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一、陈某与广州市某医院医疗损害责任案 ——拒绝申请医疗损害鉴定的法律后果 【案例要旨】 申请医疗损害鉴定是患方的权利，也是患方履行举证责任的方法，患方负有申请医疗损害鉴定的举证义务。经人民法院释明，患方无正当理由拒绝申请医疗损害鉴定，导致不能通过鉴定查明医学专门性问题的，构成举证妨碍，应当承担不利后果。 【基本案情】 2014年12月24日，患者陈某因“上腹胀痛1天”到广州市某医院住院治疗，初步诊断为左右肝内管多发结石。2015年1月4日，医方经告知说明取得患者同意后行内镜下逆行胆胰管造影术（ERCP）检查。患者术后出现全腹痛、腹胀，以右上腹明显，全腹膜炎体征。急查腹平片示：双膈下游离气体，提示消化道穿孔。上消化道穿孔诊断明确，即完善术前准备，送手术室行剖腹探查术，术中经探查十二指肠未见明显穿孔，为避免探查十二指肠乳头造成更大的损伤，不作缝合处理。将胃管送至十二指肠降段，于后腹膜处放置引流管1条。术后加强禁食、抗炎、营养支持治疗。同年1月26日患者出院。陈某认为医院在手术中未尽到高度注意义务，导致其消化道穿孔，起诉请求广州某医院承担医疗损害责任。 《手术知情同意书》、《电子胃镜/结肠镜（检查、治疗）知情同意书》记载，ERCP术技术复杂、操作难度大，有一定的创伤性和危险性，手术可能致包括十二指肠及胆胰管损伤、消化道穿孔、操作不成功等损伤在内的并发症。一审法院审理期间，患者申请医疗损害鉴定，后以医方无证行医为由撤回申请。一审法院经审查认定医方不存在无证行医的情形，经充分释明，陈某拒绝申请医疗损害鉴定，并表示不愿意预缴鉴定费。 【裁判结果】 一审判决驳回陈某的诉讼请求，陈某不服提起上诉。 生效判决认为，患者主张医方实施手术有过错，致其受到损害，有责任提供证据予以证明。因涉及医学专门性问题的查明，需委托医疗损害鉴定。但经一审法院充分释明，陈某撤回鉴定申请并拒绝申请鉴定，同时表示不预交鉴定费用，不履行必要的举证义务，导致鉴定不能。在此情况下，人民法院不能查清案件涉及的医学专门性问题，应当由患方承担不利后果。据此判决驳回陈某的上诉，维持原判。 【法官说法】 诊疗行为是否违反医疗卫生法律法规规章、诊疗规范、医疗过失行为与损害结果之间是否有因果关系等涉及临床医学专门性问题的事实判断，诉讼中一般通过“同行评价”的方式予以查明。我国民事诉讼对医学专门性问题的查明一般通过委托医疗损害鉴定进行。医疗纠纷大多涉及医学专门性问题，故较之一般民事案件，人民法院审理医疗纠纷案件对医疗损害鉴定意见的依赖程度很高。医患双方均有义务配合鉴定。 医疗损害责任本质上属于过错责任，是一般侵权责任。依据《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第九十一条第二项的规定，主张权利受到妨害的当事人，应当对权利受到妨害的基本事实承担举证证明责任。《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第四条规定，患者依据侵权责任法第五十四条规定主张医疗机构承担赔偿责任的，应当提交到该医疗机构就诊、受到损害的证据。患者无法提交医疗机构及其医务人员有过错、诊疗行为与损害之间具有因果关系的证据，依法提出医疗损害鉴定申请的，人民法院应予准许。据此，主张医疗损害责任成立的患方应当承担对医疗过失行为、因果关系、损害等责任构成要件的证明责任。 可见，申请医疗损害鉴定不仅是患者的诉讼权利，也是患方履行举证责任的方法，患方负有申请医疗损害鉴定的举证义务。在人民法院已经明确释明的情况下，患方应履行举证义务，积极申请医疗损害鉴定，预缴鉴定费用，经济困难的，可以申请法律援助。本案中，患者术后出现十二指肠及胆胰管损伤、消化道穿孔本身属于ERCP术的并发症和医疗风险，仅根据术后出现手术并发症的事实不足以推定手术有过错。因医疗行为尤其是手术本身具有高风险，手术预后不良产生并发症是因医疗过失行为所致，还是属于难以防范的并发症范围，涉及医学专门性问题的查明，应当委托医疗损害鉴定予以判断。患方无正当理由拒绝申请鉴定，并拒绝缴纳鉴定费用，导致鉴定不能。人民法院无法通过鉴定查明医疗过错及因果关系两项责任成立要件所涉及的医学专门性问题，应由主张权利受到妨碍的患方承担举证不能的不利后果。 二、李某东等诉张某达（某门诊部）医疗损害责任案 ——个体诊所超范围行医、伪造病历资料的责任认定 【案例要旨】 个体诊所超执业许可证核准范围行医，伪造病历资料的，依法应推定有过错，应承担医疗损害责任。个体诊所注销登记的，由其经营者承担责任。 【基本案情】 某门诊部为个体诊所，经营者为张某达，医疗机构执业许可证核准范围不含精神类疾病科目。2015年5月26日12时，患者谢某君因生育后出现抑郁症状，在亲属李某艳陪同下，乘出租车前往门诊部就诊。