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【编者按】2020年1月20日，经国务院批准同意，国家卫健委决定将新型冠状病毒感染的肺炎纳入法定传染病乙类管理，但采取甲类传染病的预防、控制措施。这与2003年的“非典”一样，虽然都属于乙类传染病，但却按照甲类传染病来进行预防和控制。2003年非典期间，两高紧急出台司法解释，严厉打击疫情灾害期间涉及30个罪名，这是其中之一。 【立法沿革】 1979年《刑法》未对涉及医疗器械的犯罪进行规定，仅在分则第六章“妨害社会管理秩序罪”中第一百六十四条规定制造贩卖假药罪。 1993年9月1日起施行的《全国人民代表大会常务委员会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》（以下简称《惩治生产销售伪劣商品犯罪决定》）明确规定了生产销售不符合标准的医用器材罪，并将本罪规定为结果犯。 《惩治生产销售伪劣商品犯罪决定》第四条明确规定：“生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。” 此外，1997年《刑法》实施后，《惩治生产销售伪劣商品犯罪决定》予以废止。1997年《刑法》第四百五十二条规定：“本法自1997年10月1日起施行。列于本法附件一的全国人民代表大会常务委员会制定的条例、补充规定和决定，已纳入本法或者已不适用，自本法施行之日起，予以废止。……附件一：全国人民代表大会常务委员会制定的下列条例、补充规定和决定，已纳入本法或者已不适用，自本法施行之日起，予以废止：……12、关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定……”。 1997年3月14日修订的《刑法》将生产销售不符合标准的医用器材罪放在分则第三章危害社会主义市场经济秩序罪中，其第一百四十五条中规定：“生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。”此处将生产销售不符合标准的医用器材罪明确规定为结果犯。 此外，自2001年4月10日起施行的《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2001〕10号），对不符合标准的医用器材罪的法律适用问题进行解释。 2000年4月1日施行的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）规定了构成犯罪的依法追究刑事责任。 2002年12月28日通过、公布、施行的《刑法修正案（四）》将生产销售不符合标准的医用器材罪由结果犯修改为危险犯。 《刑法修正案（四）》第一项规定：“将刑法第一百四十五条修改为：‘生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。’” 2014年6月1日施行的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)对生产不符合标准的医疗器械的行为进行修订完善。 2015年5月4日修订、2017年5月19日公布施行的《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号）完善了的情形和处罚。 《刑法》第一百四十五条 【生产、销售不符合标准的医用器材罪】生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 第一百四十九条【本节法条的适用】 生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。 生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。 第一百五十条【单位犯本节之罪的处罚】 单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。 【立案标准】 最高人民检察院、公安部关于印发《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》 第二十一条 [生产、销售不符合标准的医用器材案（刑法第一百四十五条）]生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉： （一）进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的； （二）进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的； （三）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不合符强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的； （四）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的； （五）未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的； （六）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。 医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。 最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释（法释〔２００１〕１０号） 第六条 生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害”。 