强势股！核药行业双雄，垄断优势显著，未来复合增速超过25%，将迎来价值重估！

一、核药是公司业绩主要来源

东诚药业业务包括原料药、制剂、核素药物三大块，原料药业务主要是肝素和硫酸软骨素；核素业务主要是云克注射液以及 18F-FDG；制剂业务产品种类多，那曲肝素钙目前为核心品种。从营业收入来看，2018 年原料药、制剂、核素药物营收占比分别为39.79%、19.32%和37.33%，核素药物的营业收入占比已经和原料药相当。但是，核药的毛利率很高，因此毛利占比反而是最高的；2018年原料药、制剂和核药毛利占比分别为17.10%、26.92%和54.15%。

在核素业务中，云克注射液和18F-FDG是公司两大主要产品，贡献了七成以上的收入和毛利。2018年，公司云克注射液和18F-FDG的收入分别为3.93和2.23亿，占核药收入的45.13%和25.61%，其余收入来自于上海欣科。核药毛利构成与收入构成类似，云克注射液和18F-FDG的毛利率分别为83.14%和91.73%，毛利占比分别为45.13%和28.25%。

二、核药行业竞争格局与未来看点

1. 什么是核药

核素药物（简称核药）是指含有放射性同位素、用于医学诊断和治疗的一类特殊药物，其在临床上的应用主要包括：体内诊断（放射性核素诊断及诊断用药盒）、体内治疗（放射性核素治疗）和体外分析（放射性免疫分析等）。核素药物用于诊断的原理是利用特定的标记分子标记放射性同位素，引入体内后，标记分子会在靶标器官或组织聚集。通过在体外对同位素射线进行探测，获得靶标器官的影像或功能参数，进行动态观察或定量分析。核素药物用于治疗的原理是放射性同位素通过参与代谢过程或经标记分子引导，在病变组织聚集，在局部产生电离辐射对病变组织进行辐照，从而抑制或破坏病变组织。

2. 核药市场增速20%，双雄垄断优势明显

核药市场复合增速近20%：根据 Frost&Sullivan 的数据，2017 年我国同位素医疗应用市场为 43.82 亿元，2013-2017 年 CAGR 为 12.1%，预计 2022 年有望增至 106.34 亿元，2017-2022年 CAGR 高达 19.40%。

由于核素药物存在放射性，行业政策壁垒较高，目前生产放射性药物的企业仅有约 20 家，多数是过去各大同位素研究院下属事业单位改制而来，其中具备基础研发能力的单位或企业屈指可数。从研发管线来看，只有东诚药业和中国同辐的产品是最全的。目前东诚的产品管线中已形成包括云克注射液、锝标药物、正电子药物、I-125 密封籽源、C-14胶囊等主打产品，其他的包括 I-131 口服液、氯化锶等产品东诚也涉及有代理业务。

从营业收入看，2019年上半年，东诚药业核药板块收入 5.13 亿元，中国同辐收入13.84 亿元，收入规模远超其他核药企业。天津赛德和北京智博高科主打品种均为碘[125I]密封籽源，品种较为单一。因此，从收入规模和品种储备来看，我国核素药物市场已呈现中国同辐和东诚药业两强割据的格局。

3. 核药的未来：诊疗一体化或迎来爆发式增长

靶向药 T 标记分子影像示踪强放射性元素 E（eyes）形成伴随诊断T-E，就像一双眼睛可以全方位看清病患的程度，有利于设计最佳诊疗方案。靶向药 T 再次标记治疗性放射元素 Nwh 形成治疗性核药 T-Nwh，靶向药 T 将核药弹头带入肿瘤细胞内，破坏肿瘤细胞 DNA，从而杀伤肿瘤的繁殖能力。诊疗一体化我们认为在核素创新药上最可能突破，68Ga 和 177Lu 这一对放药诊断和治疗组合或将开创核药治疗新时代，SEE&TREAT。

2014 年是国际放射药的转折点，治疗性药物将打开放射药新的成长空间，镥-177的产品开启了骨转移瘤治疗的新未来。2017 年 Novartis 制药 39 亿美金收购 AAA公司，获得了神经内分泌肿瘤治疗药物 Lutathera（177Lu-DOTATATE），今年开始 Lutathera 将逐渐取代 Novartis 的另一个重磅神经内分泌肿瘤治疗药物奥曲肽微球（16 亿美金）成为神经内分泌瘤（NET）的首要治疗药物，2018Q3 是转折点，上市一个季度后销售额达到了 1.67 亿美金。2018 年底，Novartis 再次宣布以 21 亿美金私有化 Endocyte，以获得去势耐受前列腺癌治疗用药 177Lu-PSMA和伴随诊断用药 Ga68-PSMA， Endocyte 股价在 2018 年上涨 18 倍。未来三年，我们相信随着镥-177 标记的放药大卖并出现重磅炸弹，将提升整个核药产品的估值水平。