因患者不愿下车，经李某艳拨打门诊部电话，门诊部医生下楼为在出租车上的患者诊治，诊断患者为抑郁症，开出“脑舒通”胶囊等四种药物，李某艳支付医疗费640元。根据医嘱，谢某君即时口服两粒“脑舒通”胶囊，随后在出租车上沉睡，呼之不醒。李某艳发现谢某君昏睡，数次拨打门诊部电话求助，接线医生告知是正常药物反应，不需要叫救护车。谢某君当天下午约17时在家中死亡。 死因鉴定意见认定，谢某君在患有窦房结、房室结中度脂肪组织浸润等病理基础上发生猝死。经营者张某达承认为患者开出氯氮平或者含有氯氮平的药物。李某艳与门诊部接线医生当天的电话录音材料显示患者服用了氯氮平。广州市黄埔区卫生和计划生育局调查期间，门诊部提交了患者的《门（急）诊通用病历》1本和《医疗机构统一处方笺》2份。患方称当日未书写病历，上述病历是医方为应对调查而伪造。门诊部的医疗机构执业许可证于2016年4月26日被注销，门诊部于同年12月1日注销登记。 【裁判结果】 一审判决某门诊部承担60%的民事责任，向李某东等赔偿622711元。某门诊部不服提出上诉。 生效判决认为，某门诊部伪造病历资料、未取得精神病诊疗许可超范围执业、违反医疗卫生管理法律法规及诊疗规范，应推定有过错，且其过错与患者死亡之间有因果关系，应承担民事责任。因门诊部二审期间已经注销登记，故应由经营者张某达承担责任。据此判决驳回张某达的上诉。 【法官说法】 在医疗纠纷诉讼中，病历真实性对诉讼利益影响极大，是医患双方主要争议事项。无论是公立医院还是民营医院、私人诊所，都应严格按照《病历书写基本规范》、《中医病历书写基本规范》或者《电子病历应用管理规范（试行）》的要求书写病历资料，按照《医疗机构病历管理规定》保管病历资料。这既是规范行医的要求，也是预防医患纠纷的重要手段。 依照《中华人民共和国侵权责任法》第五十八条之规定：“患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；（三）伪造、篡改或者销毁病历资料。”据此，人民法院一旦发现医疗机构及其医务人员伪造、篡改或销毁病历资料的，可无需经医疗损害鉴定而直接推定医疗机构存在过错。 关于门诊病历、处分笺的书写、管理问题。依据《医疗机构病历管理规定》第十条第一款的规定，门（急）诊病历原则上由患者负责保管。医疗机构建有门（急）诊病历档案室或者已建立门（急）诊电子病历的，经患者或者其法定代理人同意，其门（急）诊病历可以由医疗机构负责保管。案涉门诊病历本应由患方保管，现由医方保管而未举证证明曾取得患方同意；门诊病历书写不符合医疗常规，处方笺记载的药物与患者实际服用的药物不一致，应认定门诊病历、处方笺系门诊部伪造。同时，张某达承认其诊断患者为抑郁症，并开出了氯氮平或者含有氯氮平的药物，电话录音材料证明患者服用了氯氮平。据此，二审判决认定门诊部违规开展精神疾病诊疗活动、伪造病历资料，违规开具精神类药物，致患者服用后诱发猝死，应承担民事责任。 三、梁某深诉广州某医院医疗损害责任案 ——误诊误治的责任认定 【裁判要旨】 医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。 【基本案情】 2011年5月3日，患者许某因急性腹痛入广州某医院普外科治疗，经诊断为“盆腔炎和阑尾炎”，于5月4日行腹腔镜下盆腔脓肿清除术+阑尾切除术+肠粘连松解术。5月6日1时40分患者突发四肢抽搐，意识丧失，口吐白沫，持续约1－2分钟缓解，意识恢复，经处理后有反复发作，4时35分出现室颤，经持续抢救后仍提示为室颤，未能复律，10时15分宣布临床死亡。 死因鉴定意见认为，患者在患有肠炎、双侧卵巢、子宫及膀胱浆膜表面积脓基础上，符合因腹膜炎致感染性休克死亡。医疗损害鉴定意见认为：患者死亡原因为严重低钾血症致恶性心律失常而死亡，不符合因感染性休克死亡。患者从5月3日入院至6日发生室颤前，持续为低钾血症而无血压下降、外周循环衰竭等休克表现，其病情变化主要症状是反复抽搐发作及突发室颤，不符合休克的临床表现。患者在5月6日凌晨病情症状表现为持续室颤并反复出现心跳骤停，符合低钾血症所致病理过程。而严重低钾对循环系统可产生严重危害，可引起心室扑动、心室颤动、心脏骤停而猝死。患者出现室颤时医方给予速尿加剧病情。医疗过失行为是导致患者死亡的主要因素，患者自身疾病是次要因素，建议医疗过失参与度为61%－90%。 【裁判结果】 一审判决广州某医院承担80%的民事责任，应向梁某深赔偿595240.96元。广州某医院不服提起上诉。 生效判决认为，患者于5月3日入院时即存在严重的低钾血症，医方未能正确诊断，未能对症治疗。患者严重低钾血症持续至5月6日，出现室颤时医方给予速尿加剧患者病情，存在误治。上述医疗过失致患者持续低钾血症未得到及时纠正，且进一步加重病情，与患者死亡之间存在直接因果关系。据此判决驳回上诉，维持原判。 