|
2019年美国关节置换行业统计年报 杨松 信达证券医药行业负责人 背景：关节是耗材尤其是高值耗材领域最为重要的品类之一，近几年国内关节企业发展势头迅猛，为方便更好了解行业情况，我们对美国2019年关节年报部分重要内容作了翻译，以飨读者。因水平所限，部分内容可能理解有所偏差，请以英文报告原文为准。 特别提示，此报告仅针对登记上报的数据分析，而非全部医院数据，因而比例和变化趋势更具有参考价值。 核心要点： ——（1）AJRR系统统计了2012-2018年的共1,525,435例初次和翻修的髋关节和膝关节置换手术，其中初次膝关节（54.4%）和初次髋关节（32.7%）置换手术占大多数。所有患者中，女性占59.0%，男性占41.0%。 ——（2）2012年至2018年间，AJRR收集了602,582例髋关节置换术的数据。大部分AJRR的外科医生既进行全髋关节置换术，也进行人工股骨头置换术。对于进行初次全髋关节置换术的外科医生，2018年平均手术数量为32例。 ——（3）2012年至2018年期间，AJRR收集了43,940例髋关节置换翻修手术的数据。2018年，AJRR统计的样本人群中所有全髋关节置换手术的翻修强度（revision burden）为4.7%。 ——（4）2012年至2018年间，AJRR收集了922,853例膝关节置换术的数据。2018年，共有2162名外科医生向AJRR提交了至少一个膝关节置换病例。其中，全膝关节置换术的平均手术量为44.8例。 ——（5）2012年至2018年间，AJRR收集了58,409例膝关节置换术翻修手术的数据，2018年，AJRR的样本人群中所有全膝关节置换术的翻修强度（revision burden）为7.5%。 如您需要翻译报告全文及英文报告原文，请关注公众号后，私信您的邮箱，近期后台将统一发送。 前言 对于美国骨科医师学会（American Academy of Orthopaedic Surgeons，AAOS）和美国髋关节和膝关节置换登记机构（American Joint Replacement Registry，AJRR）来说，2019年是激动人心的一年，AJRR已成为年度手术数量最多的骨科登记机构。 目前登记在案的患者超过120万，髋关节和膝关节置换手术超过170万例（还在增加中），机构涵盖了8786名外科医生和1284家机构，数据来自全美50个州的医院、门诊手术中心（ASCs）和私人执业团体。我们很荣幸地发布这份2019年年度报告，报告分析了2012到2018年间在AJRR注册的机构进行的髋关节和膝关节置换手术的相关数据。 我们的主要目标是为骨科医生提供可参考的数据，以改善数百万患有髋关节和膝关节关节炎的美国人的生活。 除了与关节置换手术相关的流行病学、临床和关节置换材料等数据统计外，今年的报告还提供了额外的临床见解和风险分层结果分析。 摘要 2019年美国关节置换术登记机构年度报告涉及2012到2018年期间实施的1,525,435例初次和翻修的髋关节和膝关节置换手术，其中初次膝关节（54.4%）和初次髋关节（32.7%）置换手术占大多数。所有患者中，女性占59.0%，男性占41.0%。人工髋关节置换术患者的平均年龄为67.4岁，膝关节置换术患者的平均年龄为66.7岁。2018年在进行初次全髋关节置换术和全膝关节置换术的AJRR外科医生中，平均手术次数分别为32.0次和44.8次。 行业变化的趋势与以前的AJRR年度报告中确定的许多趋势是一致的： 对于髋关节置换术，陶瓷头和增强聚乙烯衬垫的使用量继续增长，双动股骨头（dual mobility）的使用在初次和翻修手术以及股骨颈骨折治疗中持续增加，而股骨头置换仍占主导地位，全髋关节置换术占比继续增加。 一、整体情况 1. 累计数据统计 与2018年相比，2019年的年度报告总体累积手术数量增长了28.5%。 2019年美国关节置换术年度报告共包括了2012到2018年期间实施的1,525,435例初次和翻修髋关节和膝关节置换术（图1.1），其中初次膝关节（55.1%）和髋关节（33.1%）手术占大多数（图1.2）。所有患者中有59.0%为女性和41.0%为男性（图1.3）。人工髋关节置换术患者的平均年龄为67.4岁，膝关节置换术患者的平均年龄为66.7岁。 2. 注册机构 截止到2019年6月30日，AJRR注册的机构包括1133家医院、104家门诊手术中心和65家私人执业团体。 自AJRR成立以来，随着医院、门诊手术中心和私人执业团体向注册中心提交数据越来越多，机构的注册和数据的提交愈发重要。截止到2019年6月30日，注册的机构包括1133家医院、104家门诊手术中心和65家私人执业团体，它们与AJRR签约并提交来自50个州和哥伦比亚特区的数据。加州的注册机构最多，为135个，其次是佛罗里达州（84个）和得克萨斯州（83个），其他五个州（伊利诺斯州、威斯康辛州、俄亥俄州、宾夕法尼亚州和纽约州）超过50个。 