祝贺百济神州！中国本土原研抗癌药首获FDA批准！

▎医药观澜/报道

首款FDA批准的中国本土原研抗癌药今天诞生了！

刚刚，业内传来一条重磅消息。FDA宣布加速批准百济神州的新药Brukinsa（zanubrutinib，泽布替尼）上市，治疗经治的套细胞淋巴瘤。值得注意的是，这一批准比FDA的预定回复日期早了近4个月，显示了FDA为了将这款创新疗法尽早带给患者作出的努力。

泽布替尼是百济神州公司自主研发的一款口服BTK小分子抑制剂，它的特点在于最大化对BTK靶点的特异性结合，从而最大程度减小脱靶效应而带来的毒副作用。在治疗多种B细胞癌症的临床试验中，泽布替尼都显示出良好的疗效和安全性，具备成为“best-in-class”药物的潜力。它还是首个获得FDA四大特殊通道资格认定的中国自主研发抗癌新药。

在一项涉及86名经治套细胞淋巴瘤患者的单臂临床实验中，这款药物展现出了喜人的结果——84%的患者出现肿瘤缩小，中位缓解持续时间为19.5个月。在另一项包含32名患者的单臂临床试验中，84%的患者出现肿瘤缩小，中位缓解持续时间为18.5个月。

目前，泽布替尼还在多项临床试验中，作为单药或组合疗法，治疗多种类型的B细胞血液癌症。我们期待它在未来还能有更多斩获，为更多患者造福。

▲泽布替尼研发管线（图片来源：百济神州官网）

这是一个奋进的时代。从曾经的仿制药大国，到今日首款本土原研抗癌药获美国FDA的批准，这几年来，中国生物医药行业砥砺前行，蛮荒之中开拓出了一条创新的道路。前辈们栽种下的希望，也正在结出累累硕果。我们再次祝贺百济神州取得这一里程碑式的突破，也期待全体医药行业同仁继续携手并进，为全球病患带来更多好药和新药！

参考资料：

[1] FDA approves therapy to treat patients with relapsed and refractory mantle cell lymphoma supported by clinical trial results showing high response rate of tumor shrinkage, Retrieved November 14, 2019, from https://www./news-events/press-announcements/fda-approves-therapy-treat-patients-relapsed-and-refractory-mantle-cell-lymphoma-supported-clinical

[2] Beigene. Retrieved October 31, 2019, from https://www./

[3] BeiGene Announces U.S. FDA Acceptance and Grant of Priority Review for its New Drug Application of Zanubrutinib in Patients with Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma.  https://www./news-release/2019/08/21/1905119/0/en/BeiGene-Announces-U-S-FDA-Acceptance-and-Grant-of-Priority-Review-for-its-New-Drug-Application-of-Zanubrutinib-in-Patients-with-Relapsed-Refractory-Mantle-Cell-Lymphoma.html