【法官说法】 由于医学的局限性，疾病的复杂性以及医疗技术水平的差异，从临床医学实践中看，医务人员一时未能正确诊断病情的情形并不鲜见，并非一概的构成过失。《中华人民共和国侵权责任法》第五十七条规定：“医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”可见，判断误诊误治是否构成过失，应以“当时的医疗水平”这一标准予以衡量。 审判实践中，一般从以下方面判断误诊误治是否构成过失：一是限于医疗机构的技术水平难以诊断的，比如社区医院、个体诊所等不具有相关影像学检查设备而无法准确判断骨折的情况，强调医方有无及时告知转诊或转院，以及转诊、转院前必要的治疗和协助。二是对于临床症状不典型的，病情有隐匿性的，强调医务人员是否进行了必要的鉴别检查。如隐匿型的冠心病患者因腹泻呕吐而被误诊为肠胃疾病，要考虑是否有必要做进一步的检查以鉴别诊断。三是诊断是否符合规范。如是否需要会诊或辅助检查，医疗行为有无按照操作规范执行。四是诊断、治疗是否有及时性。对病情危重或进展快速的患者，是否迅速安排患者进行鉴别诊断和治疗，如因诊断、检查的无故拖延，造成病情恶化或治疗不及时，构成医疗过失。 本案中，患者5月3日入院电解质检查提示有低钾血症，5月5日、6日电解质检查均明确提示严重低钾血症，医方未重视，未及时采取措施纠正低钾血状态，仅在5月6日1时40分患者病情变化后才在病程记录中写入患者低钾的检查结果，在3时10分给予补钾。患者处于持续低钾状态，心肌受损，短时间内已无法补充至正常量，在4时35分出现难以救治的室颤。患者出现室颤时医方给予速尿，而速尿对低钾血患者有药物使用禁忌症，速尿具有利尿作用会增加钾的排泄而加剧低钾血症，说明医方对患者持续低钾仍然未予以关注。医方根据现有医疗水平足以诊断出患者低钾血症而未能诊断，延误救治，造成患者死亡的严重后果，所以判决其承担80%的民事责任。 四、陆某诉广州某男科医院医疗损害责任案 ——诊疗活动严重违反诊疗规范的责任认定 【案例要旨】 医疗机构未履行告知说明义务，严重违反诊疗规范，实施明显不符合医疗水平的诊疗行为造成患者遭受不应有的损害，应承担全部责任。 【基本案情】 2014年1月25日，患者陆某因“射精快几年，左睾丸异常半年，有尿痛，近2天勃起困难”等症状到广州某男科医院就诊。经诊断为：阳痿、早泄，左侧精索v曲张，前列腺炎。医方当天为患者行“高位结扎+包埋+双绝路+埋线术”。患者术后住院10天，医方未书写住院病历。《门诊病历》显示医方在该病历上加盖“治疗过程、疗效、费用及疗程中注意事项（无具体内容）”、“（委托人）同意并签字”章，患者在该处签字。 伤残鉴定意见认定，被鉴定人不存在器质性勃起功能障碍。检查见阴茎根部及远端疤痕形成，勃起时有明显不适感，据《道路交通事故受伤人员伤残评定》4.10.8.b）条款，评定患者阴茎包皮疤痕形成影响功能，相当于交通事故十级伤残。医疗损害鉴定意见认为，医方术前告知存在一定不足，精索静脉曲张手术时机不当，术前对阴茎勃起功能障碍的检查不充分，阴茎背深静脉手术及早泄手术指征掌握不严，存在医疗过错。 【裁判结果】 一审判决认定广州某男科医院应承担70%的责任。陆某不服提起上诉。 生效判决认为，某男科医院在病历书写、告知说明、手术适应症等多个方面严重违反诊疗规范，存在明显过错，造成患者遭受本可避免的损害，应改判某医院承担全部责任。据此判决某男科医院向陆某赔偿147645.07元。 【法官说法】 近年来，男科手术医疗不规范问题屡见报端，本案较为集中的暴露出男科手术从诊断到治疗过程中的乱象，具有警示意义。判决指出，医方在病历书写、告知说明、手术适应症等多个方面违反诊疗规范，存在明显过错。虽然一审已经判决医方承担主要责任，但二审判决认为患者本身没有过错，其自身病情不构成减轻责任的合法事由，患者所受损害完全可以避免，改判由医方承担全部责任。 关于手术适应症问题，医方在患者就诊当天即为其行三项男科手术，未进行必要的鉴别诊断及对症治疗。在前列腺炎未充分控制的情况下，即行精索静脉曲张手术；未进行夜间勃起试验（NPT）检查，未明确患者是心理性ED还是器质性ED，未排除心理性、神经性、内分泌性因素，未经其他保守治疗无效即行阴茎背深静脉手术；在诊断患者“阳痿”的情况下，仍然行有创伤的阴茎背神经选择性切断术，均属手术指征把握不当。患者术后阴茎根部及远端形成疤痕与手术有直接因果关系。 关于告知说明的问题，《病历书写基本规范》第二十三条规定：“手术同意书是指手术前，经治医师向患者告知拟施手术的相关情况，并由患者签署是否同意手术的医学文书。内容包括术前诊断、手术名称、术中或术后可能出现的并发症、手术风险、患者签署意见并签名、经治医师和术者签名等。”医方在患者敏感部位行三项手术，竟然只在《门诊病历》中加盖缺乏具体内容的公章履行告知说明义务，既不符合《病历书写基本规范》，也不符合《侵权责任法》的规定。