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文：白小空 转载请注明作者和来自新康界（XKJ0101) 审批速度加快、鼓励新药研发，研发驱动型药企态势大好。距离2019年已经不到1个月，从前11个月成绩单基本一览各大药企2018年表现。 新康界梳理发现，瑞阳制药是2018年前11个月斩获最多批文的企业，共斩获了25个批文，以注射剂为主。而注射用艾司奥美拉唑钠是2018年“最抢手”的产品，8家企业收获其生产批文。 上市企业的获得批文数情况如何？本文将回顾表现突出的科伦、中国生物制药、华海药业和恒瑞医药。 科伦药业：批文数第一  2018前11个月，科伦药业获得15个产品19个生产批件，基本也是注射剂为主。 从产品名来看，中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)电解质注射液和氨基酸葡萄糖注射液都是独家产品，脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液是首仿，原研厂家FreseniusKabi AB。目前，科伦药业获批生产的肠外营养产品达6项，正在研发的肠外营养产品还有多个。肠外营养产品代表了较高的技术水平，是科伦创新发展支持输液行业升级的重要体现。未来市场对肠外营养产品的需求将持续增长。 营养类输液是科伦2018年主要收获。 2018年前11个月科伦药业产品获批情况
中国生物制药：打出王牌 中国生物制药的子公司包括正大天晴药业集团股份有限公司、北京泰德制药有限公司和江苏正大丰海制药有限公司等企业。 2018年前11个月，中国生物制药共获得10个产品14个生产批件，包括1.1靶向新药盐酸安罗替尼胶囊、醋酸加尼瑞克注射液首仿、利多卡因凝胶贴膏首仿。 最受关注的新品莫过于今年5月获批用于晚期非小细胞肺癌三线治疗的安罗替尼。10月医保局公布的《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》中，安罗替尼作为唯一国产原研创新药位列其中，上个月底，正大天晴提交安罗替尼第三个新适应症的上市申请——软组织肉瘤，有望进一步释放市场潜力。 前三季度，中国生物制药实现营收157.3亿元，其中肿瘤板块销售收入达到23亿元，同比增长85％。值得一提的是，三季度报显示，其研发投入达到17亿元，比肩“研发一哥”恒瑞。 2018年前11个月中国生物制药产品获批情况 华海药业：产品多元 2018年前11个月，华海药业一共拿到4个产品9个生产批件，其中包括深陷杂质风波的缬沙坦片，产品涉及领域包括阿尔兹海默症、心脑血管、抗真菌、麻醉领域。 值得一提的是，缬沙坦片、盐酸多奈哌齐片和伏立康唑片都是以新注册分类4类获批，或将搅局对应产品的一致性评价市场。在一致性评价方面，华海一直不遗余力抢占机遇，命中率百分百，截至12月1日，已经手握11个通过评价品种，其中6个品种入选4+7国家带量采购清单。 2018年前11个月华海药业产品获批情况 恒瑞医药：含金量最高 2018年前11个月，恒瑞医药共收获7个产品8个批件，数量虽然不多但是含金量非常高，不是1.1类的新药就是首仿上市的产品。除了注射用紫杉醇(白蛋白结合型)，其余获批产品已上市的竞争企业不超过2家，竞争格局良好。 手术麻醉和肿瘤药依然是恒瑞2018年主要收获方向。2017年，恒瑞医药收入增长主要来自肿瘤药、麻醉药和造影剂，分别占营收比重41.39％、26.04％、13.70％。2018年前三季度，恒瑞医药研发投入为17亿元，占营收比重13.9％。 2018年前11个月恒瑞医药产品获批情况 *以上数据均来自咸达数据V3.5 —精彩回顾—芬太尼成黑天鹅！14家药企涉及麻醉概念，总体市值约5258亿 点击上图阅读文章 |
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