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一、填空题（每空2分，共50分） 1、2019版《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订， 2019 年 12 月 1 日执行。 2、制定药品管理法的目的是为了 加强药品管理 、 保证药品质量 ；保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。 3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。 4、药品管理的基本原则：风险管理、全程管控、社会共治。并与之相适应建立了一系列的监管制度监管机制监管方式,来推动药品监管的现代化. 5、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。 6、国家建立健全 药品追溯制度 。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 7、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。 8、列入国家药品标准的药品名称为 药品通用名称 。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 9、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、 完整 和可 追溯 。 10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施 药品追溯 制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 11、药品上市许可持有人应当建立年度 报告 制度，每年将药品生产销售、上市研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 12、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以 转让 药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。 13、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得 药品生产许可证 。无药品生产许可证的，不得生产药品。 14、从事药品生产活动，应当遵守 药品生产质量管理规范 ，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 15、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理核准的生产工艺进行生产， 生产、检验 记录应当完整准确，不得编造。 16、生产药品所需的原料、辅料，应当符合 药用要求 、药品生产质量管理规范的有关要求。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求符合保障人体健康、安全的标准。 17、药品经营企业销售中药材，应当标明 产地 。 18、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的 药品说明书 为准，不得含有虚假内容。 19、城乡集市贸易市场可以出售 中药材 ，国务院另有规定的除外。 二、判断题（每题1分，共10分） 1、国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等重大疾病的新药予以优先审评审批。（√） 2、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售（×） 3、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、处方药和非处方药的标签、说明书，应当应有规定的标志（×） 4、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售（√） 5、药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责（√） 6、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外（√） 7、县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练（√） 8、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为劣药（×） 9、药品成份的含量不符合国家药品标准的为假药（×） 10、药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方德质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督（√） 三、选择题（每题1分。共10分） 1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于（A）颁布，共计12章155条。 A、2019年8月26日 B、2019年12月1日 C、2001年2月28日 D、2015年4月24日 2、（C）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 A、药品生产企业 B、药品经营企业 C、药品上市许可持有人 D、药品监督管理部门 3、（A）主管全国药品监督管理工作。（B）负责本行政区内的药品监督管理工作。社区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职能的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 A、国务院药品监督管理部门 B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 4、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（A）和（B）为国家药品标准。 A、中华人民共和国药典 B、药品标准 C、生产工艺 D、标签、说明书 5、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（B） A、药品生产许可证 B、药品经营许可证 6、国家建立（A）制度，对药品不良反应及及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 A、药物警戒 B、药品追溯 C、药品上市许可持有人 D、药品安全的责任 7、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实审批管理的（C）除外。 A、中成药 B、中药饮片 C、中药材 8、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（A）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。 A、十五倍以上三十倍以下 B、十倍以上二十倍以下 C、十倍以上十五倍以下 生产 9、从事药品经营活动，应当遵守（B），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。 A、药品生产质量管理规范 B、药品经营管理质量管理规范 C、药物非临床研究质量管理规范 D、药物临床试验质量管理规范 10、药品上市许可持有人，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（B）进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 A、每半年 B、每年 C、每两年 D、每三年 四、简答题：（每题10分，员工回答第1、2、3题；中层及以上人员回答第3、4、5题） 1、什么是劣药？ （一）药品成份的含量不符合国家药品标准； （二）被污染的药品； （三）未标明或者更改有效期的药品； （四）未标明或者更改产品批号的药品； （五）超过有效期的药品； （六）擅自添加防腐剂、辅料的药品； （七）其他不符合药品标准的药品。 2、药品上市许可持有人指什么？ 是指取得药品注册证书的企业或者药品研究机构等。 3、有关药品安全“四个最严”的要求是什么？ 最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。 4、新修订的药品管理法的立法宗旨是什么？ 将保护和促进公众健康作为药品监管的立法宗旨，实际上也是药品监管的使命，这样药品监管更加积极、更加开放、更加担当、更加作为。 5、药品上市许可持有人制度，是这次《药品管理法》修改的一条主线，这项制度的实施会产生哪些良好的社会效益？ 答：首先，是鼓励药物创新，能够提升竞争能力。药品上市许可持有人制度允许药品研发机构申请药品注册，这样可以有效激发激励科研机构从事新药的研制。 第二，优化资源配置，促进产业集中。药品上市许可持有人制度有几个好处，第一，上市许可持有人可以自己生产药品，也可以委托其他企业生产药品，第二，可以自己经营，也可以委托其他企业来进行经营。第三，这是一个崭新的规定，经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。这些制度安排实际上可以进行资源的优化配置，可以避免重复建设，可以大大促进我们资源的节约。 第三，落实企业主体责任，强化全程管理。在总则当中明确规定药品上市许可持有人对整个药品研制、生产、经营、使用，依法承担管理责任，药品上市许可持有人实际上就像我们形象的比喻是药品的出品人，这个产品无论到哪要依法承担全生命周期的责任。 第四，推动管理创新，实现管理升级。药品上市许可持有人制度是《药品管理法》修订的一条主线，这个制度无论对于企业还是对于政府监管部门来讲会产生一系列的创新，通过创新，进一步落实企业责任、监管责任，进一步创新企业的管理方式，同时也创新政府监管方式。所以，它是非常重要的一项制度。 6、简述新版药品管理法确定的药品追溯制度. 药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营使用的质量安全，能够实现药品风险控制，也包括问题药品召回，同时还能防止假药、劣药进入合法渠道.药品追溯制度的建设，主要是以“一物一码、物码同追”为方向，要求药品上市许可持有人建立药品追溯体系，能够实现药品最小包装单元可追溯、可核查。实现药品的全品种、全过程“来源可查、去向可追”。 |
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