智库声音　　药品“强仿”国际实践带来哪些启示

国家卫生健康委卫生发展研究中心 傅卫 赵琨 刘跃华 刘昭 曹磊

　　针对当前肆虐的新型冠状病毒肺炎疫情，包括瑞德西韦在内的多个候选药物正在开展临床试验，但创新药物的专利问题将成为影响有效药物可及性和可负担性的关键问题。国际上有许多国家在突发公共卫生事件情况下成功实施专利强制许可制度。然而，我国目前专利强制许可在实践层面仍处于“真空状态”。

强制许可有法可依

　　药品专利强制许可体现了专利权人的专利权、人类健康权以及国际法背景下诸多规则的相互博弈和制约。在某些特殊的情况下，为了优先保障公众的健康权，政府一般会以法令的形式设置药品专利强制许可，允许第三人在未经专利权人授权的情形下，生产和专利药品效果等同的仿制药品。其主要目的是打破原研药品垄断，增强药品的可负担性和可及性。

　　1883年的《保护工业产权巴黎条约》提出打破技术革新带来的专利权垄断。1995年的《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS协议）规定了5种专利强制许可的类型：政府出于非营利目的或正当理由使用；政府出于非营利目的或正当理由许可他人使用；反垄断的强制许可；出现国家紧急状态；基于专利强制许可附属性质。

　　2001年《多哈宣言》和《TRIPS协议与公共健康宣言》出台，规定在面对结核病、艾滋病等传染病时，各国可以采取更为弹性的措施。

　　2003年《关于TRIPS协议和公共健康宣言第六段执行决议》通过；2005年WTO成员国一致通过了《修改TRIPS协定的议定书》。至此，国际条约层面的药品专利强制许可体系基本建立。

　　在我国法律法规层面，《专利法》《专利法实施细则》《专利实施强制许可办法》中明确规定了专利强制许可制度；在政策层面，2018年国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，规定药品专利强制许可既可以由相关的个人，也可以由单位提出，国家卫生健康委员会会同相关部门进行评估，最终的药品专利强制许可由国家知识产权局作出。该《意见》对药品专利强制许可的种类做了限定，只有在出现重特大传染病疫情，重特大疾病以及其他突发公共卫生事件时，才可以运用专利强制许可。

多用于传染性疾病治疗

　　此前，针对传染性疾病颁发的专利强制许可数量最多，基本用于治疗艾滋病。各国授予药品强制许可的理由主要有以下几类：拒绝许可；控制滥用和反垄断；国家紧急情况或其他紧急情况；公共利益；政府使用；出口强制许可；怠慢行使专利权。结合当前我国疫情防控局势，从国家紧急情况、公共利益和政府使用三个场景展开讨论。

　　国家紧急状况或者其他紧急状况的需要。如莫桑比克以“国家紧急”情况为由，对治疗艾滋病的药物组合（拉米夫定、司他夫定和奈韦拉平）颁发药品专利强制许可。2002年5月，津巴布韦宣布国家紧急情况，并根据《津巴布韦专利法》第34和35节，使任何政府部门或第三方生产都可以进口用于治疗艾滋病的任何仿制药，并为了保证公平竞争同时授予3家公司，极大地增加了患者的可选择性。

　　基于公共利益的需要。如巴西政府在与公司谈判不利的情况下，于2003年9月颁布针对艾滋病的专利强制许可，最终与美国默克公司达成协议，实现药品降价，避免被实施药品专利强制许可。2005年，巴西颁布了2项法令对治疗艾滋病的药物瑞士雅培的复方洛吡那韦和美国吉利德的替诺福韦实施专利强制许可，在该条件下两家公司同意降低价格。

　　基于政府使用的需要。如2003年马来西亚依据专利法第84（1）条的“政府权利”颁布了一项专利强制许可决定，使其国内艾滋病药品价格降低81%。

　　国际上实施药品专利强制许可制度的实践，为我国带来了三点启示：

　　应结合我国需求灵活运用专利强制许可。从国际应用经验可以看出，很多发展中国家将专利强制许可应用于传染性疾病的防治，并且取得了较好效果。专利强制许可不一定能解决所有的公共卫生问题，即实施专利强制许可并不意味着药品可以完全免费使用。现实中，专利强制许可通常被用作政府和制药公司之间的讨价还价的筹码，我国可以参考并灵活运用该制度，增加药品价格的谈判筹码。

　　要谨慎对待专利强制许可。虽然药品专利强制许可在国际上被各国认可并且使用，但药品专利强制许可作为一种公权力介入私权利的手段，应该谨慎使用。纵观全球药品专利权的保护路径，各国在制定有关药品专利的政策上越来越多地采取高保护主义。专利强制许可被频繁颁布，有可能会削弱药企的创新意识，导致新药研发动力不足。因此，目前国际上实施药品专利强制许可的国家一般在面临重大公共卫生事件等紧急情况、重大公共利益等情形下使用该策略。此外，需谨慎对待药品专利强制许可，在严格规定专利强制许可流程的基础上，还应该完善仿制药品专利强制许可的监督机制，既要保障专利权人的私权利，也要保障患者的用药可及性和可负担性，这也是目前中国针对药品专利强制许可的态度。

　　应积极谋求生产授权。2005年H5N1在世界各地肆虐，“达菲”作为一线抗流感药物供不应求，但是达菲的专利持有公司罗氏产能不足。为了避免可能的专利强制许可，罗氏先后在2005年、2006年给予中国上药集团旗下的几个公司生产授权，并限制其销售途径，绕开了专利强制许可。由于吉利德的瑞德西韦尚处于专利期，在中国开展临床三期试验，一旦成功入市用于新冠病毒治疗，应该做好政策准备。如果价格合理可接受，但需要量巨大，或可考虑通过生产授权的方式，由国内药企生产；如果价格高昂、对公共预算压力过大，则考虑启动强制许可制度。