再鼎首款新药开售，PARPi价格披露

尼拉帕利

2019年12月27日，再鼎医药则乐®（甲磺酸尼拉帕利胶囊）(niraparib)获得国家药品监督管理局（NMPA）批准作为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者维持治疗。作为一种强效、高选择性的一天一次口服PARP1/2抑制剂，则乐无需在用药之前进行 BRCA或其它生物标志物检测。

则乐®(甲磺酸尼拉帕利胶囊)是首个本土生产的国家1类新药PARP抑制剂，再鼎医药表示将继续推进在国内开展的用于铂敏感复发患者维持治疗的三期临床研究(NORA）。目前，265名患者入组已全部完成，该研究预计于2020年第三季度结束。除此之外。目前尼拉帕利（niraparib）也在中国进行小细胞肺癌（SCLC）患者的一线维持治疗的关键研究。本品由再鼎医药于2016年9月从葛兰素史克（GSK）旗下子公司Tesaro引进开发。2018财年，尼拉帕利帕利全球销售额为2.33亿美元。

再鼎医药对尼拉帕利开展了中国卵巢癌患者的1期药代动力学（PK）研究。该研究于2019年8月发表在《The Oncologist》上，证明了则乐®在中国患者中的药代动力学特征与全球PK研究中评估的结果相当。国家药品监督管理局（NMPA）于2018年12月12日受理则乐®的新药上市申请，并于2019年1月29日授予其优先审评资格。历时1年，niraparib在国内获批上市。2020年1月13日，再鼎医药则乐®（甲磺酸尼拉帕利胶囊）(niraparib)中国商业上市会举行。

目前，则乐®（甲磺酸尼拉帕利胶囊）(niraparib)在中国大陆市场已经开售。药融圈数据获悉，100mg*30粒/盒价格定为：24990元人民币。一个月需3盒，用法用量：本品的推荐剂量每天一次口服300mg，直至出现疾病进展或不可耐受不良反应。体重低于58kg的患者，可考虑200mg的起始剂量。

奥拉帕利

则乐®（甲磺酸尼拉帕利胶囊）的潜在竞争对手利普卓®奥拉帕利（olaparib）2018年8月在中国获批上市，用于铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗；2019年11月，奥拉帕利通过国家医保谈判形式进入最新医保目录，限用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。奥拉帕未进入医保前的市场价格是24790元/盒，而正式实施新版医保后，奥拉帕利全国统一价格直接降为9464元/盒。

2019年11月，利普卓®（奥拉帕利）成为中国第一个获批用于卵巢癌一线维持治疗的PARP抑制剂。本次奥拉帕利获批一线适应证是基于SOLO-1研究，研究结果证实，奥拉帕利用于携带BRCA1/2突变的晚期卵巢癌含铂化疗后的一线维持治疗，可以显著降低疾病进展和死亡风险。2018财年，奥拉帕利全球销售额为6.47亿美元。

国内PARP抑制剂在研的企业

PARP抑制剂是一种靶向聚ADP核糖聚合酶（Poly ADP-ribose Polymerase）的癌症疗法，第一种成功利用合成致死（Synthetic Lethality）概念获批上市的抗肿瘤药物。

氟唑帕利结构式

国内在研的进度最快的为恒瑞医药/豪森药业的氟唑帕利（SHR3162，Fluzoparib），目前在国内已经开展了十余项临床研究，涉及适应症包括乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、胃癌等；其次为百济神州的BGB-290(pamiparib)；其他进入临床的在研企业有：英派药业IMP4297、上海药物所/创诺的希明哌瑞、上海药物所/甫康健康的美呋哌瑞(CVL218)、人福医药HWH340、青峰药业/迪诺医药SC-10914、天士力TSL-1502等等。

参考：

NMPA/CDE；

药融圈数据；

FDA/EMA；

相关公司公开披露；

https://；

http://www.；

http://www./patent/；

https://worldwide./；

http://epub./patentoutline.action；等等。

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