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继肿瘤免疫疗法于2018年被授予诺贝尔生理学或医学奖，2019年9月10日，素有“诺贝尔奖风向标”之称的美国拉斯克奖正式揭晓，其中临床医学研究奖颁发给了乳腺癌靶向药——曲妥珠单抗的发明团队：迈克尔·谢泼德（H. Michael Shepard）博士、丹尼斯·史莱门（Dennis J. Slamon）博士以及阿克塞尔·乌尔里希（Axel Ullrich）博士。曲妥珠单抗的出现极大地改变了HER2阳性乳腺癌患者的命运。这让我们再次感受到近年来肿瘤治疗日新月异的发展和变化。 尽管疗效显著，但由于其高昂的价格，很多如原研曲妥珠单抗这样的进口生物制剂令很多患者望而却步。对于我国本土医药产业来说，生物制药转型升级无疑是提振医药产业的重要出路和发展科技创新的体现，更是减轻患者和社会负担、节约医疗资源的重要措施。此时，由我国创新生物制药企业复宏汉霖自主研发的HLX02（注射用曲妥珠单抗）带着改变这一现状的理想“出世”，希望为HER2阳性乳腺癌患者提供更多的治疗选择。HLX02目前已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和欧洲药品管理局（EMA）新药上市申请受理，并被NMPA纳入优先审评程序。 不仅如此，得益于国家政策对生物制药行业的支持，我国药品监管环境显著改善，中国生物制药行业获得了前所未有的发展契机。在此背景下，复宏汉霖从患者利益出发，建立并持续拓展了全面的、高质量的生物创新药产品管线。专注于研发创新药品的同时，复宏汉霖还瞄准了方兴未艾的生物类似药领域。除了上文提及的生物类似药HLX02，其自主研发的首个单抗生物类似药HLX01（利妥昔单抗注射液，商品名：汉利康®）已获NMPA批准，用于原研利妥昔单抗在中国获批的所有适应证的治疗，填补了我国生物类似药市场的空白，增强了高品质生物药的可及性。未来，复宏汉霖将秉质前行，以持续创新引领生物类似药和生物创新药齐头并进。 第22届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会即将于9月19日在厦门“起航”，复宏汉霖将带来生物类似药HLX02和HLX01以及生物创新药HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）和HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）等多个产品的临床数据解读。赶紧先来一睹为快吧！ HLX02（注射用曲妥珠单抗） 人表皮生长因子2（HER2）过表达与肿瘤高侵袭性和高复发率显著相关，抗HER2单克隆抗体——曲妥珠单抗的应用大大改善了这部分患者的转归。在肯定了抗HER2治疗有效性的同时，我们也不得不面对抗HER2治疗难以覆盖负担能力有限的患者这一事实。在仅一种药物进入中国市场十几年的情况下，治疗现状和药物可及性问题很难得到改善，大量患者也因此失去了宝贵的治疗机会。 复宏汉霖研发的HLX02希望为广大HER2阳性乳腺癌患者带来一场治疗选择的“变革”。2019年4月，HLX02获NMPA新药上市申请受理，成为首个按照生物类似药指导原则开发并获受理的曲妥珠单抗，随后被纳入优先审评程序。2019年6月，HLX02获EMA新药上市申请受理，是首个被欧盟受理的“中国籍”曲妥珠单抗。基于前期研究结果，HLX02 3期临床研究在中国、波兰、乌克兰及菲律宾等全球多个地区同步开展，HLX02成为国内首个进行国际多中心3期临床研究的生物类似药，其阶段性数据将由主要研究者徐兵河教授在本次CSCO大会乳腺癌专场进行汇报。 时间：9月20日 15:30～15:36 地点：乳腺癌专场Session 2 厦门国际会议中心2层海峡厅 讲者：徐兵河教授 中国医学科学院肿瘤医院（口头汇报） 题目：The Clinical Journey of First China-Manufactured Trastuzumab Biosimilar HLX02 : From Phase 1 Clinical Trial to Global Phase 3 Trial in Metastatic Breast Cancer HLX01（汉利康®，利妥昔单抗注射液） HLX01为复宏汉霖首个产品，于2019年2月正式获得NMPA新药上市注册批准，成为中国首个根据生物类似药指导原则开发并获批上市的生物类似药。主要用于治疗复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤、先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20 阳性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL），即获批原研利妥昔单抗在中国的所有适应证，填补了我国生物类似药市场的空白，增强了高品质生物药的可及性。同时，复宏汉霖采取了差异化的开发策略，针对原研在国内尚未获批的类风湿关节炎（RA）同步开展临床研究，目前针对该适应证的3期临床试验正在进行中。 本次CSCO大会上， HLX01的群体药动学模型最新数据将以壁报形式进行展示，详细信息如下。 时间：9月19日 8:00～13:00 地点：厦门国际会议中心 2楼壁报展示区 （壁报ID：P-47） 讲者：石远凯教授 中国医学科学院肿瘤医院 题目：A Population Pharmacokinetic Model Development: Comparative Assessment of Pharmacokinetic Similarity Between HLX01 and Rituximab in Diffuse Large B-Cell Lymphoma HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液） HLX10是复宏汉霖自主研发的创新型肿瘤免疫产品，已相继获得中国大陆、中国台湾地区及美国的临床许可，可广泛用于实体瘤治疗，现单药已进入2期临床试验阶段，正进一步探索其治疗慢性乙型肝炎的可能性。此外，HLX10也可联合其他产品进行联合治疗，目前公司已陆续就HLX10与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）等单抗以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，覆盖多项实体瘤适应证。其中，HLX10+HLX04联合治疗为国内首个获得临床试验批准的国产单抗联合治疗方案，其1期临床研究已在中国正式启动。HLX10在复发或转移性晚期实体瘤中的1期临床试验阶段性数据将在本次大会免疫治疗综合专场进行初步汇报。 时间：9月20日 11:36～11:42 地点：免疫治疗综合专场Session 3 厦门国际会议中心1层1G厅 讲者：郑伟宏医生 卫生福利部双和医院（口头汇报） 题目：Early Results of a Novel Anti-PD-1 Antibody HLX10 Study for Advanced Solid Tumors Led to the Initiation of Combination Immunotherapy with Antiangiogenic Agent HLX04 HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液） HLX07为复宏汉霖自主研发并具有完全知识产权的改良型创新产品，在西妥昔单抗基础上进行了抗体工程改造，显示出等效甚至更佳的肿瘤抑制效果和更低的毒性。HLX07目前已经获准在中国大陆、中国台湾地区和美国开展临床试验，其与HLX10联合应用于头颈部鳞状细胞癌的临床研究，也已获得NMPA临床试验注册审评受理。本次会议将展示其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步疗效的开放性1期阶段性临床试验数据。 时间：9月19日 8:00～13:00 地点：厦门国际会议中心2楼壁报展示区 （壁报ID：P-1） 讲者：侯明模医师 林口长庚纪念医院 题目：A Novel Fully-Humanized Anti-Epidermal Growth Factor Receptor Antibody HLX07 for Potential Treatment of Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck 更多相关精彩内容，敬请莅临复宏汉霖展位 场馆：厦门国际会展中心 一层B5厅；展位：T26 |
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