与过去几年类似，AJRR统计的大部分关节置换手术是在中型医院（按床位划分，43.7%）和小型教学机构（按医院是否所属教学单位划分，40.9%）进行的（图1.6和1.7）。非教学机构紧随其后，占36.9%。在美国医院协会调查的机构数据中，大型和小型教学医院占所有AJRR注册医院的53.1%。 3 .注册医生 在AJRR注册的机构中，报告的平均外科医生数量为13.8（整体范围是1-319）。这个数量包括已完成至少一例关节置换手术的外科医生。作为合同的一部分，在AJRR注册的医院必须提供所有进行过髋关节或膝关节置换术的外科医生的数据。截至目前，2018年有4206位外科医生至少进行过一次手术（图1.10）。由于许多机构都在下一年的年底之前提交上一年的报告，因此预计明年的年度报告中2018年的医生数量将大幅增加。 二、人工髋关节置换 1. 髋关节概览 2012年至2018年间，AJRR收集了602,582例髋关节置换术的数据。 大部分AJRR的外科医生既进行全髋关节置换术，也进行人工股骨头置换术。对于进行初次全髋关节置换术的外科医生，平均手术数量为32例（范围为1-838例）。但是每个外科医生进行手术数量的中位数较低，这表明注册登记的外科医生中手术数量较少的医生占多数，这与Bozic等人在2010年报道的相似。 2018年各类髋关节手术占所有髋关节手术的百分比相对稳定（图2.1）。其中首次进行全髋关节置换术的患者的平均年龄为65.6岁。虽然髋关节表面置换在AJRR中很少报道，但整体患者年龄较小，平均年龄为53.4岁（表2.2，图2.2）。 在评估平均住院时间时，2018年（1.9 （95% CI, 1.8-1.9））与2012年（2.6 （95% CI, 2.6-2.7）的初次全髋关节置换术的平均住院时间相比，住院时间减少0.5天以上（有统计学意义）。虽然全髋关节置换术或股骨头置换的患者的住院时间也有缩短的趋势，但无统计学意义（图2.3）。其中，住院时间的计算方法为出院日减去入院日。 2. 股骨颈骨折后关节置换术 2012年至2018年间，AJRR收集了49,143例股骨颈骨折后人工髋关节置换手术数据。 在AJRR统计的患者中，移位型股骨颈骨折（femoral neck fractures，FNF）通常采用股骨头置换术或全髋关节置换术（THA）治疗。但治疗的选择目前仍然存在争议。考虑到AJRR只收集关节置换术数据，因此接受切开复位内固定（open reduction and internal fixation，ORIF）治疗的患者不包括在内。虽然一直认为股骨头置换术是FNF最常见的手术选择，但在2013年至2018年间，与THA相比，其使用量显著减少（p<0.0001）（图2.4）。这种趋势与其他国家登记处的报告一致。在统计的患者中，对于<60岁的患者，THA是FNF的首选治疗方案。但这种情况在>60岁的患者时发生改变，此时股骨头置换术成为首选，而对>70岁的患者，股骨头置换术为主要选择（图2.5）。 股骨柄的骨水泥固定和无骨水泥固定都经常用于股骨颈骨折的治疗。相比于全髋关节置换术，骨水泥固定更常用于股骨头置换（图2.6）。 在所有治疗股骨颈骨折的股骨头置换术中，2018年44.5%的患者使用单极头（unipolar head）（图2.8）。与之前的AJRR年度报告类似，单极头（unipolar head）的使用随着患者年龄的增加而增加（图2.9）。
3. 初次全髋关节置换术 2012年至2018年间，AJRR收集了486,772例初次全髋关节置换术的数据。 与之前的AJRR年度报告相似，接受初次全髋关节置换术的59岁以下患者中，超过一半为男性。60岁以后，女性占比较高，并且这种趋势随着年龄的增加而增加。自2012年以来，AJRR数据显示，在初次全髋关节置换术中36mm股骨头的使用占比增加，32mm股骨头的使用总体减少（p<0.0001），较大尺寸（>40mm）的股骨头使用量比较稳定，较小尺寸（<28mm）的使用量略有下降。而在初次和翻修髋关节置换术中，双动股骨头（dual mobility）的使用占比持续增加（图2.11）。
根据AJRR的统计，在初次全髋关节置换术中，将传统股骨头的假体生存率与双动股骨头（dual mobility）进行比较，传统股骨头的假体生存率有所提高（HR=1.394, 95% CI, 1.2361.571, p<0.0001）（图2.14）。这在>65岁的患者中，无论是AJRR还是CMS报告的结果均相似（HR=1.439, 95% CI, 1.251 -1.652, p<0.0001）（图2.15）。
在所有初次全髋关节置换术中，陶瓷股骨头的使用占比持续增加，而钴铬（CoCr）的使用相应显著减少（p<0.0001）（图2.16）。陶瓷头使用的增加可能是由于良好的磨损特性，它们主要是作为金属-金属股骨头的替代品。这些因素可能导致了在年轻的患者中陶瓷头的占比较高，而在>72.0岁的患者中，钴铬合金股骨头占主导地位（图2.17）。
