各国药典收载的用于适用性检查的5株标准菌株见下表,中国药典2015年版将2010版的大肠埃希菌修订为铜绿假单胞菌,所有试验菌株与同外药典为同种不同株。为了保证菌株的敏感度,各国药典对工作菌株都规定了不超过5次传代的要求。通则9203药品微生物实验室质量管理指导原则中对菌种的管理、保藏、使用等环节都有相关说明,各实验室可在掌握微生物技术的基础上,结合微生物专业资料文献参照执行,并制定相应的管理使用程序。 此外,通则9202非无菌产品微生物限度检查指导原则中的方法适用性要求和9203药品微生物实验室质量管理指导原则中对培养基适用性的要求,均明确可在上述5株标准菌株之外,增加生产环境或产品中常见的污染菌株进行回收试验。 药典收载标准测试菌株列表
|
|