三、公司重磅单品分析

1. 18F-FDG：PET-CT放量是主要驱动因素，核药房布局构建渠道优势

18F-FDG是PET-CT主要显像剂：18F-FDG 是指氟代脱氧葡萄糖，其完整的化学名称为 2-氟-2-脱氧-D-葡萄糖，通常简称为 FDG。葡萄糖是人体三大能源物质之一，恶性肿瘤细胞由于代谢旺盛，导致对葡萄糖的需求增加，因此静脉注射葡萄糖类似物18F-FDG 后，大多数肿瘤病灶会表现为对 18F-FDG 的高摄取。将 18F-FDG 注入人体，其会在糖代谢异常部位聚集，与相关糖蛋白结合，并通过氟-18 产生穿透力极强的γ衰变能力，被 PET 设备捕获，这种诊断是常用的用于全身分子影像技术。因 18F-FDG 可准确反映体内器官/组织的葡萄糖代谢水平，因此被誉为“世纪分子”，是目前 PET-CT 显像的主要显像剂。

目前国内 18F-FDG 的批文一共有三张，分别归属于安迪科（东诚药业子公司）、原子高科、江苏华益（19 年获批），江苏华益由于刚获批，且没有核医学网络建设，短期内市场份额有限。安迪科和原子高科（同辐子公司），目前双方基本上平分秋色，另外有部分区域是医院自制（集中在西南地区），除这部分区域外，双方基本各占 50%左右。除此之外，由于18F-FDG半衰期不到2小时，通常是在医院现场配置，需要前置设施核药房。东诚药业在核药房这个关键的销售渠道布局上遥遥领先，目前已经拥有 18 张核药房 GMP 证书，预计 19 年将再增加 6 张，20-22 年公司将实现国内市场的全覆盖，有望形成全国最大的销售网络。

PET/CT台数翻倍，18F-FDG同步增长：2018 年 10 月，国家卫健委发布《2018—2020 年大型医用设备配置规划》，对 18-20 年 PET/CT 配置的数量做了明确规划，预计到2020 年 PET/CT 的台数将达到 710 台，在原 17 年的 343 台的基础上，增加 377 台。PET/CT 的数量的快速增加， 将驱动 18F-FDG 的市场销量。按照 19 年上半年的情况，总共有 78 台已经下放，按照规划未来的 1 年半时间内将有 299 台集中下放（占下放比例 80%，下放速度加快），我们认为也将进一步驱使 18F-FDG 快速放量，未来 18F-FDG 的增速有望维持在 30%以上，并且在PET/CT 数量增加后增速也有望维持。并且国内同发达国家相比 PET/CT 保有量严重不足，预计美国 3 亿人口对应 PET/CT 台数在 2000 台以上，保有量达到 6.7/百万人，而中国目前来看保有量仅有 0.2 左右，未来尚有很大的成长空间。

2. 类风湿性关节炎药物：云克注射液复合增速25%

据中华风湿网报道，我国类风湿性关节炎（RA）的患病率大约为 0.42%，总患病人群约 500 万。RA 发生以 20～50 岁青壮年居多，且存在明显的性别差异，男女患病比率约为 1:4，且女性发病随年龄的增加而增多，发病高峰为 45 岁左右。我国 RA 患者在病程 1～5 年、5～10 年、10～15 年及≥15 年的致残率分别为 18.6%、43.5%、48.1%、61.3%，随着病程延长，残疾及功能受限发生率升高。

治疗类风湿的药物较多，但是效果层次不齐。云克注射液（全名锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液）是国内首个用于类风湿性关节炎临床治疗的核素药物。云克注射液能够集中作用于受损骨关节部位，消炎镇痛，有效缓解相关病症的临床症状，并可以抑制异常免疫应答，阻止病程发展；特点是镇痛效果好，起效快，更为重要的是，药物可以平衡异常骨代谢，修复骨显微结构。凭借良好的治疗效果以及较低的价格，获得患者较高的接受度。云克注射液除主要用于治疗类风湿性关节炎外，在强直性脊柱炎等自身免疫疾病和骨科疾病以及肿瘤骨转移中也有应用。

东诚药业与 2015 年 9 月完成云克药业的资产交割，收购云克后，积极推进营销改革，销售队伍与收购前相比增加了一倍多，目前已经拓展医院达到 700 家左右，云克注射液近几年业绩也保持稳定增长，分析师预计未来增速有望保持在 25%左右。未来三到五年云克注射液应是一个 10亿元以上品种，长中期随着强直性脊柱炎和骨质疏松等领域开发应用，长期有望成为 30 亿元品种。