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导语 化学药品原料药是用于生产药品制剂的原材料，是具有一定药理作用的化合物，在产业链中位于制剂生产的上游。化学药品原料药行业作为我国医药工业战略支柱之一，通过几十年发展已经形成了比较完备的工业体系，且具有规模大、成本低、产量高等特点。目前，中国化学药品原料药行业在不断升级，产品逐渐由中低端向中高端转变，行业发展规范性不断提高。 1. 原料药行业概况 化学药品原料药是用于生产药品制剂的原材料，是具有一定药理作用的化合物，在产业链中位于制剂生产的上游，多数采取微生物发酵、DNA 重组技术、化学合成等工艺手段生产，也有少数从动植物中直接提取。因为化合物不能直接使用，因此需要借助各种辅料、剂型通过加工、生产变成药剂后才能实现疗效。根据产品价值和产品特征的不同，化学药品原料药又可分为大宗原料药和特色原料药。其中，大宗原料药是指青霉素、维生素、激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学药品原料药。该产品的特点是产量大，生产企业多，市场竞争激烈，产品价格及附加值偏较低。特色原料药主要是指专利即将过期或者刚刚过期的，且具有合理仿制工艺技术、获得国际认证文号的一部分药品。与大宗原料药相比，特色原料药产品附加值高，行业前景广阔，但只有一些具有较强研究开发实力、拥有先进生产设施及规模化生产经验的企业才能在竞争中获取高利润。 我国化学药品原料药行业历经多年发展，随着市场竞争加剧，大多原料药企业已经从生产粗放型的低端大宗原料药向精细型的中高端特色原料药转变，企业深加工的能力不断增强，药物品质也得到了相应提高。 2. 行业上下游关系 基础化工、精细化工是化学药品原料药的上游行业，其大部分为石油化工产品，原料药行业对上游原料有较强的依赖性，上游产品的价格变动会直接影响原料药企业的经营效益。目前大多数基础化工原料能满足国内生产需求，基础化工原料的充裕产能能为我国原料药行业提供较为充足的原材料供应。但是近年由于受到环保整顿的影响，各种原材料价格普遍上涨，我国原料药行业的生产成本持续增加，对企业经营造成了一定的压力。
化学药品原料药行业的下游为化学药品制剂，即通过化学变化、生物变化等较为复杂的中间控制过程将原料药加工制成直接用于人体疾病防治诊断的药品，包括片剂、胶囊、注射液、丸剂、软膏剂等，部分原料药又可作为食品及饲料添加剂应用于食品和饲料的生产。化学药品制剂行业的产品主要通过医药物流到达各种消费终端市场。由于该行业关系着国民健康、社会稳定和经济发展，其产品需求及政策导向的变化将对化学药品原料药行业产生重大影响。
3. 行业发展情况 化学药品原料药行业作为我国医药工业战略支柱之一，通过几十年发展已经形成了比较完备的工业体系，且具有规模大、成本低、产量高等特点。近年来，经过调整升级后，原料药行业有望保持较快增速，前景持续向好，并将成为医药产业升级的重要推力。
经过近十年的发展，我国原料药行业的营业收入和利润总额增速波动较大，但均保持逐年高速增长的趋势。2012-2013 年期间，原料药行业主营收入增速有所放缓，而利润增速较 2012 年出现了大幅度的下滑，主要原因系受我国贸易出口整体滑坡的影响，原料药外需市场开始萎缩，价格持续下降。进入到 2014 年，我国化学药品原料药行业的利润额增速开始触底回升，至 2016 年达到顶峰，而同期主营业务收入增速则逐年下降至 2016 年的 8.4%，为近年来的最低点。营收增速与利润增速出现倒挂主要有两方面的原因，一方面由于环保高压导致众多不达标的企业陆续限产、停产，原料供给受到影响；另一方面环保要求提高了原料药行业的技术壁垒，使得产能相对集中，带动上游原料药涨价。进入到 2017 年，利润增速再次出现大幅下跌，而同期营收增速则出现首次上调，主要原因系上一轮的利润暴涨加大了国家对违法哄抬价格行为的查处，行业利润空间有所收窄。上述现象说明中国化学药品原料药行业在不断升级，产品逐渐由中低端向中高端转变，行业发展规范性不断提高。
