凯莱英策略会交流

【中信医药】凯莱英策略会交流20191121

发展概况

公司三年前主要业务在海外小分子CDMO领域，现在布局到国内小分子CDMO市场并延伸到制剂。同时公司正构建一站式服务体系平台开拓临床CRO业务。另外公司搭建了一些支持临床研究服务的一些重要的检测，包括CRC项目团队。

今年6月在天津市政府的大力支持和推动下，由凯莱英牵头发起的天津市的药物临床研究技术创新中心也已经正式的成立启动。在创新中心的带领下，以产业协同的模式把很多优秀的临床实验的病房、医院等资源整合在一起。此外公司在化学大分子合成类的多肽多糖做了大量工作，大部分项目订单增长较不错，公司内部有专门的团队负责工艺开发。

在大分子领域中，结合整个行业发展趋势和公司发展，公司今年有计划地推进业务领域的布局。公司在上海金山启动了研发中心，包括部分具有中式规模的服务能力的载体。通过研发中心的启动，公司能够为其他领域早期项目、新的技术以及相应人才团队的引进和储备做好相应的基础。通过这种早期介入、深度绑定的模式，公司在快速地打造和提升自身增大业务方面的能力，做好文明建设。公司逐渐根据在手订单和市场客户的需求，主要在上海再做一些进一步的固定投资。未来几年公司的业务布局主要是依托小分子领域方面的积淀。作为一家技术驱动型的CDMO公司，公司在具有颠覆性的小分子，绿色化学制造技术方面做了大量开发和储备，这些技术近几年正快速地在一些CDMO业务中大规模的应用，一方面为公司进一步夯实公司的行业领军地位，巩固跟客户长期稳定的战略合作伙伴关系，发挥重要保障，更重要的是为我们带来了更多的参与客户后续判断项目的机会。

从收入经营指标来看，目前主要来源还是集中在海外市场。国内市场目前占比不高，没有到两位数，但是国内收入绝对金额每年都保持稳定增长。从国内的储备项目来看，国内的客户无论从覆盖的客户数量，还是项目类型和数量，较三年之前都有大幅度提升，为后续挖掘国内市场空间打下了良好的基础。我们国内客户更多地集中在近些年快速成长崛起的新兴biotech公司，这些公司随着全球制造工业高度专业化分工格局不断深入形成了自己独特的发展路径，主要为轻资产发展，不再像传统制造公司一样投建自己的产品。在整个创新药产业链当中的一些优秀的CRO，CDMO公司，带来了大量的市场空间和机遇，我们也是机遇释放的受益者。

行业机遇

近几年全球化与biotech公司快速崛起也为我们带来更多的机会。到2023年全球制药工业领域的新兴biotech公司数量可能要超过15000家（现在7000-8000家），这也得益于全球创新药产业链进入到快速发展的阶段。中国的创新药发展来到了黄金期，我们也在上市之初紧紧地把握住这个机会，快速拓展和布局国内市场。新兴制造公司发展模式和理念较相对传统的企业有很大变化。很多公司会寻求一种轻资产发展模式，不会去搞大规模的产能的投建，我们也不会去搞大规模的研发平台建设，更多的可能依托第三方的产业链当中的一些专业的服务机构。

凯莱英在上市之初业务主要集中在北欧一些大中型的跨国制药公司，逐步为biotech公司提供创新小分子研发过程中的工艺开发优化和产品订制的服务。

市场开拓

公司海外市场主要集中在一些美国的大中型制药公司，包括辉瑞、默克等，这些客户基本上后续谈判的项目参与度在30~60%之间不等。经过长时间和客户的深入，形成了良好的客户信用的合作关系，能够持续不断地进入到后续创新药的培育。

目前在手订单主要是针对中国市场。其他市场首先看机会，其次看凯莱英工艺研发方面的能力和市场开拓能力。明年NDA项目有几个，多少能进入到商业化要一方面取决于反馈申报的进展，另一方面取决于客户的策略，是否会提前备货。并不是到了真正商业化需要订货的时候才去和客户谈，往往都要提前，官方也会提前到生产现场进行审计，而且创新药终端市场的销售也有不确定性，客户很难精准地判断，所以不会一下子签长期订单，是有长期合作的意向，具体每年的订单要根据他们市场预期销售的情况，自己的采购策略和库存策略来确定。

项目储备

2018年CDE或者NMPA受理的NDA项目中，我们服务的项目超过了25%，增速是非常显著。国内项目都是早期项目居多，但是我们本着以项目承接，早期介入，深度绑定，培养项目和客户的模式，国内的项目可能率先进入到商业化、供货的阶段，也快要显现出成果。