根据AJRR统计，对于使用钴铬和陶瓷头的初次全髋关节置换术中，与抗氧化聚乙烯材料相比，高交联聚乙烯髋臼衬垫更为常用（图2.18和2.19）。与钴铬合金股骨头相比，陶瓷股骨头中每年使用抗氧化聚乙烯衬垫的占比也有增加的趋势（p<0.0001）。虽然交联聚乙烯仍然是外科医生首选的髋臼衬垫，但抗氧化聚乙烯的使用一直在增加（p<0.0001）。而AJRR统计的髋关节置换术中使用超高分子量聚乙烯材料（UHMWPE）的数量已经逐渐减少，2018年下降到低于1.0%，因为外科医生更倾向于选择高交联聚乙烯或抗氧化聚乙烯 （图2.20）。
4. 髋关节置换翻修术 2012年至2018年期间，AJRR收集了43,940例髋关节置换翻修手术的数据。 翻修手术的主要原因包括：假体周围骨溶解（periprosthetic osteolysis）、骨折或骨折相关后遗症（假体周围骨折除外）（fracture or fracture related sequelae (other than periprosthetic fracture)）、假体周围骨折（periprosthetic fracture）、关节连接处表面磨损（articular bearing surfacewear）、感染和炎症反应（infection and inflammatory reaction）、其他机械并发症（other mechanical complications）、无菌性松动（aseptic loosening）、不稳定性（instability）等。其中最常见的原因是不稳定性，达到19.1% （图2.25）。早期翻修手术被认为是发生在初次手术后的3个月内。在AJRR统计的数据中有6,978例早期翻修手术（表2.3）。而引发早期翻修手术的主要原因是感染和炎症诊断（23.0%）（图2.29）。
翻修强度（revision burden）的计算方法是将一年内进行关节置换翻修术的次数除以同年的关节置换术总数（翻修加初次置换）。虽然这样计算比较粗糙，并受到众多因素的影响，但翻修强度（revision burden）可以作为不同登记机构间进行比较手术质量的一个简单计量单位。2018年，AJRR统计的样本人群中所有全髋关节置换手术的翻修强度（revision burden）为4.7%，自2013年以来持续下降（图2.31）。麦格罗里等人比较了英国髋关节和膝关节置换术的翻修强度（revision burden），并注意到2011年至2014年髋关节翻修强度（revision burden）总体下降。同样，澳大利亚关节置换注册中心指出，尽管2017年髋关节置换术增加了1.1%，但翻修强度（revision burden）保持稳定在8.9%（与2016年相比），创下该中心统计以来的历史最低水平。
三、人工膝关节置换 1. 膝关节概览 2012年至2018年间，AJRR收集了922,853例膝关节置换术的数据。 大多数向AJRR提交数据的膝关节外科医生都是进行初次全膝关节置换术。2018年，共有2162名外科医生向AJRR提交了至少一个膝关节置换病例。其中，全膝关节置换术的平均手术量为44.8，范围为1-768，四分位数（25-75%）范围为7-56。此数据与Wilson等人报告的相似。部分膝关节置换包括内侧单关节置换（medial unicompartmental knee arthroplasty）、外侧单关节置换（lateral unicompartmental knee arthroplasty）和髌股关节置换（patellofemor alarthroplasty）。
接受全膝关节置换术的患者的平均年龄为67.0岁（标准偏差为9.6岁）。全膝关节置换术患者的平均年龄为67.0岁，部分膝关节置换术患者的平均年龄为64.2岁（p<0.0001）。
在评估平均住院时间时，与2012年（2.9（95%CI，2.9-3.0））相比，2018年（2.0（95%CI，1.9-2.0））全膝关节置换术的平均住院时间显著减少了0.9天。部分膝关节置换术后的平均住院时间也明显缩短。
2. 初次全膝关节置换术 2012年至2018年间，AJRR收集了828,999例原发性全膝关节置换术的数据。 在所有接受全膝关节置换术的患者中，女性占一半以上。随着年龄的增长，患者的性别分布保持一致。
与过去几年类似，2018年，超过一半的初次全膝关节置换手术使用后交叉韧带替代型假体（posterior stabilized implants），43.8%的手术使用后交叉韧带保留型假体（cruciate retaining implants）。2012年至2018年间，高度解剖型假体（ultracongruent components）的占比有所增加，而限制性假体（constrained implants）（包括内翻/外翻和旋转铰链式膝关节）的使用保持在0.1%左右。
