医药领域常见术语

医药领域常见术语


医药中间体  指  生产原料药过程中的中间产品，可进一步加工为原料药。
原料药（API）  指  ActivePharmaceutical Ingredient，药物活性成份，指具有一定的药理活性、用作
生产制剂的化学物质。原料药只有加工成药物制剂，才能成为可供临床应用的药品。
特色原料药  指  为非专利药企业及时提供专利过期产品的原料药。
专利药  指  又称品牌药、原研药。凡申请专利的新化学单体药为专利药，它研制过程包括发现阶
段、临床前开发、新药临床前申请、新药临床试验 I 期、新药临床试验 II 期、新药临
床试验 III 期、新药申请，这些药只有拥有这些专利药品的公司才能生产，或授权其
他公司生产。
仿制药  指  又称为通用名药、非专利药，指与品牌药、原研药在剂量、安全性和效力、质量以及
适应症上相同的一种仿制品。美国 FDA 有关文件指出，能获得 FDA 批准的仿制药必须
满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被
仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；
生产的 GMP 标准和被仿制产品同样严格。
制剂  指  FinishedDosage Forms，剂量形式的药物。按其形态可分为片剂、针剂及胶囊等。
医药销售公司  指  浙江华海医药销售有限公司，华海药业全资子公司。
长兴制药  指  长兴制药股份有限公司，华海药业持股 65%
华海美国  指  华海（美国）国际有限公司，华海药业全资子公司
普霖斯通  指  普霖斯通制药有限公司，华海美国控股子公司普霖强生生物制药有限公司的全资子公
司
FDA  指  Food and Drug Administration，美国食品药品管理局
ANDA  指  Abbreviated New Drug Application，简略新药申请，仿制药在美国上市须向 FDA 提
出简略新药申请，获批准后取得相应的 ANDA 注册号。
GMP  指  Good Manufacturing Practice 的缩写，即“优良制造标准”，是一种特别注重在生
产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理的制度，是一套适用于制药、食品
等行业的强制性标准。
国家药监局、CFDA  指  国家食品药品监督管理总局
CDE  指  药品审评中心，是国家食品药品监督管理总局药品注册技术审评机构
EHS、EHS 管理体系  指  Environment-Health-Safety。EHS 管理体系是环境管理体系（EMS）和职业健康安全管
理体系（OHSAS）两体系的整合，目的为保护环境，改进工作场所的健康性和安全性，
改善劳动条件，维护员工的合法利益。
OTC  指  非处方药，即经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开
写处方即可购买的药品
KA  指  Key Account，指在自身产品销售中占据重要份额的少数零售客户，包括大型连锁超
市和大卖场等。
基药目录  指  国家基本药物目录，是医疗机构配备使用药品的依据。基本药物目录中的药品是适应
基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品
药物一致性评价  指  要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原
研药品可以相互替代