【原】ADC“全军覆没”后，百奥泰再冲港股IPO，增加四项双抗布局

3月23日，百奥泰再次递交了港交所上市招股书。这是继2020年8月首次港股IPO文件失效后，百奥泰再度更新和提交IPO文件。根据此次更新的IPO和首次IPO文件对比，研发管线主要变化为：

四款创新药转为双抗，加强双抗布局：BAT6030(SIRPα抗体)、BAT6019(CD40抗体)、BAT1906(IL-1β抗体)和BAT6024(ANGPTL3抗体)，另一个组合的抗体靶点未公布。去年招股书研发管线仅一款PD-L1/CD47双抗。

除去此前公布终止的三个项目：BAT8001(HER2 ADC)、BAT8003(Trop2 ADC)及BAT1306(PD-1单抗)。

本次IPO研发管线

2020年IPO研发管线

双特异性抗体布局

双特异性抗体（bispecific antibodies，简称双抗）作为抗体药发展的新一代产品，其技术和疗效正在逐步得到验证。目前已经获批上市的双抗药物有三款。虽然还为数不多，但各大生物药企业均有重点布局。

已上市双抗，来源药融云数据库

国内药企在双抗的布局也在逐渐递增。根据药融云数据，目前国内在研的双抗品种已经超过60多项，其中研发进展最快的是康宁杰瑞的KN046，已经进入到临床3期，是中国最早做双特异性抗体平台的生物药企。其他多个双抗在研品种已进入临床试验阶段，包括恒瑞医药SHR-1701、武汉友芝友的M802、岸迈生物EMB01、信达生物的IBI-318等。

靶点主要集中在CD30、EGFR、 PD-L1、 HER2上。

已终止的三个项目—2个ADC和1个PD-1

2021年，百奥泰已宣布终止研发3款新药项目。根据百奥泰此前公告披露，3 个项目累计已投入近 3.4 亿元。百奥泰目前进入临床的 ADC 项目已经全部腰斩。

2021年3月4日，百奥泰公告宣布终止BAT8003（注射用重组人源化抗Trop2单克隆抗体-美登素偶联物）和 BAT1306（重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液）的临床研究。

百奥泰这两个项目分别处于临床I期、II期。公告显示，截至2020年12月，百奥泰在BAT8003项目累计研发投入6156.50万元，BAT1306项目累计研发投入5197.45万元。对于此次暂停，百奥泰方面表示，是为了合理配置该公司研发资源，聚焦研发管线中的优势项目。

今年2月8日，百奥泰也宣布终止已投入2.26亿元的在研ADC项目BAT8001(注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物)。并且由于这一项目的终止，针对BAT8001联合BAT1306二线治疗HER2阳性晚期实体瘤的临床试验也随之终止。BAT8001曾是国内首个进入临床III期的以HER2为靶点的ADC药物，适应症为HER2阳性乳腺癌，但临床Ⅲ期结果却未达到预设的优效目标。

针对ADC项目的终止，百奥泰表示考虑到当今Trop2 ADC领域的市场格局变化，并且考虑到BAT8003（Trop2 ADC药物）与BAT8001（HER2 ADC药物）在某些技术特征有类似，存在较高的临床开发与市场风险。而PD-1单抗BAT1306的终止原因也不尽相同，由于市场竞争太过激烈，不仅赛道拥挤并且也造成了研发成本水涨船高。

根据最新的研发管线，百奥泰仅1个产品获批上市，20个产品在研，其中2个产品已经提交上市申请，2个产品处于III期临床研究阶段。自身免疫疾病方面的布局多为生物类似药，12款创新药布局肿瘤领域。

阿达木单抗生物类似药

根据百奥泰发布的2020年年度业绩报告。截至2020年12月31日，公司年度实现营业收入1.85亿元；研发费用5.62亿元；公司收入较上年同期增加1.84亿元，主要原因为报告期公司产品格乐立开始上市销售产生营业收入。

阿达木单抗生物类似药BAT1406（商品名“格乐立”）作为公司的首款上市产品，格乐立获批适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎，而百奥泰唯一上市的格乐立市场竞争激烈，目前已有四款国产阿达木单抗生物类似药上市。另外，上海君实和正大天晴分别于2019年、2020年已提交上市申请，正在审评中。

其他生物类似药中，进展较快的为BAT1706（贝伐珠单抗），处于上市申请阶段。目前，BAT1706已向中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国 FDA 和欧洲药品管理局（EMA）递交了BAT1706 的上市许可申请；BAT1806（托珠单抗）和BAT2506（戈利木单抗）紧随其后，处于 III 期临床阶段。