 礼来（Eli Lilly）和罗氏（Roche）研发的抗β-淀粉样蛋白的抗体未能改善阿尔茨海默病2/3期临床试验的结果。尽管遭遇挫折，罗氏仍在更广泛的阿尔茨海默病患者群体中继续进行两项三期临床试验。  失败的2/3期研究由华盛顿大学医学院（Washington University School of Medicine）赞助的，并得到了包括礼来和罗氏在内的团体的支持。研究人员将194名早发性遗传性阿尔茨海默病患者随机分为两组，分别服用礼来公司的solanezumab、罗氏公司的gantenerumab或安慰剂，并对他们进行长达7年的追踪随访。 基于最新的发现，这两种药物对显性遗传性阿尔茨海默病(dominantly inherited Alzheimer's disease,DIAD)都无效。主要终点使用四项早期疾病测试，每年追踪认知情况持续四年，测试结果结合在一起得出综合得分。 gantenerumab和solanezumab都没有减缓综合认知评分的下降，足以使临床试验达到其主要终点。研究人员仍在分析次级终点和生物标志物，然后计划在4月的一次会议中公布更多的数据。  虽然这些分析仍在进行中，但礼来已经看到了足够的数据，可以说它没有计划在第2/3期登记的DIAD患者亚群中寻求批准。solanezumab已经在更广泛的阿尔茨海默病人群中失败，导致礼来在2016年就放弃了。 尽管罗氏在2014年的三期临床试验中失败，但它仍然更加致力于gantenerumab。瑞士制药公司在2017年复活了gantenerumab，现在正在进行另外两个三期临床试验。 面对DIAD患者的失败，罗氏谈到了2/3期失败和其正在进行的晚期研究之间的差异，以解释其对gantenerumab可能成功的持续信心。罗氏首席医疗官Levi Garraway在一份声明中表示，2/3期失败“并没有降低我们对正在进行的3期GRADUATE临床项目的信心。”Garraway还说，从2/3期的试验中不可能得出明确的结论。  外部观察人士采取了不同的立场。杰弗里斯（Jefferies）的分析师预计2/3期试验将会失败，并认为小规模的研究和首次使用潜在的次优剂量可能是导致数据不佳的原因。即便如此，分析师们表示，这一失败“再次表明正在进行的gantenerumab的3期研究是高风险的。” 罗氏将在2022年发布第三期临床试验的数据，以确定这种风险是否得到了回报。该项目正在评估，在早期失败试验的基础上增加gantenerumab的剂量是否会带来更好的结果。 今天的消息也打击了百健（Biogen）公司，该公司正在开发一种类似的阿尔茨海默病药物-aducanumab，并准备随时重新申请。在罗氏和礼来的最新数据公布后，这家大型生物科技公司的股价在早盘交易中下跌了近2%。 参考来源 Source：Fierce Biotech Lilly and Roche's antibodies fail late-phase Alzheimer's test https://www./biotech/lilly-and-roche-s-antibodies-fail-late-phase-alzheimer-s-test |
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