且鉴定意见认为，据文献报道由于病人选择不当，阴茎背深静脉手术远期效果一般低于20%。如此低概率的手术成功率，医方在未充分说明的情况下，轻率实施缺乏必要性及手术适应症的手术，严重侵犯患者的知情同意权。 患者住院长达10天，医方仅书写了门诊病历，而未按照《病历书写基本规范》书写住院病历。患者虽经鉴定认为不存在器质性勃起功能障碍，但由于医方术前未进行NPT排查，未明确患者术前是否存在器质性勃起功能障碍即行手术，故患者术后经鉴定不存在器质性勃起功能障碍这一事实，不能够减轻医方责任。判决最终认定某男科医院承担全部责任。 五、孙某等诉广州某三甲医院医疗损害责任案 ——医疗过失参与度与民事责任的区分 【案例要旨】 医疗损害鉴定意见对医疗过失参与度的判断属于事实判断，是原因力判断，是判断因果关系的重要因素，不能等同于医疗损害责任认定。医疗损害责任成立及责任范围应综合过错情节、因果关系、损害后果等全案情形予以判断。 【基本案情】 患者陈某因2012年2月10日经肠镜确诊结肠癌，于2月22日于广州某三甲医院行横结肠癌扩大根治+胰体尾部切除+脾切除+肝转移癌切除+远端胃大部分切除术。同年4月3日患者因横结肠癌根治术后广泛转移并肺部感染、感染性休克、多器官功能衰竭死亡。 医疗损害鉴定意见认为，医方存在以下过失行为：1.术中擅自更改手术方式、扩大手术范围。2.未详实告知手术风险及替代方案，手术知情同意书内容简单，和实际风险相距甚大。3.术中根据肉眼所见怀疑邻近器官受肿瘤侵犯时，未行活检明确诊断而对多个重要器官进行大部切除或全切除，术后标本经病理检查不能证实有肿瘤侵犯或转移。4.肿瘤治疗目的首先是根除肿瘤，提高生存率；在肿瘤无法根除时，应以减轻病痛、改善生活质量和延长生命为主。患者年老，患有高血压等基础疾病，耐受性差，多器官受累，又属结肠癌晚期，不宜行根治术。5.术前检查发现伴肝转移时，应先行化疗再进行手术，本例术前未行化疗。鉴定意见认为，医疗过失加速恶性肿瘤的恶化进展，使患者各器官功能严重障碍及全身抵抗力、免疫力降低而致术后短期死亡；考虑结肠低分化腺癌为致命性疾病，结肠癌晚期并有肝转移及腹腔淋巴结广泛转移的预后不良。医疗过失致患者预期生存时间缩短约一年左右，其原因力为全部因素。 【裁判结果】 一审判决认定广州某三甲医院承担全部责任，向孙某等赔偿543642.98元。广州某三甲医院不服提起上诉。 生效判决认为，医方过失在于未顾及患者具体病情，不当采取扩大根治术，擅自扩大手术范围及未尽充分告知说明义务。但横结肠癌合并肝转移属于世界性的医疗难题，诊治难，死亡率高，非现有医疗水平所能根治。根据权威文献，结直肠癌合并肝转移是结直肠癌患者最主要的死亡原因。鉴定意见认为，医方过错是患者预期寿命缩短一年的全部原因力，而非导致患者死亡的全部因素。患者死亡的主要因素为其原发病情的自然转归，医方过错属于次要因素，应改判医方承担20%的民事责任。据此判决广州某三甲医院向孙某等赔偿103288.6元。 【法官说法】 本案是关于医疗过失参与度与民事责任之间关系的典型案例，判决阐述的裁判规则对同类案件有指导意义。 我们认为，鉴定意见关于医疗过失参与度的评价与民事责任并非等同。具体而言，医疗过失参与度是医疗过错行为导致患者损害的原因力评价。这一评价属于事实判断的范畴，是对医疗过错行为这一原因事实是否为造成损害的条件以及在何种程度上造成损害发生的判断。此一判断涉及医学专业性问题，依据我国《民事诉讼法》第七十六条的规定，就查明事实的专门性问题，可由鉴定人进行鉴定，作出鉴定意见。也正是因为关于原因力的判断属于事实判断的范畴，才有可能由鉴定机构通过同行评价作出专业判断。 鉴定意见关于“医疗过错参与度”的评价意见属于事实因果关系的范畴，既不完全等同于作为侵权责任构成要件的“因果关系”，也不等同于民事责任。民事责任的确定，要考虑过错情节、因果关系、损害后果甚至赔偿能力等多个因素。对于医疗损害责任而言，医疗过失参与度大小是人民法院确定民事责任程度的重要因素，尽管在很多时候，民事责任范围与医疗过失参与度的范围相一致，但二者本质属于不同范畴。从审判实践看，判例超越医疗过失参与度认定责任的案例并不鲜见，本案即为其中的典型案例。 二审判决针对医患争议焦点，结合鉴定意见、鉴定人出庭质证意见、病历资料，参考《结直肠癌肝转移诊疗指南》及《结直肠癌NCCN临床实践指南特刊》两种权威专业医学文献，就医患双方争议的 “是否应先行化疗”、“是否应术中活检”、“术中扩大手术范围、更改术式是否得当”、“是否充分履行了告知说明义务”等多项专业问题进行了充分地分析、论证，指出医方的过失仅在于未经充分告知说明而在术中扩大根治术，切除患者多个脏器，未考虑患者属于横结肠癌晚期病人、老年，有基础疾病，身体耐受差，扩大根治术加速肿瘤广泛转移的可能性。但患者死亡的主要因素应归因于其原发病情的自然转归，医方过错属于次要因素。