上个星期国内NDA申报进展最快的项目已经通过了NMPA生产现场的动态审计，动态检查，这个项目新药注册工作也差临门一脚。目前我们现在手里也有几个国内的NDA项目或者即将申报的NDA项目，国内这种MAH制度之下的商业化工作在未来1-2年内会陆续显现出来。从整体收入结构上来看，我们大部分收入主要还是来自于大中型制药公司，近一两年我们每年完成的能够确认收入的商业化项目大概是20-30，50%来自大中型公司，其余部分来自新兴板块。无论是从项目数量还是项目收入金额，近三年增速也比较快。目前全球biotech公司大概有7000家，预计2020-2023会增长1500家，新兴企业崛起非常快。所以在巩固原有大客户，后续的产品服务基础上，我们也非常注重培育挖掘中小客户，这些客户和国内模式一样，都是轻资产发展，他会拥有全方面服务能力和服务体系，对第三方专业机构的依赖度还是非常高的。我们刚启动早期临床项目研发中心，相当于在公司内部架构上新设一个部分，他的优势是多年在小分子药物领域来组织CRO，CMC相关的服务工作，我们从人员，设备，整个资源调度匹配上给予大力支持，让他高效运转，抓住创新药研发的入口，加速漏斗效应，进一步早期介入服务工作深化下去。

Q&A

Q：全年的业绩指引如何？

A：剩下的一个半月按照正常的计划出口产品和确认收入（不排除有客户对供货时间点做微调），会影响当期收入的确认进而影响最终的业绩。

根据最新情况，我们不排除在此前预测的中间值（全年利润增速）32.5%偏下，毕竟收入确认要根据客户最终的实际需求。我们的出口项目在海关报关，关单要出来，才能根据准则确认收入。

Q：明年收入预期？

A：过去三年收入的CAGR是29%左右，利润是30%，基本保持稳定增速。未来一两年也希望能保持这样的节奏。公司正在筹划公开发行的事，涉及到引入新的投资者，要让新投资者看到未来，我们也是按照2-3年这样的基本预测来做。

Q：定增的做生物药的CDMO推进如何？

A：公司先建大楼，研发大楼所提供的比如抗体类药物的服务可以覆盖从早期实验室研发阶段一直进入到临床早期，比如达到公斤级别的细胞培养，或相应的细胞制备。后续还会有商业化的投入计划，根据项目情况考虑后续加大的计划。大分子临床是新的业务领域，现在也在做很多工作。抗体环节不是我们擅长的领域，对其规划是着眼于中长期，过程中会加强自身能力建设，储备人才团队。研发中心很快会启动，先让工作运转起来，人员磨合起来。

Q：为什么上海公司放到金山？后续人员会做到多大规模？

A：金山被誉为小张江昂，张江承接的是新药研发成果转化。金山有自己的优势，①首先是有一些产业政策，也有聚集效应，很多企业在金山都有布局，②另外人才引进也有吸引力。初期人才引进速度不会太快，国内会招一些学生做管理培训生，要依托公司现有企业化管理培训体系。公司近几年也是有其他新的业务在拓展，我们也是这几年采取这种人才引进。我们公司在确立战略发展方向目标之后的强有力的执行力支撑，可能是有别于其他公司在企业文化层面非常鲜明的特点。

Q：订单里国外的biotech是否提升？

A：有提升。未来项目分析希望拆分大型跨国制药公司和biotech。就目前在手订单来看，大中型企业占比更高，biotech增速很快。公司开发方面在发力，这与全球biotech崛起匹配，客户对具有一站式服务能力的公司需求及粘性更高，因为大公司供应量体系更复杂。

Q：怎么寻找bitotech？

A：市场、口碑、信誉作为基础。有很多形式。①主动市场开拓，参加展会研讨会，分享服务能力特点，新技术情况，吸引客户关注。②还有一些商业合作的模式，比如海外投资的资金，凯莱英投资了一些基金（创新药），不是简单做个LP，合作方知道凯莱英看得准，此外凯莱英自身服务平台发挥了作用，投的钱都投到研发，然后成了业务收入。③还有业内的项目，客户会有些推进，先让市场口碑吸引客户，这个需要长时间积累沉淀。

这个行业有很广阔的空间，不会在在短期之内大批或者新增很多CDMO公司。商业化项目生产，尤其是药品高端产品，高附加值产品严监管区间的产品生产服务是一个非常复杂的系统。不仅仅是人才培养需要整个体系的运行，运转，包括雄厚的技术及管理。