【罪名认定】 一、本罪的构成要件 （1）行为人在主观上是故意的。国家对于医疗器械、医用卫生材料的生产单位有严格的审批程序，还制定了严格的国家标准、行业标准，产品不符合标准的，不准出厂。作为生产者，对于所生产的医疗器械、医用卫生材料是否达到国家标准、行业标准是十分清楚的，如果生产不符合标准的医疗器材，其主观故意是明显的。作为销售者，本条规定是在明知是不符合标准的医疗器械、医用卫生材料的情况下销售的，才构成本罪，这种情况销售者当然在主观上是故意的。如果销售者不知道是不符合标准的医疗器械、医用卫生材料而销售的，不构成本罪。 （2）生产者在客观上具有生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为，销售者在客观上具有明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而予以销售的行为。这里规定的“国家标准、行业标准”，主要是指国家卫生主管部门或者医疗器械、医用卫生材料生产行业制定的旨在保障人们使用安全的有关质量与卫生标准。根据2001年4月最高人民法院发布的《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的规定，没有国家标准、行业标准的医疗器械，其注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。“医疗器械”是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、材料、植入物和相关物品，如注射器、心脏起搏器、超声波诊断仪等。“医用卫生材料”是指用于诊断、治疗、预防人的疾病，调节人的生理功能的辅助材料，如医用纱布、药棉等。 （3）生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，只要足以严重危害人体健康，就构成犯罪。 在实际执行中，应当注意生产、销售不符合标准的医用器材罪与生产、销售伪劣商品罪的区别，正确适用法律：如果一种行为触犯两种罪名，按照处刑较重的罪处罚。 二、不构成犯罪的情形 生产销售不符合标准的医疗器材罪，以具有犯罪故意为前提。若当事人有充分证据证明其不知道所销售产品为不符合标准的医疗器材，则并无犯罪故意，不构成本罪。这一处理原则，于行政处罚中亦有体现。 2017年5月4日修订的《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款规定：“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。” 此外，《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项规定的情形是“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”。前款第（三）项规定的情形是“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”。 据此，医疗器械免予处罚的适用有上述两种情形。就立法而言，上述免予处罚的适用情形并非科学理性。主要理由在于：一是免予处罚的情形应限于经营企业、使用单位，对于生产企业，自当难以适用。二是对于不符合强制性标准或不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，鉴于内在品质的控制无法通过表面识别，免予处罚尚属合理。但对于无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，经营者亦可查验甄别，如其怠于进货查验，疏于识别违法情形，则具有应谴责的明显过错，当为法律所禁止，不应免予处罚。 三、生产、销售不符合标准的医用器材罪与他罪之间的界限 （一）本罪与医疗事故罪的界限 从犯罪构成的角度来看： 前罪主体为一般主体，后罪主体为特殊主体； 前罪在主观方面是故意，而后罪是过失； 前罪在客观方面表现为生产、销售不符合标准的医用器材，后罪在客观方面表现为医务人员严重不负责任而造成就诊人死亡或严重损害就诊人身体健康。 二者在犯罪构成上的上述区别，使两罪好像没有什么易混淆之处。但是，当医疗机构或者个人知道或应当知道是不符合标准的医疗器材而购买、使用从而发生了严重后果时，就容易在认定上出现混乱。因为对于最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中的“个人”，我们认为应是指医务人员，即有合法行医资格的医疗机构的职工和个体医生，而这与医疗事故罪中的主体资格是一致的。该《解释》中的“应当知道”又说明了行为人行为时是出于过失心态，由这种过失导致的结果也应被理解为是一种责任事故。由于上述两方面的原因，就使两罪在这种情况下具有犯罪构成上的重合性。因而，在此情况下行为人一个行为就可能触犯两个罪名，这在理论上应属于想象竞合犯。依想象竞合犯的处罚原则，应择一重罪处断，即以销售不符合标准的医用器材罪处罚。 （二）本罪与生产、销售伪劣产品罪的界限 生产、销售不符合标准的医用器材罪侵犯的是国家医疗用品管理制度和公民的生命权、健康权。而生产、销售伪劣产品罪侵犯的是国家产品质量监督管理制度和消费者的合法权益。 生产、销售不符合标准的医用器材罪的发展对象仅限于不符合国家标准、行业标准的医疗器材、医用卫生材料，而生产、销售伪劣产品罪的犯罪对象包括一切产品。 这两个罪名是特别法与一般法的关系。依照刑法理论，当特别法与一般法出现竞合时应适用以特别法优于一般法为主、重法优于轻法为辅的原则。生产、销售不符合标准的医用器材罪是危险犯，只要足以严重危害人体健康，就构成本罪。