在收集的所有初次全膝关节置换术数据中，抗氧化聚乙烯的使用量大幅增加。而非抗氧化聚乙烯包括超高分子量聚乙烯（UHMWPE）和未做抗氧化处理的高交联聚乙烯。
2018年，提交至AJRR的全膝关节置换术中，90.6%进行了髌骨表面重建（patellar resurfacing）。虽然髌骨表面重建（patellar resurfacing）在美国是主流的做法，但在其他国家并非完全如此。2018年，澳大利亚骨科协会国家关节置换登记处报告，初次全膝关节置换时的髌骨表面重建（patellar resurfacing）率从2005年的41.5%增至2017年的66.6%。瑞典膝关节置换登记处报告的数据表明，自80年代中期以来，髌骨表面重建（patellar resurfacing）一直在减少，2017年仅占全膝关节置换术的2.4%。
无论AJRR还是CMS，髌骨表面重建（patellar resurfacing）的假体生存率均优于未进行表面重建（HR=1.27，95%CI 1.13-1.43，p<0.001）。 在美国，初次全膝关节固定的典型做法是使用聚甲基丙烯酸甲酯（骨水泥）。然而自2012年以来，非骨水泥固定的使用有所增加。同样地，瑞典膝关节置换登记处在其2018年年度报告中表示，非骨水泥固定的数量略有增长，约占7%。2018年英国联合登记处数据表示，超过80%的初次全膝关节置换使用骨水泥固定。所有非骨水泥和混合型全膝关节置换术的占比（2017年为2.2%）已下降到2003年报告的三分之一。
3. 部分膝关节置换术 2012年至2018年间，AJRR收集了37,847例部分膝关节置换术的数据。 自2012年以来，内侧或外侧单膝关节置换术（UKA）的占比不断降低，2018年仅占AJRR报告的所有初次膝关节置换术的2.2%。尽管2018年比2017年的1.9%略有上升，但AJRR收集的历史数据并非实时提交，因此使用率可能会有进一步的变化。在国际上，2018年瑞典膝关节置换登记处指出，UKA的使用几乎占其初次膝关节置换的8%（比前一年略有增加）。同样，在2018年，澳大利亚骨科协会国家关节置换登记处指出，UKA的占比在过去三年中略有增加，很大程度上归因于机器人手术设备的使用。
髌股关节置换术（patellofemoral arthroplasty）仅占单髁膝关节置换术（unicondylar knee arthroplasty）的小部分，自2016年以来一直小于0.2%。新西兰联合登记处报告1999-2017年共有102289例初次膝关节置换术，其中只有531例（<0.05%）为髌股关节假体置换（patellofemoral arthroplasty）。英格兰和威尔士国家联合登记处和瑞典膝关节置换登记处报告，2017年PFA分别占1.0%和0.3%。
4. 膝关节置换翻修术 2012年至2018年间，AJRR收集了58,409例膝关节置换术翻修手术的数据。 膝关节置换翻修的原因主要包括骨折或骨折相关后遗症（fracture or fracture related sequelae）、关节连接处表面磨损（articular bearing surface wear）、不稳定性（instability）、感染和炎症反应（infection and inflammatory reaction）、机械性松动（mechanical loosening）和其他机械性并发症（other mechanical complications）。膝关节翻修手术最常见的原因是机械性松动（mechanical loosening），约占25.0%。
翻修强度（revision burden）的计算方法是将一年内翻修的人工关节数目除以同一年内关节置换的总数（包括翻修加初次）。正如前面在髋关节置换部分所讨论的那样，尽管翻修强度（revision burden）这样计算比较粗糙而且受许多因素影响，但翻修强度（revision burden）可以作为不同登记机构间进行比较手术质量的一个简单计量单位。2018年，AJRR的样本人群中所有全膝关节置换术的翻修强度（revision burden）为7.5%，此比例自2012年以来相对一致。同样地，McGrory等人比较了国际机构髋关节和膝关节登记处的翻修强度（revision burden），并指出，2011年至2014年期间，膝关节置换的翻修强度（revision burden）相对稳定。2017年，澳大利亚骨科协会国家关节置换登记处指出，虽然膝关节置换增加了5.0%，但翻修强度（revision burden）仍稳定在7.4%（与2016年相比），这是该登记处的历史新低。
附录1-名词解释
附录2—关节置换示意图
（全文完） |
|
|