Q：快速响应是否是研发侧重的竞争力？

A：是的。优秀的CDMO公司要以客户为中心，客户需求为方向，要快速响应。早期研发阶段的创新寻求一条龙服务，特点是追求速度。此外后续的阶段也关注速度。为了尽快的推动后续的实验药物、药代动力学一起工作，还需要大力研究技术从而快速地通过，进行一些化工的筛选，找到目标化服务，找到新型小分子十天，快速找到合成方法制备等等。我们运营体系成熟，也在持续探索有快速响应的解决方案。

Q：寻找药的合成路径阶段时间周期有多长？

A：没有固定的标准，各个公司承接的项目类型不同，分子结构、化学结构也千差万别。我们项目是后期项目居多，近期成立了早期临床项目开发体系抓住漏斗效应。我们没有统计从培育到后续项目具体利用时间，但是我们对研发人员的管理有一些内控的指标，有效利用率和人均产值等。每个公司侧重点不一样。

Q：项目比较基础的工艺路线有无优化空间？

A：这个工作会贯穿到验证、技术生产、验证批次，生产阶段在临床三期或进入到新药的NDA申报的阶段。在验证批次生产之前这些工艺还是有很多的优化和完善空间，但二三期应该不会有太大的变化。

基础路线的话在临床2b，临床2期的后段基本上就敲定方法，2b之前工艺合成路线还是会有调整。行业规律来说，临床2b后就要开始着手去做反馈申报的准备。

Q：在2b上药企是否会寻求新的供应商的对照品？

A：要看情况，我们遇到过有这种情况。客户也很清楚企业各自有各自的优势和侧重，我们到临床中后期阶段才介入。

Q：项目留存率大致多少？

A：现在我们在商业化的项目大部分还是超过80%。

Q：能否介绍最近新的合成技术？

A：这些技术是行业内较为前瞻性的，但是需要注意这些技术的应用，应用程度和范围广度。后续的储备的技术肯定还会有，像电化学光化学。

很多有机化学合成路线需要融酶，要去探索是不是能用水、光去激发反应进程。这些探索都是围绕着绿色，环境友好，提升合成转化效率。

我们自己也在加强生物催化技术去扩大生产。目前我们可以做生物工程酶的筛选，这些酶本身就可以作为产品。

Q：很多原料药公司转做CDMO的，我们在商业化平台和他们有什么竞争优势？

A：很多空间布局都是需要有积淀的过程，不是去切换就能得到认可，订单在手才能证明一切。凯莱英专注创新领域，有综合的体系，有强大的技术支撑，多年来已经形成这种转化的体系，而且这种质量管理体系从2010后开始陆续通过。很多项目我们从早期进入。

Q：很多项目我们从早期介入，但快速拓展到其他客户需要时间，公司产能投建的预期如何？

A：公司资产投建比较稳健，但没有影响公司增长规划。公司所有固定资产投资都是整体的，会整体规划分期建设。我们也有一套比较成熟的管理体系保证快速实施，小分子大分子都是如此。公司有很多颠覆批次反应的新技术对于整个厂房空间利用度、生产效率的提升发挥作用。

公司很多连续反应使用了微型注射技术，它在商业化阶段项目阶段效果更佳。很多其他企业产能投建，利用率不高，可能和公司的经营策略有关系。我们居安思危，因为创新药是一个高风险的领域，理论上CDMO公司要承担新药研发失败的风险。而新药上市以后，终端市场销售工作，包括曲线需要动态化。

Q：现在在生产的商业化项目数目是多少，收入占多少？

A：前三季度情况看，商业化项目数量跟去年相当，二十六七个；收入占比接近60%，和中报情况相当。

Q：前三大客户占比？

A：每年情况不一样，前五大客户占比超过一半，基本都是国际制药公司，每年在公司手里项目数量比较多。一个项目贡献的收入可能达到几十个亿。

艾伯维的项目，终端市场销售没有预期那么高，也有上游供应链的影响，这属于行业正常情况，公司业绩增长需要我丰富的项目储备。很多项目是作为整个创新药供应链体系重要的一环。只要订单明确，商业化项目受到的影响并不明显，所以我们把项目储备做扎实。