生产、销售不符合标准的医用器材，尚不足以严重危害人体健康的，但如果销售金额达到了5万元，则应以生产、销售伪劣产品罪定罪量刑。 （三）本罪与玩忽职守罪的界限 在司法实践中，企业的国家工作人员，由于工作严重不负责任，疏忽大意，致使生产或销售不符合健康标准的医疗器械、医用卫生材料，甚至引起严重危害，这种情况下应当认定为玩忽职守罪。玩忽职守罪是过失犯罪，对生产、销售不符合健康标准的医疗器械、医用卫生材料及非故意，又非明知。而生产、销售不符合标准的医用器材罪是故意犯罪。 四、生产、销售不符合标准的医用器材罪的共犯形态 本罪是一个选择性罪名，它包括两种具体的个罪名，即生产不符合标准的医用器材罪和销售不符合标准的医用器材罪。生产、销售行为往往是互相依存的。在生产者、销售者相互分离的情况下，在理论上就可能成立共同犯罪。在这种共犯形态中，一方的犯罪行为依赖于另一方的犯罪行为，二者相互结合，才使各自的行为在刑法中具有独立的意义。如果销售者自身又是生产者，则其仅成立一罪即生产、销售不符合标准的医用器材罪，而不成立共同犯罪。由于该罪在客观方面具有上述特点，因此要求我们在对销售行为进行刑事追究的同时，必须追究生产者的刑事责任。 《伪劣商品刑事案件解释》第九条规定：“知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供贷款、资金、账号、发票、证明、许可证件，或者提供生产、经营场所或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件，或者提供制假生产技术的，以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处。” 五、有关罪名的确定 《伪劣商品刑事案件解释》第十条规定：“实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。” 《伪劣商品刑事案件解释》第十一条规定：“实施刑法第一百四十条至第一百四十八条规定的犯罪，又以暴力、威胁方法抗拒查处，构成其他犯罪的，依照数罪并罚的规定处罚。”此处以暴力、威胁方法抗拒查处构成其他犯罪，主要是指妨碍公务罪、故意伤害罪等罪名。 六、关于行业禁入罚 现行《刑法》第三十七条规定：“……因利用职业便利实施犯罪，或者实施违背职业要求的特定义务的犯罪被判处刑罚的，人民法院可以根据犯罪情况和预防再犯罪的需要，禁止其自刑罚执行完毕之日或者假释之日起从事相关职业，期限为三年至五年。被禁止从事相关职业的人违反人民法院依照前款规定作出的决定的，由公安机关依法给予处罚;情节严重的，依照本法第三百一十三条的规定定罪处罚。其他法律、行政法规对其从事相关职业另有禁止或者限制性规定的，从其规定。” 针对上述规定，现行《医疗器械监督管理条例》尚未规定职业禁止令，因此适用《刑法》第三十七条规定即可。 七、从重处罚的情形 《伪劣商品刑事案件解释》第十二条规定：“国家机关工作人员参与生产、销售伪劣商品犯罪的，从重处罚。” 2003年5月13日通过、2003年5月14日公布、2003年5月15日施行的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条第一款规定：“在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。” 《妨害预防控制突发传染病疫情灾害刑事案件解释》第三条第二款规定：“医疗机构或者个人，知道或者应当知道系前款规定的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。” 八、关于医疗器械标准的认定 医疗器械标准包括医疗器械强制性国家标准、强制性行业标准、产品注册标准、经注册或者备案的产品技术要求。 现行《医疗器械监督管理条例》第六条规定：“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。” 2001年4月10日施行的《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2001〕10号，以下简称《伪劣商品刑事案件解释》）第六条第五款规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为‘保障人体健康的行业标准’”。值得注意的是，2014年《医疗器械监督管理条例》修订后，“医疗器械注册产品标准”修改为“经注册或者备案的产品技术要求”。没有国家标准、行业标准的涉案医疗器械，若不符合经注册或者备案的产品技术要求的，可视为不符合“保障人体健康的行业标准”。 【案例选编】 王某某销售不符合标准的医用器材案 【基本案情】被告人王某某在收取了被害人赵某某2800元人民币后，来到成都市，向赵某某传授所谓的中医诊疗技术并推销“中医电子诊疗器”。同月，赵某某在其家中使用“中医电子诊疗器”时昏迷，后经送医院抢救无效死亡。案发后，王某某投案自首。经法医鉴定，赵某某符合电流作用导致心率严重失常、心功能障碍死亡。后来经四川省医疗器械产品质量监督检验站鉴定，王某某销售的“中医电子诊疗器”不符合国家标准和行业标准的要求。 【法院判决】本案中被告人王某某未受过任何医疗知识的培训，其销售的用于治疗的“中医电子诊疗器”不符合国家标准，王某某在明知的情况下，为了非法获利，仍然向赵某某推销，致使赵某某使用该产品时遭受电流作用导致心率严重失常、心功能障碍死亡，后果特别严重，其行为侵犯了国家对医用器材的质量监督管理秩序和不特定多数公民的生命健康权，已构成销售不符合标准的医用器材罪。法院以销售不符合标准的医用器材罪判处被告人王某某有期徒刑九年，并处罚金人民币三千元。 长按关注获取更多公安资料 |
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