鉴定意见认为医方过错是患者预期寿命缩短一年的全部原因力，而非导致患者死亡的全部因素。据此，改判医方承担20%的民事责任。 六、张某与广州某医院医疗损害责任案 ——诊断性治疗未告知说明的责任认定及损害赔偿 【案例要旨】 医方采取诊断性治疗措施而未予以充分告知说明，侵害患者知情同意权造成损害的，应承担相应的民事责任。 【基本案情】 患者张某自2011年1月10日起出现胸闷、气喘、呼吸困难，肢体乏力、腹部进行性胀大的症状，于1月30日在南昌某医院经检查考虑为“肝硬化、腹水”。患者于2月28日到广州某医院治疗。初步诊断为：肝硬化、腹腔、胸腔积液、乙型肝炎表面抗原携带者、恶性间皮瘤？医方临床考虑为“恶性间皮瘤”。经说明情况，患者及家属均不同意行胸膜、腹膜活检术以明确诊断。医方考虑培美曲塞为治疗间皮瘤特效药，拟予“培美曲塞+卡铂”方案行一个疗程实验性化疗。如胸水、腹水明显减少，则支持“恶性间皮瘤”的临床诊断；如未见明显减少，则不再行第2疗程化疗。3月7日医方告知患者及其家属化疗风险，但未告知化疗目的是为了诊断病情，经同意后行一个疗程化疗。患者经化疗后病情恶化，于3月18日出院。4月11日至29日，患者转辗南昌、北京及广州多家医院就诊，4月29日经北京某医院诊断为“多浆膜腔积液结核可能性大，间皮瘤待除外”，医嘱建议患者前往结核病医院治疗。患者经结核病治疗后痊愈。张某认为广州某医院误诊其为恶性间皮瘤对其实施化疗造成损害，起诉请求医方赔偿损失。 【裁判结果】 一审判决认为，广州某医院未尽告知说明及谨慎注意义务，应承担一定责任，酌情判决广州某医院向张某赔偿损失40000元。张某不服提起上诉。 生效判决认为，医方为患者实施的化疗方案，旨在以诊断性治疗帮助确诊病情。此种带有试验性的治疗措施，尽管有医学上的合理性，但广州某医院未经充分告知说明，未取得患者有效知情同意，实施对人体有危害性的化疗方案，造成患者遭受不应有的伤害，广州某医院应承担相应的医疗损害责任。据此判决广州某医院向张某赔偿各项损失59195.6元。 【法官说法】 《中华人民共和国侵权责任法》第五十五条第一款规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。”本条是现行法律关于医师告知说明义务及患者知情同意权的规定。 从临床医学实践中看，疾病的诊断有一个发现、鉴别、排除、确诊的过程，疾病的诊断和治疗很多时候是不能够明确区分的，不是所有的疾病都必须在确诊的情况下才能开始实施治疗。患者在广州某医院就诊时没有表现出结核病的明显病征，病情具有隐匿性，其先后辗转三地各大医院均未明确诊断的事实说明其病情诊断的复杂性，其病情确属现有医学水平难以轻易诊断的情形。故本案不宜认定广州某医院未准确诊断其病情构成医疗过错。 广州某医院对患者实施化疗的直接目的是为了明确诊断而非为了治疗。而化疗通过使用化学药物杀灭癌细胞，对人体存在较大的毒副作用，属于特殊治疗。医方为了明确诊断而对患者实施化疗，应依法向患者说明实施化疗的目的以取得患者的有效知情同意。医方未告知患者化疗的目的是诊断病情，客观上导致患者接受不必要的化疗，延误其病情，也使其暴露在化疗的风险之下，故而广州某医院应当承担责任。 关于损害赔偿。一审判决根据患者在广州某医院治疗期间的各项费用支出情况及所受精神损害情况，酌定医方赔偿损失40000元。但对于患者因接受化疗所受损害及因自身疾病诊断、治疗所受其他损失未予支持。二审判决认为，患者在广州某医院治疗期间所受各项损失均应当予以赔偿，因自身疾病诊断、治疗所受损失不予赔偿，损害赔偿项目依照《最高人民法院关于审理人身损害赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》的规定计算。 七、冉某与广州某医院、天津A药业公司、天津B药业公司医疗损害责任案 ——药品不良反应的责任认定 【案例要旨】 药品生产商、医疗机构及患者三方均负有避免、减少、减轻药品不良反应的义务。医务人员明知药物可能发生不良反应，未予以告知说明，未充分评估需长期服药的患者发生药品不良反应的风险，未采取合理措施避免或减少不良反应发生，导致患者发生药品不良反应后未及时得到诊断和治疗的，医疗机构应承担相应的民事责任。患者自身有过错的，可以减轻医疗机构的责任。 【基本案情】 2008年6月30日，患者冉某因患乙肝在广州某医院接受抗病毒治疗。2008年6月30日至2009年6月23日期间，某医院为冉某开具天津A药业公司生产的阿德福韦酯（代丁）片进行抗病毒治疗。2009年9月7日至2011年5月29日期间，某医院为冉某开具天津B药业公司生产的阿德福韦酯（贺维力）片进行抗病毒治疗。某医院对冉某治疗前未检测肌酐清除率，治疗过程中对肾功能的检查共有三次，其中因乙肝治疗进行的肾功能检查仅有2010年3月5日一次。