20年来首个新药！强生Invokana(卡格列净)获美国FDA批准

美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准降糖药Invokana（canagliflozin，卡格列净）一个新的适应症：用于患有2型糖尿病（T2D）和糖尿病肾病（diabetic nephropathy，DN；又名diabetic kidney disease，DKD）并且尿液中存在一定数量蛋白质的成人患者，降低终末期肾病（ESKD）、肾功能恶化、心血管（CV）死亡、心衰住院的风险。

随着此次批准，Invokana是唯一一个适用于同时患有T2D和DKD的患者降低心衰住院风险的2型糖尿病药物，同时也是近20年来首个适用于这类患者延缓DKD进展的新药。

此次批准，基于评估Invokana肾脏预后的里程碑III期临床研究CREDENCE的数据，这是糖尿病医学中唯一完成的肾脏预后研究。2018年7月，因疗效特别显著，基于独立数据监测委员会（IDMC）的建议，强生做出了提前终止CREDENCE研究的决定。

强生旗下杨森心血管&代谢全球治疗区域负责人James List博士表示，“随着此次批准，Invokana是目前唯一适用于帮助2型糖尿病降低糖尿病肾病相关风险的药物，包括心衰住院风险。这一重大进展将解决严重的未满足医疗需求，并可能该病全球数百万患有2型糖尿病和糖尿病肾病患者的护理轨迹。”

目前，Invokana适应症为：

• 结合饮食控制和运动，降低2型糖尿病成人患者的血糖水平；
• 用于患有心血管疾病的2型糖尿病成人患者，降低主要心血管事件的风险，如心脏病发作、中风和死亡；
• 用于患有2型糖尿病和糖尿病肾病、并且尿液中含有一定量蛋白质的成人患者，降低终末期肾病（ESKD）、肾功能恶化、心血管死亡、心衰住院的风险。

Invokana不适用于1型糖尿病患者或伴有糖尿病酮症酸中毒的患者。该药在18岁以下儿童中的安全性和有效性目前未知。

在中国市场，canagliflozin于2017年9月获批，其品牌名为怡可安®。在单独使用二甲双胍或二甲双胍和磺脲类联合治疗血糖控制不佳时，怡可安可与二甲双胍或与二甲双胍和磺脲类联合治疗，配合饮食和运动，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。