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中国的生物类似药审批政策逐渐与国际接轨，在规范研发环境，提高了行业壁垒，使得无序竞争的情况得到了非常有效控制，在保证药品质量的同时，也让该领域成为研发实力强的企业必争之地。2014年12月，国家食品药品监督管理总局颁布了《生物类似药研发与技术指导原则(征求意见稿)》；2015年3月，颁布了《生物类似药研发与技术指导原则(试行)》(以下简称“指导原则”)；2016年，《药品注册管理办法（修订稿）》进一步规范生物类似药的概念和审批标准。监管部门出台的这些政策对生物类似药的研发具有极大的指导意义，欧盟和FDA也有相应指南。 欧洲是生物类似药市场发展最早的地区，也是世界上最早出台生物类似药相关政策的区域。2005年颁布了第一版生物类似药指导原则，2006年批准了第一个生物类似药，截止目前欧盟已经批准了40余款生物类似药，极大的减轻了患者的经济压力。 美国生物类似药市场起步较晚。2010年美国政府制定了生物类似药进入市场的简化申请途径，2015年才正式批准了第一个生物类似药，截止目前已有十余款生物类似药获得美国FDA批准。 目前在我国，利妥昔单抗类似药、贝伐珠单抗类似药、阿达木单抗类似药、曲妥珠单抗类似药均已经报批上市，多家企业进入三期临床，2019年便有望看到首个国产生物类似药上市，未来2年内将可能有超过5个生物类似药获批上市。 多个重磅生物药濒临到期，类似药的大市场即将来临。2017-2020年将是生物类似药发展的黄金阶段： 2013-2015 年主要是非单抗类生物药的集中到期时间，长激素、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、 干扰素、胰岛素等产品的仿制药开始陆续上市；2016-2020 年则是单抗迎来专利到期高峰，包括利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗、英夫利西单抗都在近几年专利到期（欧洲、美国），生物类似药的大市场即将来临。 1.利妥昔单抗：复星有望拔得头筹
目前，研发进度最快的是复宏汉霖。2018年1月29日，复宏汉霖利妥昔单抗注射剂治疗非霍奇金淋巴瘤和类风湿关节炎中的上市申请被列入优先审评。这是中国首个申请上市的生物类似药，预计也将成为第一个进入市场的国产生物类似药，极有可能在2019年上半年获批。信达生物、神州细胞工程、喜康生物、海正药业四家企业的利妥昔单抗类似药均处于三期临床，研发进度也在积极推进中。三生国健曾提交该药上市申请，后因临床自查已经撤回，预计距离重新提交上市申请仍需要较长一段时间。 2.贝伐珠单抗：9家国内企业进入三期
2017年，贝伐珠单抗（安维汀）在全球总收入为70.96亿美元。该药是由罗氏开发的抗血管内皮生长因子（VEGF）的人源化单克隆抗体，于2004年2月26日和2005年1月12日相继获得FDA和EMA的批准，并于2010年2月26日进入中国市场。到目前为止，规范市场上只有一种该药的类似药获批上市，即由安进和艾尔建联合开发的Mvasi (bevacizumab-awwb)已经在美国和欧盟上市。 2018年8月15日，齐鲁制药提交的贝伐珠单抗类似药上市申请获得承办受理，成为了该领域进度第一。信达生物、东曜药业等8家国产企业皆正在进行三期临床试验，为该品种开发的第一梯队，其余企业大都处于临床早期开发。 3.曲妥珠单抗：三生国健卷土重来，力争第一
而在我国，在2018年以前其复合增长率超过15%，而在2017年进入医保后赫赛汀这种原来每支2万元左右的乳腺癌治疗药物，患者只需要花费不到原价十分之一的钱便可使用。直接导致了赫赛汀需求的激增，全国多地出现短缺。在价格大幅下降和市场供应不足的情况下，2018年H1的市场增长率仅有0.82%。目前国内研发进度最快的是三生国健，早在2016年5月，三生国健药业就向CFDA撤回了曲妥珠单抗类似药赛普汀的药品申请。而今年9月10日三生国健重新提交的曲妥珠单抗类似药上市申请获得受理，上市之日可期。其余像嘉和生物、正大天晴等四家知名企业研发进度稍落后于三生国健，均处于三期临床。 4.阿达木单抗：三足鼎立之势已成
作为全球药王的阿达木单抗，国内布局研发该品种的企业已有30余家，竞争非常激烈。2018年8 月 27 日，百奥泰生物阿达木单抗注射液的上市申请获得NMPA承办受理，是国内首个提交上市申请的阿达木单抗生物类似物。海正药业、信达生物紧随其后，分别位列第二第三。复宏汉霖的HLX-03、君实生物的UBP1211、正大天晴的TQ-Z2301则落后于前三家企业产品，三者均处于三期临床。后续通化东宝，东方百泰，康宁杰瑞，华海药业，齐鲁药业等企业均在临床前到临床二期之间的阶段，竞争之激烈，可见一斑。 5.英夫利西单抗：
英夫利西单抗，靶点是肿瘤坏死因子TNF-α，属于人鼠嵌合性单克隆抗体，1998年在美国上市，2007年中国上市。原研药登陆中国市场之后，每年销售额在1亿人民币左右，不温不火。目前国内上海百迈博已经报产，属于走得最快的一个，产品属于临床自查，目前结果犹未可知。海正药业和嘉和生物的产品均进入了三期临床，其余都处于临床早期阶段。 参考： CDE/NMPA/FDA/EMA； 药融数据，Pharnex Datamonitor； 相关公司公开披露等。 |
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