头孢丙烯分散片3

头孢丙烯分散片3

7、老年用药：健康老年志愿者（大于65岁）给予1g头孢丙烯，与20-40成人相比，AUC升高35%-60%，肾清除率下降40%。临床研究显示，当老年人接受和成人同样剂量时，安全有效性是可以接受的，且和非老年患者相当。

8、药物过量：成年、断奶或新生大鼠以及成年小鼠单次口服总剂量达5000mg/kg未引起死亡或毒性症状，猴单次口服剂量达3000mg/kg引起腹泻和味觉丧失，但未见死亡。头孢丙烯主要经肾脏清除，对严重过量，尤其是肾功能损伤患者，血液透析有助于头孢丙烯清除。

药物相互作用

1、已有氨基糖苷类抗生素和头孢菌素合用引起肾毒性的报道，与丙磺舒合用使头孢丙烯的AUC增加一倍。

2、药物/实验室试验相互作用：头孢菌素类抗生素可引起尿糖还原试验[Benedict或Feling氏试剂或硫酸铜片状试剂（Clinitest片）]假阳性反应，但尿糖酶学试验（如Tes-Tape尿糖试纸）不产生假阳性。此类药物可引起假阴性血糖氰化反应，血液中头孢丙烯不干扰用碱性苦味酸盐法对血或尿中肌酐量的测定。

药理作用

1、本品为第二代头孢菌素类药物，具有广谱抗菌作用。该药的杀菌机制是通过与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白（PBPs）结合，阻碍细菌细胞壁合成，从而导致细菌的溶解死亡。

2、体外试验证明，头孢丙烯对革兰阳性需氧菌中的金黄色葡萄球菌（包括产β-内酰胺酶菌株）、肺炎链球菌、化脓性链球菌作用明显，对坚忍肠球菌、单核细胞增多性李斯特菌、表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌、Warnei葡萄球菌、无乳链球菌、链球菌C、D、F、G组和草绿色链球菌具抑制作用。对耐甲氧西林葡萄球菌和粪肠球菌无效。对革兰阴性霈氧菌的流感嗜血杄菌（包括产β-内酰胺酶菌株）、卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）高度敏感；可抑制Diversus枸橼酸菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、淋病奈瑟菌（包括产β-内酰胺酶菌株）、奇异变形杄菌、沙门菌属、志贺菌和弧菌的生长繁殖，对不动杆菌属、肠杆菌属、摩氏摩根菌属、普通变形杆菌、普罗威登菌属、假单孢菌的多数菌株无抗菌作用。对厌氧菌中的黑色素类杆菌、艰难梭杄菌、产气荚膜杄菌、梭杆菌属、消化链球菌和痤疮丙酸杆菌具一定抑制作用，对多数脆弱杄菌株无抗菌作用。

毒理作用

1、尚未进行长期致癌性研究。在沙门氏菌或大肠杄菌中进行的Ames试验和中囯鼠卵巢细胞中进行的染色体畸变试验均未发现致突变作用。在鼠骨髓微核试验中口服给予剂量达人用量高剂量的30倍以上（以mg/m2计算）未发现染色体畸变。

2、雄性或雌性大鼠经口给予头孢丙烯剂量达人用最高量18.5倍(以mg/m2计算)未发现对生殖能力的损害。

贮藏方法

遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

有效期

24个月

执行标准

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH37852005。

鉴别

1、取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液-丙酮（1:4）混合溶液制成每lml中约含头孢丙烯2.5mg的溶液，滤过，续滤液作为供试品溶液；取头孢丙烯对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液-丙酮（1:4）混合溶液制成每lml中约含头孢丙烯2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VB）试验，吸取上述两种溶液各100，分别点于同一硅胶G薄层板[经105℃活化1小时后，置5%(ml/ml）正十四烷的正己烷溶液中，展开至薄层板的顶部，晾干]上，以0.lmol/L枸橼酸溶液-0.2mol/L磷酸氢二钠-丙酮（60:40:1.5）为展开剂，展开后，于105℃加热5分钟，取出，立即喷以用展开剂制成的0.1%茚三酮溶液，在105℃加热15分钟，检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点相同。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中两个主峰的保留时间应分别与头孢丙烯对照品溶液中的（Z）异构体峰和（E）异构体峰的保留时间一致。