冉某服药后出现左肩、腰、颈等全身多处骨痛，自2010年9月起先后到多家医院住院治疗，最终经广东省某人民医院诊断为“包括肾小管酸中毒、钙磷代谢紊乱所致骨软化病等范可尼综合征”。诊断明确后，患者停用阿德福韦酯，经对症治疗后其肾小管疾病、骨质疏松于2012年2月痊愈。 冉某认为，其发生范可尼综合征等损害后果，与服用阿德福韦酯存在因果关系。天津A药业公司和天津B药业公司生产的阿德福韦酯存在质量缺陷；某医院未告知该药风险，也从未告知需定期检查血磷、碱性磷酸酶、骨X线等。冉某起诉请求广州某医院、天津A药业公司、天津B药业公司承担连带赔偿责任。 国家食品药品监督管理总局于2014年12月8日发布《药品不良反应信息通报（第64期）警惕阿德福韦酯的低磷血症及骨软化风险》指出：阿德福韦酯2005年在我国上市。国家药品不良反应监测数据库分析提示，阿德福韦酯在长期使用后可引起低磷血症及骨软化，骨软化主要是非矿化的骨样组织增生，骨质软化，而产生骨痛、骨畸形、骨折等一系列临床症状和体征。2004年1月1日至2014年6月30日，数据库中共检索到阿德福韦酯引起骨软化的不良反应报告21份，首例骨软化的病例是2011年4月报告。 【裁判结果】 生效判决认为：天津A药业公司生产的代丁和天津B药业公司生产的贺维力均经国家批准，不存在质量缺陷。冉某长期服药后出现肾小管病变（范可尼综合征）、骨软化等与治疗乙肝无关的有害反应，与代丁、贺维力产品说明书描述的不良反应相符，该损害后果非药品质量缺陷所致，而属于药品严重不良反应。天津A药业公司、天津B药业公司已经在药品说明书中对代丁、贺维力的不良反应作出说明和警示，对患者遭受药品不良反应不存在过错。某医院未重视药品说明书的说明和警示，未对长期服用阿德福韦酯的患者做定期的、针对性的检查与监测，未尽医务人员应尽的谨慎注意义务，有过失。冉某服药后出现不良反应，未及时向主治医生反映，也未去某医院复诊，在长达近11个月的时间内未经某医院用药，导致某医院未能及时调整剂量或用药，冉某对药品不良反应的加重存在过失。综合全案，一审法院认定由某医院对冉某所受损害承担30%的民事责任，判决广州市某医院赔偿冉某26210元。判后，双方当事人息诉服判。 【法官说法】 常言称是药三分毒。药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的，与用药目的无关的或意外的有害反应。个体对药品的接受程度和反应，受到个体体质、基因等多方面的影响。在避免、减少药品不良反应方面，药品生产商、医疗机构及其医务人员、患者三方各自负有避免、减少或减轻药品不良反应的义务。 对药品生产商而言，应在药品说明书中对药品的不良反应作出警示，并就如何避免、减少不良反应做出必要的提示。对于临床治疗中新发现的药物不良反应，应及时上报药监部门，及时发布风险警示。对医疗机构及其医务人员而言，就已知的药物不良反应风险，对于患者尤其是需长期用药的患者，应当进行必要的告知说明，并采取合理措施对患者服药后的情况进行必要的监测和检查，以避免或减少不良反应的发生，尽量减轻药物不良反应的有害影响。对患者而言，服药后出现不良症状的，应及时复诊，向医务人员反馈用药后的症状以明确诊断和及时得到治疗，从而减轻药物不良反应的影响。 人类对医学原理、药物属性的准确认知需经漫长的过程。本案中，患者服用阿德福韦酯而患上骨软化疾病属于罕见的不良反应事件。根据国家药监局2014年发布的风险警示通告，案涉药品于2005年投入市场使用之后十多年期间仅有二十余起不良反应病例。对因药物不良反应引发的医疗纠纷中各方过错及责任的认定，人民法院应充分考量，以求平衡保护患者权益与尊重医学规律两端，合理分配此类风险的承担。 八、李某贤、冉某等诉北京某医学研究有限公司、北京某大学、广州某三甲医院药物临床试验合同案 ——药物临床试验主体之间的法律关系及损害赔偿 【案例要旨】 在药物临床试验关系中，受试者同时与申办者、研究机构成立药物临床试验合同关系。申办者没有依照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）第四十三条和知情同意文件为受试者购买保险用以补偿的，应当承担违约责任。申办者的违约损害赔偿范围以受试者固有利益的损害为限。 【基本案情】 2012年8月18日，患者冉某行因“脑血栓形成（右侧颈内动脉系统）、高血压病2级，极高危”入广州某三甲医院治疗。经反复沟通说明，患者及其家属签署《受试者知情同意书》及《受试者代理人知情同意书》，自愿参加由北京某医学研究公司申办并资助，由北京某大学伦理委员会审查通过，并在广州某三甲医院实施研究的“改进高血压管理和溶栓治疗的卒中研究”药物临床试验项目，进行静脉溶栓治疗。同年8月25日，患者经治疗无效死亡，死因经尸检鉴定为大面积脑梗塞和脑疝形成。 患者配偶李某贤、儿子冉某另案起诉广州某三甲医院（研究机构）承担医疗损害责任。