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简要 01 定量FIT的现状 02 全球范围提倡定量FIT的指南性文件 03 定量FIT的意义 04 国内定量FIT平台 ↑上图：全球30多个国家地区（覆盖过半人口数）已经在官方层面明确支持定量的粪便潜血免疫检测（简称定量FIT、或Q-FIT）。他们的分布图与经济及医学发达国家地区基本吻合。 ↑上图：在我国，定量FIT也在逐步开展中。图中绿色部分是国内已由官方颁布定量粪便潜血收费编码的省市，也基本分布于东部及沿海的经济、医学发达地区。据业内消息称，京津冀、浙闽、和川渝等地的同类项目也在积极审议中。 基于大量研究，欧盟、亚太、中国、美国、英国等陆续确立了定量粪便潜血免疫检测在结直肠癌筛查中的优先地位。这些指南性文献如下[1-5]： 2016 美国 美国结直肠癌多学会联合工作组（USMSTF）在《结直肠瘤筛查中粪便免疫化学测试法的推荐》中指出：应优先选择定量FIT（粪便潜血免疫检测法），其优势在于自动读数带来的质量控制升级，以及粪便血红蛋白浓度cut-off值的可调节性。 2017 英国 英国国家卫生与保健优化研究所（NICE）在《指南|定量FIT检测指导初级医疗保健中结直肠癌转诊》中指出：定量粪便潜血免疫检测（FIT）更适合用于筛查和分流不同结直肠癌风险的人群。 2015 亚太（含中国） 亚太结直肠癌筛查工作组在《亚太共识更新：关于结直肠癌筛查的推荐》中指出：FIT并不应该只是有或无的结果，粪便中血液的量非常具有临床意义；量越高，越可能存在增生。同时，定量FIT测试也具有自动化的一切优点。 2014 中国 中华医学会消化内镜学分会在《中国早期结直肠癌及癌前病变筛查与诊治共识意见》中指出：定量FIT可测定粪便中低浓度的血红蛋白，并不受膳食限制，进而明显提高早期结直肠癌的检出率。  2013 欧盟 欧洲结直肠癌筛查指南工作组在《欧洲结直肠癌筛查和诊断质量保证指南》中指出：定量FIT是目前一般人群中结直肠癌筛查的首选检测方法；以中心实验室进行集中筛查以及参与实验室外部质量保证体系（EQA、室间质评）能显著增进筛查效果。定量FIT优势集中体现在灵敏度、特异度、自动化、和可调节的Cut-off值。  为何各大国家、地区均从定性FIT转向定量FIT呢？根据文献原文，这些指导性结论来自于真实世界研究（对！就是热门的“Real World Study”）的数据统计，其中很多还是随机对照实验，样本数一般超过10万人；值得一提的是，台湾一项筛查研究达百万人级别[6]！ 定性FIT在以往数十年的海量数据累计分析中，早已被证明显著降低了结直肠癌的危害；而最近多年，几乎所有比较研究的结论都是，定量FIT全面超越了定性FIT；所以定量FIT可谓好上加好，能更充分地保障居民的消化道健康。 一方面，让我们从浙江一个头对头的试验来近距离地看两者的表现↓ 张梦文. 定量和定性大便隐血检测用于人群结直肠癌筛查的比较[D]. 2013. ↑本文提示：定量FIT比定性FIT对严重结直肠疾病的检出率高出约一倍。换句话说，定性FIT漏检率大于50%，而定量FIT能大大减少漏检！ 另一方面，定量便潜血检测更解决了传统粪便潜血检测的诸多困扰，如以下几个代表：  困扰一：标本量多！ 大医院，尤其是超级大三甲医院，承担着粪便潜血检测的重担；样本量达到每天200~500例！2位工作人员才能细细致致地完成好每天的检测任务！ 困扰二：黑便——阴性或阳性都要好好核对。 假阴性：当出血偏多，一般免疫法会遇到HOOK效应（抗原过量导致的“后带”钩状效应）；这种情况需要稀释再测。 假阳性：食用黑色食物和药物（比如补血的铁剂、用于某些胃炎的铋剂）会让粪便呈现黑色。铁剂和铋剂同时有可能导致化学法潜血检测假阳性结果。 困扰三：被要求用免疫法和化学法同时检测。 理想情况下：免疫法可以准确地判断潜血“阳性”（误诊较少）；化学法可以半定量地给出潜血的严重程度（几个+）。两种方法互有补充。 但双重检测增加了工作量和成本！就诊者也会觉得2次分开取样比较麻烦；毕竟市面上合二为一的试剂盒还很少。 困扰四：临床科室嫌阳性率偏低。 低阳性率指向低检出率，一例漏检都是严重的问题。由于定性检测方法学本身灵敏度低，以及多数定性试剂仅以欠稳定的血红蛋白为指标，所以对结直肠癌及早期病变的检出率有限！ 困扰五：送样不及时。 血红蛋白不太稳定，即使采样正确，假如送样晚了，那就大部分已经被降解，检测结果假阴性概率增大。 困扰六：结果解读。 潜血单一结果（阴性、阳性），对就诊者的分流指导作用欠理想。在肠镜检查和临床确诊之前，一部分就诊者对阳性结果过分焦虑，而另一部分盲目乐观。 可喜的是，定量FIT已显著改善上述6大困扰： (一) 定量FIT采用自动化仪器，高通量处理标本，并减少人工操作和失误。 (二) 定量FIT方法学先进，采用特异性抗体直接识别血液蛋白，改进配方并增加洗涤步骤，从而强力抗HOOK效应，假阳性和假阴性都大为降低，不怕黑便。 (三) 定量FIT无须化学法补充。 (四) 定量FIT灵敏度高，具有优秀的检出率。 (五) 定量FIT具备改良的样品保存液，样品可储存7天以上，服务于集中化检测。 (六) 定量FIT报告信息丰富，就诊者接受程度高。  指南专家组指出：“定量FIT”报告信息丰富、临床意义明确，还有助于提高检测过程的质量控制，这是实验室精细化管理和产品持续升级的基础。 因而，定量FIT检测不仅有存在的意义，而且是潮流的方向。 参考文献 1. The National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Quantitative faecal immunochemical tests to guide referral for colorectal cancer in primary care. Diagnostics guidance [DG30], July 2017. https://www./guidance/dg30/ 2. Douglas J. Robertson and et al. Recommendations on Fecal Immunochemical Testing to Screen for Colorectal Neoplasia: A Consensus Statement by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2017 Apr;152(5):1217-1237 3. Sung J J Y, Ng S C, Chan F K L, et al. An updated Asia Pacific Consensus Recommendations on colorectal cancer screening[J]. Gut, 2015, 64(1): 121-132. 4. 中华医学会消化内镜学分会消化系旱癌内镜诊断与治疗协, 中华医学会消化病学分会消化道肿瘤协作组, 中华医学会消化内镜学分会肠道学组, et al. 中国早期结直肠癌及癌前病变筛查与诊治共识意见(2014年11月·重庆)[J]. 中华内科杂志, 2015, 54(4):375-389. 5. European Colorectal Cancer Screening Guidelines Working Group. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis: overview and introduction to the full supplement publication[J]. Endoscopy, 2013, 45(01): 51-59. 6. Chiang T H, Chuang S L, Chen L S, et al. Difference in Performance of Fecal Immunochemical Tests With the Same Hemoglobin Cutoff Concentration in a Colorectal Cancer Screening Program[J]. Gastroenterology, 2014, 147(6):1317-1326. （全文完） 本文来源：透景诊断 |
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