上海瑞邦生物材料有限公司-BMP

品名：重组人骨形态发生蛋白-2(rhBMP-2)

产品适应症

一、简介

目前的实验室研究与临床研究公认骨形态发生蛋白-2 型(bone morphogenetic protein-2, BMP-2) 是BMPs 家族中诱导成骨活性最强的因子之一。

BMP-2 是转化生长因子β 超家族成员之一，可诱导未分化间充质干细胞向成软骨细胞和成骨细胞定向分化与增殖，促进成骨细胞分化成熟，参与骨和软骨的生长发育与重建过程，加速骨缺损的修复和骨融合的发生。

二、产品特点

1. 无菌加工工艺，确保产品活性
2. 瑞邦公司基因重组人骨形态发生蛋白-2型（rhBMP-2）的理化性质
3. 通过大肠杆菌（E.CoLi）表达系统表达出成熟的rhBMP-2，在体外通过特殊的复性技术形成具备成骨活性的蛋白。获得中国发明专利（ZL 20061 01 18006.4），美国专利（US Patent No.:US 7,947,821 B2）授权。
4. rhBMP-2活性蛋白是由前肽蛋白分解去除部分肽链产生的单肽，通过二硫键形成同型二聚体蛋白。该活性蛋白不溶于水，为酸性非胶原蛋白。
5. 在酸性条件下较稳定，pH值大于8.5时易丧失活性，双联rhBMP-2的分子量约为26kDa。

三、组成特点

1. 骨诱导蛋白：基因重组人形态发生蛋白-2型（rhBMP-2）。
2. 骨传导支架载体：松质型颗粒，孔径大小约300-500μm，孔隙率约70%。
3. 松质型颗粒通过特殊无菌加工工艺复合rhBMP-2并冷冻干燥，制备成生物活性诱导骨，在人体环境中缓慢释放BMP-2.

四、成骨特性

1. 优秀的骨诱导活性和骨传导性。
2. 载体为多孔三维结构，可缓慢释放rhBMP-2，并利于骨细胞和血管长入。
3. 可替代自体骨进行骨缺损修复。
4. 优良的生物相容性，无动物源性，无病源传播危险。

五、作用特点

1. 快速有效诱导骨生成。
2. 促进骨生长，加速骨愈合，缩短骨折愈合与脊柱融合时间。
3. 有效预防骨折不愈合，延迟愈合，骨不连发生。
4. 减少断板断钉发生机会。
5. 优良的生物相容性。

六、适用范围

1. 四肢创伤骨折复位后骨缺损填充。
2. 脊柱手术，例如后路融合术，椎体间融合术( 作为椎间融合器植骨填充材料)，椎体切除术( 作为人工椎体内植骨填充材料)。
3. 骨折延迟愈合的治疗，预防骨不连的发生以及骨不连治疗。
4. 由骨囊肿或截骨术造成的骨缺损填充。
5. 关节融合术或假关节形成的骨缺损填充。
6. 其它需要植骨和促进骨生长的病例，如早期AVN 治疗，髂骨供骨区塑形植骨，DHS 或PFNA II 取出后钉孔填充等。
7. 颌面外科，例如下颌骨囊肿重建，拔牙后骨缺损填充以及上颌骨窦道填充。

七、使用注意事项

1. 载rhBMP-2 生物活性诱导骨-2 型需在4℃以下保存，可有效保持rhBMP-2 骨诱导活性
2. 临床使用过程中，务必轻轻塞紧填充的载rhBMP-2 生物活性诱导骨-2 型，切忌用强力填塞，以免将材料压碎成粉末
3. 单独使用，无需浸泡，也可与自体骨(1:1) 混合使用
4. 产品为无菌包装，不可再次消毒，不可反复使用
5. 不能代替牢固的内外固定，术后应在医师的指导下进行功能锻炼

八、保存条件

含rhBMP-2的活性产品需低温保存，一般存放于10℃以下的保温箱中。