|
中国食品药品网讯 1月10日，国家药品监督管理局发布公告，决定对8个银杏叶口服固体制剂、3个液体制剂和7个银杏酮酯口服制剂的药品说明书进行修订，修订主要集中在【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项。 根据公告，银杏叶片、银杏叶胶囊、银杏叶软胶囊、银杏叶颗粒、银杏叶丸、银杏叶分散片、银杏叶滴丸、银杏茶颗粒8个银杏叶口服固体制剂，银杏叶酊、银杏叶滴剂、银杏叶口服液3个液体制剂，以及银杏酮酯分散片、银杏酮酯滴丸、银杏酮酯胶囊、银杏酮酯片、银杏酮酯颗粒、杏灵分散片、杏灵滴丸7个银杏酮酯口服制剂的【不良反应】项均应增加5项内容，包括胃肠系统方面的恶心、呕吐、口干、腹胀、腹痛、腹部不适、胃酸过多等；神经系统方面的头晕、头痛等；皮肤及其附件方面的皮疹、瘙痒等；心血管系统方面的胸闷、心悸等；以及乏力、过敏或过敏样反应等其他方面。【禁忌】项均应包含：对本品及所含成分过敏者禁用。 上述8个银杏叶口服固体制剂和7个银杏酮酯口服制剂的说明书【注意事项】均应增加心力衰竭者、孕妇及过敏体质者慎用等4项内容。上述3个液体制剂的说明书【注意事项】应增加“本品含有酒精，对酒精相关的危险疾病或个体（如肝病患者、酒精性心肌病、驾驶员、高空作业者等）应禁用或慎用”等6项内容。 国家药监局数据查询系统显示，上述8个银杏叶口服固体制剂在全国共有109个批准文号，其中银杏叶片有74个，银杏叶分散片有13个，银杏叶胶囊有9个，银杏叶软胶囊有7个，银杏叶颗粒有3个，银杏叶丸、银杏叶滴丸、银杏茶颗粒分别有1个。涉及浙江康恩贝制药股份有限公司、云南白药集团股份有限公司、江苏康缘药业股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司等药品生产企业。 上述7个银杏酮酯口服制剂在全国共有9个批准文号，其中银杏酮酯滴丸有3个，其余6个品种分别有一个，涉及上海上药杏灵科技药业股份有限公司、江苏神龙药业股份有限公司等企业。 上述3个液体制剂在全国共有4个批准文号，其中银杏叶口服液有2个，其余2个品种分别有1个，涉及北京华润高科天然药物有限公司等4家企业。（郭婷） |
|
|