生效判决认定广州某三甲医院未履行充分告知说明义务，延误患者接受溶栓治疗，判决广州某三甲医院有过失，应承担医疗损害责任。判决同时认定患方所受损失共计344430.3元，由广州某三甲医院承担15%的赔偿责任，酌定支持精神损害抚慰金15000元。 《受试者知情同意书》中“对于损害或者并发症的赔偿”条款约定：“如果由于参加本研究导致您的亲属/朋友受到损伤或者出现了并发症，您应该尽快和研究医生取得联系，他们将帮助他/她安排合适的医学治疗。除此之外，本研究资助方已提供保险。当发生研究相关的伤害时，将由研究资助方和相应的保险公司，依据相关保险和赔偿条款，提供相应的免费医疗和补偿。”北京某医学研究公司（申办者）没有以患者为被保险人或受益人购买保险，但其海外母公司以北京某医学研究公司为被保险人购买了责任保险。 李某贤、冉某根据该条款起诉请求北京某医学研究公司承担违约责任1500000元；北京某大学和广州某三甲医院承担连带责任。 【裁判结果】 一审判决驳回李某贤、冉某的诉讼请求。李某贤、冉某不服提起上诉。 生效判决认为，冉某（受试者）与北京某医学研究公司（申办者）之间成立药物临床试验合同关系。由申办者提供给受试者的知情同意书等文件属于格式条款，应当适用格式条款的解释规则。申办者没有依照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）第43条与知情同意文件为受试者购买保险用于补偿的，应当承担违约责任。受试者在临床试验过程中发生伤残、死亡后果而不能得到保险补偿的，应当由申办者承担未购买保险所致违约责任。申办者的违约损害赔偿范围以受试者固有利益所受损害为限。据此判决北京某医学研究公司向李某贤、冉某赔偿292765.75元，同时驳回李某贤、冉某请求北京某大学、广州某三甲医院承担连带责任的上诉请求。 【法官说法】 本案例具有新颖性。案件涉及已上市药物使用方法改进的临床试验而非新药临床试验，在临床医疗实践中较为常见。案例涉及申办者、资助者（海外资助者与国内代表机构）、伦理审查委员会、医疗机构、研究人员及受试者等多个主体权利义务关系的调整。二审判决阐述了此类药物临床试验中相关主体之间的法律关系及涉及的风险，对于药物临床试验受试者权益保护及临床试验医学实践风险防范具有指导意义。 关于各方之间法律关系的定性。在药物临床试验关系中，受试者不仅与开展药物试验研究的医疗机构之间存在医疗服务合同及药物临床试验合同关系，也同时与申办者（资助者）之间成立药物临床试验合同关系。特别是，知情同意文件关于“对于损害或者并发症的赔偿”条款中“关于申办者为受试者提供保险以便补偿”这一约定，约束的并非药物临床试验的研究机构即医疗机构，而是申办者即北京某医学研究公司。 关于违约行为的认定。申办者应当为受试者提供的保险，并非是以申办者为被保险人的责任保险，而应当是指以受试者为被保险人和受益人的保险。在申办者没有为受试者购买保险的情况下，申办者应当承担相应的违约责任。关于损害赔偿的认定和计算。在权衡违约责任的内容和范围时，指出违约责任的具体内容为：申办者没有按约定为受试者购买保险用以补偿，导致受试者出现死亡后果时不能得到保险理赔，从而合理的推论出申办者应承担的损害赔偿责任应以受害者固有利益的损害为限。 九、广州某医院诉胡某等医疗服务合同案 ——患者符合出院条件应及时办理出院手续 【案例要旨】 患者经治疗后符合出院条件的，患者或其监护人有义务及时办理出院手续。 【基本案情】 患儿胡某叶于2011年11月出生，于2012年3月13日由其父母胡某、刘某送至广州某医院住院治疗，经诊断为暴发型流行性脑脊髓膜炎（脑膜炎奈瑟球菌B群）、脓毒血症、毛细血管渗漏综合征、肺部感染、面部、四肢皮肤软组织感染并坏死、急性细菌性结膜睑缘炎、双侧中、下鼻甲和鼻中隔缺如。经住院对症治疗，患儿脑脊液常规、生化正常，血培养、脑脊液培养转阴，肝心肾功，凝血功能正常。医方认为患儿具备出院条件，但胡某、刘某拒绝办理出院手续，拒绝留院陪护患儿，导致患儿长期滞留于医院而无父母陪伴。 医方于2013年10月组织院内整形外科、感染科、神经内科、耳鼻喉科副主任、主任医师会诊。会诊意见为：女性患儿鼻再造的年龄以13岁－16岁为宜，鼻再造手术时机不能早于12岁；患儿四肢及躯干散在多处条索状增生性疤痕，但未影响生活及肢体活动；肢体疤痕无明确手术指征，可于家中注意肢体功能锻炼，门诊随访即可；患儿目前无明显临床感染征象，无明显神经系统异常，可以出院。医方另行组织广州医科大学附属第一医院儿科、南方医院整形美容外科、暨南大学附属第一医院儿科、广州医科大学附属第二医院儿科专家进行会诊。会诊意见为：入院诊断正确；诊断规范及时；原发病已治愈，已达出院标准；面部、四肢皮肤的瘢痕形成，对日常生活无影响；鼻端、鼻中隔缺损，由于小儿目前处于生长发育阶段，目前不宜接受整形手术，需到18岁以后方可行相关手术。 