上海复星医药（集团）股份有限公司 关于控股子公司生产线通过美国 FDA 现场检查的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 

    上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司重 庆医工院制药有限责任公司（以下简称“医工院制药”）于 2019 年 7 月 15 日至 2019 年 7 月 19 日接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的 cGMP（即现行药品生产质量管理规范）现场检查。

 近日，医工院制药收到美国 FDA 关于其 103 车间、104 车间已符合 cGMP 标 准的函和现场检查报告，现就相关情况公告如下：

 一、美国 FDA 检查的相关信息 

企业名称：医工院制药 地址：重庆市长寿区晏家化南三支路 2 号 认证车间：103 车间、104 车间 

二、所涉车间情况 

     本次检查的车间为 103 车间、104 车间，本次认证累计投入人民币约 3,251 万元（未经审计），具体情况如下： 车间名称 设计产能 代表产品 103 车间 30 吨/年 原料药（蔗糖铁） 104 车间 6 吨/年 原料药（卡格列净） 

三、原料药相关制剂的市场情况

 产品名称     注册分类     治疗领域       其他主要生产企业                 市场同类产品情况

 蔗糖铁        化学药品     抗贫血         第一三共株式会社、          2018 年，该原料药相关                                                         Akebia Therapeutics, Inc.、   制剂于全球 的销售额约为                                                      德国费 森尤斯集团                252,647 万美元（注）。 

卡格列净片 化学药品      糖尿病       美国强生公司、田边三菱       2018 年，该原料药相关                                                         制药 株式会社、                   制  剂于全球 的销售额约                                                        Mundipharma Int.              为 200,464 万美元（注）。                                                                                                                                        注：该等原料药相关制剂 2018 年于全球的整体销售数据来源于 IQVIA MIDASTM资料（由 IQVIA 提 供，IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），IQVIA MIDASTM数据代 表全球医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与 IQVIA MIDASTM数据存在不同程度的差异。 

四、对上市公司影响及风险提示 

本次通过现场检查表明医工院制药的 103 车间、104 车间符合美国 FDA cGMP 标准，蔗糖铁原料药、卡格列净原料药均可进行商业化生产。本次通过检查不会 对本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段业绩产生重大影响。

 由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环 境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。 

特此公告。 

                                                                              上海复星医药（集团）股份有限公司                                                                                  董事会 

                                                                             二零一九年十月十一日