IVD人看过来~临床实验室仪器与试剂的质量管理

壹——仪器设备的质量管理

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仪器的选购原则

• 可行性：根据医院的规模、开展的检验项目选购   

• 合法性：查验仪器各种证件和批文

• 适用性：与实验室实际需求和现有的技术水平相适应

• 效用性：使用效率高、成本回收快

• 可靠性：了解其性能特点，分析其优、缺点

• 售后服务：考虑销售公司的资质、信誉、技术力量等

• 经济性：仪器及配套试剂、零配件、消耗品、维修

• 前瞻性：应能够满足实验室3～5年后发展的需要

• 配套设施条件：环境和条件如房屋、水、电等的要求

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仪器招标与采购

（1）招标原则

（2）招标方式

（3）招标程序

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签订合同及其注意事项

（1）合同是指供需双方签署的按照合同参考格式中载明的条款，供需双方所达成的协议，包括附件、附录和构成合同的所有文件。合同在供需双方授权代表签字和加盖公章（或合同专用章）后即开始生效。

（2）注意事项

• 要用能够确切表达购买方意图的词汇

• 对保修要有具体规定

• 应详细调查供货方供货能力

• 合同中详尽签订安装调试的具体要求

• 明确规定违约责任，对不可抗拒事故的解释应明确

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计量仪器的维护和管理

（1）电子天平

• 使用前检查是否水平，首次使用预热30min

• 称量时及时关闭防风罩，等数值稳定后再读数

• 防风罩内不要放置干燥剂

• 避免使用滤纸或玻璃纸作称量容器

• 不能称量有磁性或带静电的物体以及超出称量范围的物品

• 不要冲击电子天平的称盘, 不要让粉粒等异物进入中央传感器孔

• 在电子天平出现示值漂移时应使用无磁砝码进行检查

（2）微量加样器

电动吸管辅助器

电子移液器

固定式

可调式

• 吸取液体时要缓慢平稳地松开拇指

• 为获得较高的精度，吸头需预先吸取一次样品溶液，然后再正式移液

• 浓度和粘度大的液体，会产生误差，可用调节旋钮改变读数窗读数来进行补偿量设定

• 加样器中有溶液时，不得倒放

• 不用时将加样器调到最大量程，使弹簧处于松弛状态，悬挂于加样器支架上

• 可用电子天平称量所取纯水的重量并进行计算的方法，来校正取液器

贰——临床实验室试剂的管理

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试剂的采购

（1）采购的计划和预算：根据试剂现有库存量、每月用量，提出购买申请。

（2）选购的原则  

• 证件齐全

• 质量好

• 性能/价格比高的试剂

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化学试剂的管理

（1） 化学试剂的纯度

（2）化学试剂的保存

• 按液体、固体性状分类，同时按序排列并作好登记，贮于干燥阴冷处

• 对于易燃、易挥发的药品应用蜡封瓶塞，贮于干燥阴冷处或冰箱内

• 强酸、强碱试剂应分别存放

• 剧毒药品则应由专人管理，每次使用应记录用量并做好登记

（3）自制试剂的管理

• 配制好的试剂保存在实验操作区内，试剂瓶标签清晰

• 自配试剂使用前要进行校正或做比对试验

• 定期检查自配试剂的剩余量并及时补充

• 废弃的试剂应倒入专用的废液瓶内定期妥善处理

• 有放射性试剂应远离生活区，存放于专用安全场所

叁——生物试剂的管理

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生物试剂

生物试剂（Biochemical reagent）是指有关生命科学研究的生物材料或有机化合物，以及临床诊断、医学研究用的试剂。生物试剂有活性，不同生产厂家、不同批号的同一种生物试剂质量存在差异；运输、储存、实验条件不同会造成检验结果的误差。应严格按照规定保存和使用生物试剂。

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试剂盒

试剂盒（reagent kit）是指用于检验项目测定的所有配套试剂的组合，包括测定所必需的全部试剂及使用说明书。试剂盒检定内容包括：外观，说明书，包装、标志、运输及贮存和质量检验，其中质量检验性能评价指标有：试剂盒的线性范围、精密度、准确度、试剂空白吸光度、试剂空白吸光度变化、稳定性。

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参考物

参考物（reference material）是一种或几种特性足够均匀并能很好地确定的物质，主要用于分析质量控制、新方法的建立、测量系统刻度、实验室间比对分析或直接用作分析标准。

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质控物（品）

质控物（quality control material）是临床医学检验中用含量已知的处于与实际标本相同基质的特性明确的物质，按用途可分为室内质控物、室间质评样本和质控血清盘三类。应用于实验室质量控制，评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。