导语：在进行性纤维化间质性肺疾病患者中，接受尼达尼布治疗的患者FVC年度下降率显著低于接受安慰剂的患者。腹泻是常见的不良事件。来源：Medsci背景 临床前数据表明尼达尼布是一种酪氨酸激酶的细胞内抑制剂，可抑制肺纤维化进程。尽管尼达尼布在特发性肺纤维化中具有疗效，但其在广泛的纤维化肺部疾病中的功效尚不清楚。 方法 近日，顶级医学期刊NEJM上发表了一篇研究文章，这项在15个国家进行的双盲、安慰剂对照的3期试验中，研究人员随机分配了在高分辨率计算机断层扫描（CT）上纤维化影响10％以上肺部体积的肺部疾病患者，每天接受两次150mg剂量的尼达尼布或安慰剂治疗。尽管经过治疗，所有患者均满足过去24个月间质性肺疾病的进展标准，其用力肺活量（FVC）至少为预测值的45％，肺对一氧化碳的扩散能力小于预测值的30%至80％。根据高分辨率CT上的纤维化模式（通常的间质性肺炎[UIP]或其他纤维化模式）进行随机分组。该研究的主要终点是在52周内评估的FVC年度下降率。分析的两个主要人群是总人群和具有UIP样纤维化模式的患者。 结果 该研究总共治疗有663例患者。在总体人群中，使用尼达尼布时FVC的调整后下降速率为-80.8ml/年，使用安慰剂时为-187.8ml/年，组间差异为每年107.0ml（95％置信区间[CI]为 65.4至148.5；P<0.001）。在具有UIP样纤维化模式的患者中，使用尼达尼布调整后的FVC下降速率为-82.9ml/年，而使用安慰剂则为-211.1ml/年，相差为每年128.2 ml（95％CI为70.8至185.6；P＜0.001）。腹泻是最常见的不良事件，分别在接受尼达尼布和安慰剂治疗的患者中占66.9％和23.9％。尼达尼布组的肝功能检查异常率高于安慰剂组。 结论 由此可见，在进行性纤维化间质性肺疾病患者中，接受尼达尼布治疗的患者FVC年度下降率显著低于接受安慰剂的患者。腹泻是常见的不良事件。 |
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