4. 行业政策环境 原料药行业是受政策扰动明显的行业，其中环保问题以及供给侧改革是影响行业走向的重要政策因素。2016 年国务院印发的《“十三五”生态环境保护规划》，明确提出要求原料药制造业推进行业达标排放改造；而根据《重点排污单位名录管理规定（试行）》，原料药制造和制药分别被纳入了水环境重点排污单位名录和大气环境重点排污单位名录。在环保政策日益趋严压力下，中小药企由于无法承担高昂的治污成本，面临限产或关停的风险。
此外，我国原料药行业存在供给端与需求端的结构性矛盾问题。一方面由于传统大宗原料药盲目扩张导致产能严重过剩，另一方面由于特色原料药技术要求高，研发投入大，导致部分临床急需品种或特色品种的原料药供应仍难以满足需求。在此背景下，国家发改委等有关部门明确要对原料药研发生产信息加强指导，对临床急需和短缺的特色原料药大力鼓励，对原料药新技术创新给予支持，对滥用市场支配地位实施垄断的行为加大查处力度，引导产业健康发展。
5. 行业趋势 （1）产品分化加剧
根据国家食品药品监督管理局颁布的《总局关于发布第三批过度重复药品提示信息的公告》（2018 年第 16 号），目前市场上共有 298 个品种已获批准文号企业数多于 20家。其中有 62.42%以上的品种 CR10 的集中度超过 90%，说明同一品种有 10 家企业生产销售即能基本满足市场需求，部分原料药存在产能过剩的现象。受制于环保整治、一致性评价等政策的影响，杂质少、质量高的原料药以及特色原料药因缺乏竞争，价格将出现上涨。
（2）行业集中度提升
近年来，随着医疗政策的转变以及环保压力、市场的倒逼，产业利润逐渐向龙头企业集中。具体原因如下：
一是医药政策的转变。过去我国采取原料药、制剂文号分开管理的模式，即原料药需单独获得药品批准文号后，才能生产和上市销售。该种监管模式的缺点在于制剂品种在提交上市申请时，只需向监管部门提供所用原料药的合法来源证明，无需提供相关技术资料、生产情况等信息，一旦药品质量出现问题，常出现原料药、制剂企业责任不清晰的现象。2017 年 12 月 1 日，国家食品药品监督管理总局发布了《调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，明确提出要建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。新政策的出台意味着制剂企业将成为药品的主要负责人，其在原、辅料的选择上会偏向安全性高、质量有保证的产品，落后产能将逐渐被淘汰，行业集中度不断提高。
二是环保风暴加剧行业洗牌。原料药生产工艺技术路线长，投入的原辅料种类多，其中一些属于危险化学品，环境治理负担较大。在我国环保力度加大的大背景下，原料药行业进入整合期，众多中小企业由于无法承担高昂的治污成本将面临限产或停产的风险，而国内大型原料药企业利用资本及规模优势完成转型升级，在此过程中市场竞争格局将被重新改写，行业整合加速。未来，治污能力及成本将成为未来制药企业的核心竞争要素。
（3）原料药细分产品领域将出现结构性调整
我国原料药行业主要可分为大宗原料药和特色原料药二大类。经过多年的发展，我国大宗原料药市场产能已经趋于饱和。随着行业进入调整阶段，以及环保政策、市场的倒逼，剩余的企业将会获得一定议价权，但整体行业竞争激烈、利润率较低。未来大宗原料药企业可通过向下游制剂转型等产业链延伸的方式增加盈利点，提升企业的综合竞争力。
目前我国特色原料药市场总体竞争较为缓和，由于技术壁垒较高，因此短期内不会出现明显的竞争加剧现象。从长期来看，随着国内 GMP 管理水平的提高，工艺开发能力和国际认证经验的提升，我国已经具备开发特色原料药的条件。随着人工成本上升、环保压力加大，化学药品原料药难以保持价格优势，向中高端原料药挺近是原料药企业未来发展趋势之一。
文章来源：普华有策 中创产业研究院汇集高等院校、研究机构、专家学者、新兴产业、创新企业、投资机构、创新者、企业家和产业家等各方面的资源，是体系开放、多方协同的新型研究机构，努力为粤港澳大湾区乃至全国的发展提供智力支持，为政府部门、企业和产业集团提供产业发展咨询，推动战略性新兴产业的健康发展。中创产业研究院坚持“研究产业、服务产业、引领产业”的理念，目前已形成医疗产业研究中心、区域经济研究中心、新材料研究中心、先进制造研究中心和产业资源中心，组建成立了各研究方向的专家库。
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