研究组成，研究方案完全相同，分别是MISSION AD1（301研究）和MISSION AD2（302研究）。这两项研究均为多中心、安慰剂对照、双盲、平行组3期临床研究，旨在评估elenbecestat用于治疗脑部证实有淀粉样蛋白病理的共计约2100例轻度认知功能障碍（MCI）或轻度AD（统称为早期AD）患者的疗效和安全性。患者随机接受每日50mg elenbecestat或或安慰剂治疗，主要终点是临床痴呆综合汇总评定量表评分（CDR-SB）。 作为该决定的一部分，elenbecestat 2期临床试验（202研究）的长期扩展研究也将停止。该决定不影响抗β淀粉样蛋白（Aβ）原纤维单克隆抗体BAN2401的项目，BAN2401的3期Clarity AD试验将继续进行。 卫材首席医学官Lynn Kramer博士表示：“我们要感谢参与这项AD研究的患者和家属，以及医生。如果没有他们的贡献，我们将无法推进阿尔茨海默病的新药研究。我们对这一消息感到非常失望，并打算从这些数据中学习，继续与患者和研究者沟通，希望最终实现阿尔茨海默病新药的发现“。 近年来，多个阿尔茨海默病新药陆续在3期研究阶段遭遇失败，包括anti-Aβ单抗药物和BACE抑制剂。7月11日，诺华和安进共同宣布终止BACE1抑制剂项目CNP520 (umibecestat)用于预防阿尔茨海默病的2项关键2/3期研究。由于发现患者认知功能恶化，受试者从治疗中的获益有限，因此决定终止研究。 |
|
|