广州某医院起诉请求判令胡某、刘某办理出院手续，将患儿接出院。医方申请委托鉴定机构就患儿是否具备出院条件进行鉴定，经一审法院多次委托均无鉴定机构受理。 【裁判结果】 一审判决认为：根据医方组织的院内、外专家会诊意见及患儿现状，患儿原发病已治愈，皮肤瘢痕未影响生活及肢体活动，鼻部缺损目前不宜接受整形手术。患儿年幼，需父母陪伴照顾，共同成长，患儿父母拒不办理出院手续接回患儿，不履行其应尽的监护责任，影响患儿正常成长及医疗秩序。据此判决患儿父母胡某、刘某办理出院手续并将患儿接回。判后，胡某等不服提出上诉。 生效判决驳回上诉，维持原判。 【法官说法】 近年来，患者因未达到治疗预期而滞留医院并拒绝出院的事件屡屡发生。患者符合出院条件而拒绝办理手续，拒绝出院无端占用本来就紧张有限的医疗资源，严重影响正常的医疗秩序，医疗机构有权请求排除妨碍，请求人民法院判决患者或患者的监护人办理出院手续。 根据谁主张、谁举证的一般规则，对于患者符合出院条件这一事实，一般由医疗机构承担举证责任。从审判实践看，有的判例通过委托鉴定查明这一事实，但此类案件往往不易被鉴定机构受理。如本案一审法院曾委托多家鉴定机构进行鉴定，均未被受理。在此情形下，医方如果能够提供权威的同行评议意见，结合人民法院查明的患儿现状，法院可以根据优势证据的规则迳行认定。本案患儿符合出院条件但其父母拒绝办理出院，滞留病房长达数年，引起社会广泛关注。医方为证明患儿符合出院条件，先后组织了院内、院外专家会诊，均表明患儿原发的流行性脑脊髓膜炎、脓毒血症、毛细血管渗漏综合征、肺部感染、面部、四肢皮肤软组织感染并坏死、急性细菌性结膜睑缘炎等病症已经痊愈而无必要留院治疗，同时患儿因年幼不宜进行鼻缺损再造术。故判决认定患儿符合出院条件，应由其监护人即胡某、刘某办理出院手续，履行监护责任，将患儿接回家。判决生效后，一审法院引导督促患儿父亲胡某将患儿接出院回家抚养，判决取得良好效果。 十、刘某等与广州某医院医疗损害责任案 ——医疗纠纷和（调）解协议的效力认定 【案例要旨】 医疗纠纷发生后，医患双方在自愿、合法、平等及协商一致的基础上达成和（调）解协议的，和（调）解协议具有法律效力，对医患双方有约束力，非因法定事由不得撤销。 【基本案情】 患者马某因“胃间质瘤肝脏转移介入术后2月余”于2011年5月3日入住广州市花都区某医院，5月6日上午在局麻下行肝转移瘤肝动脉栓塞术。患者术后于5月14日临床死亡。死亡原因为急性肝衰竭、多器官功能衰竭。 医疗事故技术鉴定意见认定，患者在肝动脉栓塞术后出现急性肝功能衰竭是该手术的严重并发症之一，经救治无效死亡，属于现有医学技术条件下无法完全避免的不良后果，不构成医疗事故。某医院与刘某等患方家属于2011年5月17日、12月30日、2013年2月21日经花都区信访办及区卫生局协调，先后三次签订调解协议，约定由医方向患方支付补助金共计273000元，双方就该医案再无争议。某医院履行协议后，患者家属刘某等起诉请求撤销上述调解协议，判决某医院承担医疗损害责任。 【裁判结果】 一审判决驳回刘某等的全部诉讼请求。刘某等不服提起上诉。 生效判决认为，合法有效的调解协议，对当事人具有约束力。本案调解过程中，患方曾咨询过医学、法律专业人士，调解时有政府相关部门的协调参与，没有证据证明调解协议具有重大误解、欺诈、胁迫、显失公平、乘人之危等可撤销事由，也没有违反法律法规禁止性规定，合法有效，对医患双方具有法律约束力。刘某等反悔起诉要求赔偿缺乏充分理据，据此判决驳回刘某等的上诉，维持原判。 【法官说法】 民事主体从事民事活动应当诚实守信。医疗纠纷发生后，医患双方经协商达成和（调）解协议，如协议内容未违反法律法规禁止性规定，缺乏重大误解、欺诈、胁迫、乘人之危、显失公平等可撤销事由，依法发生法律效力，对医患双方具有法律约束力。一方无正当理由反悔的，人民法院不应予以支持。 相较于漫长的诉讼，当事人自行和解或者在有关部门主持协调下达成调解，是更为高效灵活的纠纷解决方式。在化解医患冲突方面，调解具有无可比拟的优势，在医疗纠纷调处实践中发挥着越来越重要的作用。现行法律鼓励当事人优先采取调解方式解决纠纷。国务院《医疗纠纷预防和处理条例》第二十二条规定，“发生医疗纠纷，医患双方可以通过下列途径解决：（一）双方自愿协商；（二）申请人民调解；（三）申请行政调解；（四）向人民法院提起诉讼；（五）法律、法规规定的其他途径。” 调解要实现其定纷止争，化解医患冲突的作用，离不开人民法院对调解协议效力的审查确认。人民法院应当充分继承发扬“枫桥经验”，支持、鼓励当事人在平等、自愿、合法、协商一致的基础上通过和解或调解的方式解决纠纷，对于医患双方在此基础上达成的和（调）解协议，依法确认其法律效力。 来源：广州市中级人民法院
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