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前言：过去十年，如果有人评选生物医疗领域的10件大事，那么Merck默沙东划时代的癌症免疫药物的Keytruda （K药）的上市一定会名列其中。在此之前，癌症治疗的一线治疗手段主要是放疗和化疗，都是直接杀死处于细胞分裂期的癌细胞。但这样的治疗药物基本上杀敌一千，自伤八百，副作用极大。而Merck默沙东的癌症免疫抗体药物是激活病人自身的免疫细胞（通过PD1-PDL1信号通路的阻断）来抗击癌细胞。这样基于免疫全新机理的药物，让癌症的治疗进入了新的革命性时代。各大药厂都开始在激活人体自身免疫细胞这个新思路上开始寻找抗癌新药。据估计，K药未来的峰值销售可能达到每年260到300亿美金。 公司简介： Merck默沙东主要有三个业务部门：制药，动物健康，医疗保健服务。制药部门主要分两个板块，药品和疫苗。制药部门占公司总营收的75％。公司在呼吸疾病，代谢疾病，传染病，心血管疾病，疫苗，妇女疾病，内分泌疾病和免疫疾病等领域拥有广泛的上市药物和研发药物管线。动物健康部门占总营收的10%，负责开发，制造和销售包括疫苗在内的动物医药产品。医疗保健服务部门（10%）提供数据分析和临床服务产品。 美国是Merck最大的市场，占2018年全年总收入423亿美元的44％，而欧洲，中东和非洲则是第二大市场，占27％。Merck最畅销的产品包括Keytruda（癌症，占2018年销售额的17％，2019年预计会占到25%）; Januvia / Janumet（2型糖尿病，占14％）；Gardasil（HPV疫苗，7％）；ProQuad（麻疹，腮腺炎，风疹疫苗，4％）；Isentress （艾滋病毒/艾滋病，3％）;Bridion（神经肌肉阻滞剂逆转，2％）；Pneumovax （肺炎球菌疫苗，2％）;和Simponi（关节炎，占2％）。 增长亮点和潜力： 自2015年以来，Merck最畅销的肿瘤免疫治疗药物Keytruda一直是癌症免疫治疗领域的领导者，也是其收入增长的主要推动力。该癌症药物于2014年9月首次获得FDA批准，是黑色素瘤的二线治疗（使用前提是在一线治疗药物失败后）。公司采取的长期策略是将Keytruda的适应症扩大到利润更高的一线治疗地位上。这样会确保更多的医生按照临床指南，开出更多Keytruda的处方，让更多的患者第一次就使用此药。由于Ketyruda已获得越来越多的癌症适应症批准，说明公司在该策略上非常成功，其中一些已经处于癌症治疗一线用药的地位。 截至2019年2月，Keytruda被FDA批准的适应症包括：与化疗联合的一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）；作为single agent，对具有特定肿瘤标记物表达(PD1过表达)的NSCLC患者进行一线治疗；头颈部鳞状细胞癌的二线治疗；宫颈癌的二线治疗；和肝细胞（肝）癌的二线治疗。 Keytruda于2018年获得了非小细胞肺癌NSCLC适应症的一线治疗药物的FDA批准，而其主要竞争对手BMS的Opdivo(俗称O药)却在这个关键适应症上失败。由于肺癌是第二大常见癌症类型，这一FDA批准是该药物和公司的重要里程碑，确保了Keytruda在癌症免疫领域的绝对领导地位，这也成功推动了公司近年来最迅猛的销售增长。该药物从2015年的5.7亿美元销售暴增到2018年的72亿美元（增长近13倍）。2019年，该药物的销售估计会超过100亿美金，将近110亿美金。 预计Keytruda会在2020年获得更多一线治疗的适应症批准，包括肾细胞癌（肾癌）和头颈癌。Keytruda还在进行的其他癌种的临床试验，其中包括针对乳腺癌，前列腺癌和结肠直肠癌的3期临床试验，这些试验均属于前5种最常见的癌症类型，但在频率上均落后于肺癌。目前全球跟此药物联用的相关临床试验高达700多种，对应30多种类型的癌症。不出意外，这些药物联用策略可能会在未来几年继续推动公司的强劲增长。 综合生物医药市场分析师的估计，Keytruda的Peak Sale在2024年可能会在260亿到300亿美元之间。也就是目前该药销售额110亿美元的2倍。 此之外，公司的疫苗产品Gardasil也是HPV疫苗领域的领导者。与此同时，公司在癌症疫苗领域也在积极布局研发管线。 公司风险： Keytruda的Formulation专利纠纷： 目前该药物面临着与Formulation生物制剂有关的专利纠纷。2017年1月，公司达成了和解和许可协议，以解决与Keytruda相关的全球专利侵权诉讼。根据和解协议，直到2023年，该公司将支付Keytruda净销售额的6.5％作为特许权使用费；以及2024年至2026年间，Keytruda净销售额的2.5％。因此，这个风险信号已经被市场消化。 仿制药物竞争和药物专利过期风险： Merck仍然面临着老药物Remicade（免疫学），Zetia（心血管）和Vytorin（心血管）的仿制药竞争。糖尿病药物Januvia也会在四年后丧失专利保护。但是，现有药物的增长将抵消仿制药的竞争和药物专利过期的不利影响。 政府压低药价政策风险： 目前，美国两党正处于竞选状态，药物价格问题又一次成了全民讨论的焦点。有议员提议，应该允许美国从邻国加拿大进口更便宜的药物来跟本国高价医药市场竞争。但是这一议案曾经胎死腹中，而且在执行过程中还要牵涉到加拿大政府的配合，以及相关制药公司的配合。目前看来加拿大不愿意出口更便宜的药物到美国，因为怕担心此举会让本国药品因为供需因素而价格上涨，伤害本国的病人。所以这个政策最后落地的可能性可能并不太高。另外，就算此政策落地，处于垄断地位的药厂可以通过提高加拿大的药价来对冲政策风险。 注：因为二战期间敌对国的历史原因，德国Merck的美国子公司被美国政府直接强行收归国有。美国Merck在中国叫做默沙东，德国Merck在中国叫默克。 |
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