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播放GIF 真药，假药，仿制药 进口，国产，合资药！ 都是药， 怎么花样这么多？ 今天麻小宝带大家一起聊聊 这药和药到底有啥不同！ 首先，你得认识他！ CFDA  这位大佬可厉害了， 专门给中国大陆的药品发“身份证” 在中国大陆称为真药的药 必须有一张由国家食品药品监督管理局 发的身份证+身份证号码 国产药： 国药准字+字母+8位数字 进口药-- 进口药注册证是字母+4位年号+4位顺序号 字母 H代表化学药品，Z代表中成药， S代表生物制品，J代表进口分包装药品。 有了“身份证”注册号--才能生产和销售，  如果“药”品包装盒上没有这“身份证”信息， 那恭喜你， 买到的是假药或不是药 尤其是在非正规药店 或者基层偏远医院会有此类“药品”流通 在2017年前 药品在国内销售前 都会获得一个通行码 中国药品电子监管码 一物一码，一扫信息全有。 炒鸡方便！  不过从2017年开始， 有些药品上没有了这个监管码  如果药品包装盒上有这些信息 就一定是真药了吗？ 也不一定 有些老司机会套牌上路 像下面这些就是假药  但也有例外， 例如中药材和中药饮片 它们没有归类编号， 真真假假 就看你敏锐的嗅觉了 仿制药---真药or假药？ 仿制药 这名字听上去，就像是假药。 大家比较熟悉的仿制药， 电影《我不是药神》 中的药品格列卫， 在中国销售就是违法的； 但它在印度是真药， 且合法生产和销售的。 原因很简单， 没有获得CFDA颁发的进口药注册证号， 就严禁在大陆流通。 仿制药是真是假，不在疗效， 在于是否获得CFDA 颁发的注册号！ 不过今年8月份 国家药品管理法刚刚修订 对在国外上市 国内未上市的药品 从假药的行列中 删掉了！ 但还是没有给个确切的名份！  说仿制药前 一定得知道什么叫原研药 仿制药仿的就是原研药！ 原研药 原研药：即指原创性的新药， 经过对成千上万种化合物层层筛选 和严格的临床试验才得以获准上市。 需要花费15年左右的研发时间 和数十亿美元 目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。 一听就灰常高大上有木有！！ 原研药有的昂贵到要卖几万元一颗， 因为我们能买到的已经是第二颗药了， 第一颗药的价格是数十亿美金。  如果原研药被 FDA（美国食品药品监督管理局）认证； 但没有获得CFDA的批准， 在国内流通也是违法的。 就像此前山东聊城“假药”案， 当事的医生和代购药者都被判违法， 这个案件也凉了医务人员的心， 但也没办法，法律制度还不够完善。 好比你在国外有辆 布加迪或丰田， 不经海关，直接开进中国马路上， 那就是走私车，可不管车价， 直接拖车扣押。  所以只有获得CFDA批准的注册号， 无论仿制药还是原研药， 才能在中国大陆生产， 销售流通，称之为真药！  播放GIF真药是否就代表真疗效呢？ “原研药”以前创造出来的新药， 它有20年专利期，也叫做专利药。 但只要这个新药专利期一到， 别的药企就可以仿制它了，就叫仿制药。  仿制药是照着原研药做， 不要求创新地研究、设计、 投入很多时间、金钱， 往往两三年就能仿制出来， 它的有效成分、适应症基本上是相同的  仿制药则只进行 一个规模较小的“生物等效性试验”， 考察它和对应原研药的吸收速度、 程度的差异。 一般认为， 仿制药和参比原研药的生物利用度 差异在-20%-+25%以内， 都可以认为二者具有生物等效性， 可以成功通过质量检测。 生物等效性实验的成功 证明 仿制药的血药浓度和原研药基本等效， 但是影响药物疗效的因素可多了去了， 单单一个血药浓度并不足以 保证相同的治疗效果。 此外 仿制药不需要选择靶点和筛选化合物， 未进行细胞实验、 动物实验和大样本临床试验， 参与临床等效性研究的受试者 不仅人数较少， 人群也多为18-40岁的健康男性，而非病人。 与生理特征和疾病风险较高的老人、 儿童等并不相同。 原研药在动物实验的成功后， 一般都需要经历4期临床试验。 这整个流程往往要耗时十余年时间， 涉及数千名患者， 才能全面地考察证实 一种新药的有效性和安全性。 所以有人有这种体验： 原研药吃一片的疗效， 仿制药得吃三片。 也正是这样 国内涌现了非常多滥竽充数的药企 只要药名对就行啦 有效没效 管不了那么多啦 于是“一致性评价”这把大刀 砍向了那些“拖后腿”的药企们 从2018年开始 要求仿制药与原研药 品质量和疗效一致的原则， 分期分批进行质量一致性评价， 就是仿制药，需在质量与药效上 达到与原研药一致的水平。 对已经批准上市的仿制药 进行一致性评价， 这是补历史的课。 从而淘汰未通过 “一致性评价” 药物 加速了拖后腿药企的死亡 那一致性评价后 仿制药就等于原研药了吗？ 不！ 其实还存在这些质的区别 好比众泰的车与保时捷的车， 共同点： 外形非常像，车都能开， 但内涵是不一样的， 内饰，设计，交互，操作性，舒适性等等 都是车，买众泰还是保时捷呢？ 对于 老年，儿童，孕妇，移植术后， 急危重症等特殊人群， 应该选择安全性更高的座驾 这类人群用药需要谨慎， 最好选择更高质量的药物。 其它人群，如果有条件的话， 可以选择高质量的。 原研药这么优秀， 仿制药哪来的生存之道？ 播放GIF仿制药的价格往往 是原研药的三分之一甚至六分之一。 因为便宜，能减轻患者医疗负担， 全世界各个国家都为了解决 老百姓用药的可及性问题， 在大力积极地推行仿制药。 但毕竟无法做到和原研药一模一样。 此时，需要个体化取舍， 全面权衡价格和疗效的利弊。 也正是因为仿制药市场的发展， 才促使大型药企不断投入研发新药。 仿制药和原研药都是在为人类健康做贡献 随着一致性评价的严格执行， 仿制药的质量也在不断地提高， 期待真正质优价廉的仿制药。 也期待更多的抗击疾病的原研药 进口药一定是好药？ 仿制药一定是差药？ 不一定的哦！ 进口药： 凡是在中国大陆境外生产， 从外国或港、澳、台进口， 在大陆注册销售的药品都叫进口药品。 进口药不一定就是原研药， 也可能是其它国家生产的仿制药！ 国产药： 即中国大陆医药 企业研发生产的药品， 在中国90%以上的国产药为仿制药。 仿制药的疗效与生产厂家有很多关系。 目前在国内也有很多非常棒的药企， 药品疗效接近原研药。 合资药： 外资企业在大陆收购 或与本土药企合作生产的药物， 可能是仿制药也可是原研药。 药品质量相比国产药一般要高， 当然价钱也高。 买药、选药的重要注意事项： 即便是正规品牌药物， 无论原研还是仿制药， 都必须要到正规的医院、药房购买， 如果从不正规的渠道购买， 私人手里购买或是海淘药物， 过期、假冒的风险也大大增加， 安全得不到保障。 最后，该吃药就得吃， 不要胡乱停药，要遵医嘱哦！ （同款钥匙扣） 扫描二维码购买 本期学术专业审核：乐哥哥 |
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