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2018年3月21日下午16时，新组建的国家市场监督管理总局在北京市西城区三里河东路8号(原工商总局)C楼十层大会议室召开干部大会。原工商总局、原质检总局、原食药监总局、原国家知识产权局领导班子成员，十八大以来退出领导班子的老领导以及原工商总局、原质检总局、原食药监总局、原国家知识产权局正司级干部参加了会议。 会议宣布了中央关于组建国家市场监督管理总局的决定和领导班子任职的决定。 张茅同志任国家市场监督管理总局局长; 毕井泉同志任国家市场监督管理总局党组书记。 8次变迁 在改革开放40年，国家层面的药品监管机构(注:我们将医药管理局默认食药监总局的前身)历经了8次变迁。 一是1978年成立药品监管总局，直属国务院。 二是1982年，改名为国家医药管理局，划归原经贸委。 三是1988年，国家医药管理局，直属国务院。 四是1994年，国家医药管理局，划归原经贸委。 五是1998年，成立国家药品监督管理局，直属国务院;2003年组建国家食品药品监督管理局。 六是2008年，国家食品药品监督管理局，划归原卫生部。 七是2013年，新建国家食品药品监督管理总局，直属国务院。 八是2018年，设立国家药品监督管理局，划归新成立的国家市场监督管理局。 至今天，药监在中国已走过整40年 
大蜕变 1998 年 4 月 16 日，国家医药管理局合并原卫生部的药政司、吸收国家中医药管理局的部分职能，组成了国家药品监督管理局(副部级)。 这是一次历史性的大大蜕变，虽然只是副部级单位，但在机构名称中将“医”字删除，强调了“药品”的专属性。却从此开启了迄今为止20年的药品专业监管新征途，自此“药监人”正式登上历史舞台。 药监局成立后，做了两件大事。一是强行推进GMP、GSP认证;二是药品注册纳入国家统一管理。各省市药监局就可以批准药物的时代一去不复返。 大扩容 2003 年，经国务院批准，在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局。 虽然次改革没有涉及药品监管职能的巨大变更，却增加了食品的监管工作。管辖范围的扩大，使得药品监管任务更加艰巨。 同时，对省以下药品监督管理机构，则实行垂直管理，强化统一监管。确立“地方政府负总责、监督部门各负其责、企业是第一责任人”的食品药品安全责任总体原则。  再回潮 2008年，中国开始进行大部制改革，药监也“被改革”，由国务院直属机构变成了原卫生部的代管机构，再度丧失部门规章立法权。 原卫生部则负责了国家药品法规的制订，推进国家基本药物制度，处理重大药品安全事故等。 由于国家层面的变动，省级以下的药监局也开始出现变革--由垂直管理变为地方政府分权治理，地方负总责。 大崛起 2013年,国家食品药品监督管理局改为国家食品药品监督管理总局，成为国务院直属机构，不再隶属卫生部。这也是药监历史上第一次步入部级单位之列。 这一改革，药监人用““四品一械”四个字概括了自己的机构职责，即对药品、保健品、餐饮食品、化妆品、医疗器械的生产流通全流程监管。 在毕井泉主政食药总局至今的3年时间里，有四份“核心文件”对医药行业影响深远，分别为: 2015年8月，国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》; 2016年2月，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》; 2017年2月，国务院印发的《“十三五”国家药品安全规划》; 2017年7月，由中央全面深化改革领导小组审议通过、10月8日国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。 除此之外，他还做了两项关键工作。一个是2015年11月全国人大常委会批准10个省市开展药品上市许可持有人制度试点;另一个是2016年6月经国务院批准CFDA加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)。 此外，在药品监管上，也建立起了国家级、省级检查员队伍，形成日常检查、抽检、飞检等组合监管措施。  有业内人士评论认为:从SDA到SFDA、CFDA，药监局5年一变，主要是监管的方式在创新，而实际药品的监管职能并没有变化。 另外，国家市场监督管理总局将几大反垄断机构的职责整合在一起，将有力打击利用价格、并购等方面滥用垄断地位的企业和出台妨碍公平竞争规定的政府机构。 新阶段 21日下午，国家市场监督管理总局成立，它作为国务院直属机构，将国家工商行政管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局的职责，国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责进行了整合。 根据中共中央印发《深化党和国家机构改革方案》，其主要职责是负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作，承担反垄断统一执法，规范和维护市场秩序，组织实施质量强国战略，负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管，统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。 组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。 将国家质量监督检验检疫总局的出入境检验检疫管理职责和队伍划入海关总署。保留国务院食品安全委员会、国务院反垄断委员会，具体工作由国家市场监督管理总局承担 国家认证认可监督管理委员会、国家标准化管理委员会职责划入国家市场监督管理总局，对外保留牌子。 不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局。  来源:食品安全法律服务、赛柏蓝器械 |
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