Q：与艾伯维的子宫内膜异位症的项目收入？

A：数量级差不多在三四千万美金。

Q：从项目数看，API的占比？

A：呈现的趋势是增长的。因为国内早期项目增长，海外的临床阶段项目和前几年相比也是上升的趋势。

Q：公司此前预计储备部分特色原料药，现在的进展？

A：这块的产能更多的还是为自己储备，为自己提供关键市场上能够购买的原料，自给自足地生产，这个产能在辽宁的阜新。目前并没有给国内市场提供成熟的一些产品。

比如他唑巴坦上半年受到江苏响水等一些安全事故的影响，还有培南类的一些骨骼产品，市场上的供货比较紧张。我们的技术在培南类整个体系应用非常成熟，具备自己规划生产能力，原可以将这些成熟的产品推广向市场，但近期还是想更多地聚焦在专利药创新药领域。

Q：天津2在2018年底有盈利了？

A：拆分开四季度单季度应该是盈利状态。

Q：今年最大产品的收入？

A：最大产品是2000w-4000w。培南类包括老培南，新培南，我们合并计算。

Q：培南类产品专利期中期销售会直线下降？

A：销售单价会下降。专利即将但还没有到期的时候，我们会做大量的准备工作，开发新的东西，能通过生产成本控制应对专利到期以后大幅降价情况。培南在终端市场的需求还是比较稳定。目前看销售额比较稳定，下降不明显。这个项目在17年签了5年的供货协议。

Q：做小分子CDMO生产线的投资和产业是否有关系？

A：有关系。做CDMO需要有相应产品做支撑。我们固定资产投资和公司业绩增长的趋势相匹配，每年稳步增长。凯莱英的固定资产投资不是一蹴而就的，都是跟着订单或者业绩增长的规划循序渐进的。

Q：资本开支的需求和产能有什么样的关系？多大反应能力需要多大投资？

A：一般来说我们一栋小分子的厂房从基础建设，土建到设备安装、使用、移动的投入，大概有两个多亿。产值方面来看，当年就可以实现相当的产品，2.5-3年这栋厂房可以收回投资。

传统的小分子生产模式是批次版反应釜，我们近几年新技术应用规模越来越广，叫连续性发展技术，都是应用微型的数字化器械。相较于传统的批次，新技术对生产效率提高，对空间的利用的提高以及对整个安全环保的改善是非常显著的。

我们也希望更快地去掌握公司在反应釜数量和体积方面的增长，和产值形成线性或者函数关系。但很难短时间形成这种函数关系性关系，因为新技术的应用和批次反应模式是不一样的。

Q：请介绍并购情况？

A：①我们去年曾经想拿美金在海外市场做一些外延式动作，由于贸易摩擦，美国对来自中国的高科技资本并购比较谨慎。②欧洲公司主要是管理上的考虑，欧洲企业文化或民族文化改变比较难，因为他们相对保守。③我们在国内也看了很多标的，但大多固定资产设施不是很完善。他们工厂也比较早期，对设施的升级改造会占大头。

Q：大药厂在什么情况下把原料药转给中国公司做？

A：从CGMP到API只差一步，基本复杂的工作都做完了，制剂的工艺相较API的合成路线要简单。客户有时需要把项目转型，有可能要延伸再做一步，做到API的工作。原料药给中国公司需要过程，至少目前不会把API集中给同一家。欧洲客户属于IP网，基本要进入到严格的监管，美国的客户相对开放。

Q：美国出口关税情对业绩有无影响？

A：①我们给客户报价是一样的，到岸关税是客户来承担，我们享受出口退税。中美贸易摩擦期间，我们还是以客户为主。②此外很多出口美国的产品最终不是运到美国而是到美国本土以外的其他工厂，所以影响不大。③中美摩擦不断加剧我们也和客户保持着深度的沟通和交流，他们反馈信息。

Q：为什么合全API占比高？

A：因为早期项目比较多。作为CGMP关键中间体产品和API从生产制造的流程，质量控制的标准，检测放行的要求上，都是一个水平一个东西，没有任何区别。

Q：关于API，欧洲企业是否会信任中国的能力？

A：不是能力问题，要看积累的过程，建设的情况，再逐渐做高等级产品。海外客户里面，API的项目是在增长的。

Q：后面产能规划？

A：明年还会有投入，主要集中在小分子、化学大分子。吉林敦化两家工厂，辽宁阜新，天津2，天津3都会有新建。

Q：今年的毛利率水平降低的原因？

A：公司毛利率仍然保持行业靠前的水平，三季度已经恢复稳定。今年上半年有些特殊情况，有的商业化项目客户指定原料海外采购，有一些影响。

Q：近期有无融资计划？

A：准备增发，已经考虑到公司未来几年的需求。在间接融资方面，子公司新公司会有银行贷款。融资成本主要是券商的保荐承销费用。