【原创】科普|特医食品临床试验知多少

我国对特殊医学用途配方食品实行注册制，即国家市场监督管理总局根据申请人的申请，依照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册。其中《特殊医学用途配方食品注册管理办法》进一步明确规定：申请特定全营养配方食品注册，需要进行临床试验，提交临床试验报告。本期，食品伙伴网注册部就特医食品临床试验的相关事项进行一下介绍。

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特医食品临床试验的定义

临床试验指任何在人体（病人或健康志愿者）进行特殊医学用途配方食品的系统性研究，以证实或揭示试验用特殊医学用途配方食品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果，其目的是确定试验用特殊医学用途配方食品的营养作用与安全性。

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需开展临床试验的特医食品类型

特定全营养配方食品须按照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》来开展临床试验，具体指的是《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013)附录A规定的13种食品；而其他类别的特医产品可通过相关的临床文献、研究资料等来获得临床效果支持。

13种特定全营养配方食品包括糖尿病全营养配方食品，呼吸系统疾病全营养配方食品，肾病全营养配方食品，肿瘤全营养配方食品，肝病全营养配方食品，肌肉衰减综合征全营养配方食品，创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品，食物蛋白过敏全营养配方食品，难治性癫痫全营养配方食品，胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品，脂肪酸代谢异常全营养配方食品，肥胖、减脂手术全营养配方食品。

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特医食品临床试验相关事项介绍

开展特医食品临床试验无须经市场监管部门的批准，但临床试验正式开始前必须通过伦理委员会的批准方可正式实施。关于临床试验中所涉及的事项已进行汇总整理，详见下表。

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临床试验相关法规政策依据

《中华人民共和国食品安全法》（主席令第二十一号）

第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2016年第24号）

明确了申请特定全营养配方食品注册，需要进行临床试验，并提交产品的临床试验报告；临床试验应当按照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》开展。

总局关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》的公告（2016年第162号）

其目的是为了规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程，保证临床研究结果的科学性、可靠性,保护受试者的权益并保障其安全。其包括总则、临床试验实施条件、职责要求、受试者权益保障、临床试验方案内容、试样用产品管理、质量保障和风险管理、数据管理与统计分析、临床试验总结报告内容、其他、附则在内共计十一章五十四条具体内容。

市场监管总局关于发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病》等文件的公告 (2019年第43号)

其包括《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病》、《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肾病》、《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肿瘤》三个指导原则，是临床试验需要考虑的一般性原则，供各方参考并不要求强制执行，这为糖尿病、肾病、肿瘤特定全营养配方食品的临床试验方法提供了具体可操作性的指导。