分享

试验菌株

 荷塘柳叶 2020-02-29


各国药典收载的用于适用性检查的5株标准菌株见下表,中国药典2015年版将2010版的大肠埃希菌修订为铜绿假单胞菌,所有试验菌株与同外药典为同种不同株。为了保证菌株的敏感度,各国药典对工作菌株都规定了不超过5次传代的要求。通则9203药品微生物实验室质量管理指导原则中对菌种的管理、保藏、使用等环节都有相关说明,各实验室可在掌握微生物技术的基础上,结合微生物专业资料文献参照执行,并制定相应的管理使用程序。

此外,通则9202非无菌产品微生物限度检查指导原则中的方法适用性要求和9203药品微生物实验室质量管理指导原则中对培养基适用性的要求,均明确可在上述5株标准菌株之外,增加生产环境或产品中常见的污染菌株进行回收试验。

药典收载标准测试菌株列表

细菌

真菌

ChP 2015

EP 8.0

JP 16

USP 37

ChP  2010

ChP 2015

EP 8.0 ,

JP 16 ,

USP 37

ChP  2010

铜绿假单胞菌

金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌

大肠埃希菌

金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌

白色念珠菌

黑曲霉

白色念珠菌

黑曲霉

    本站是提供个人知识管理的网络存储空间,所有内容均由用户发布,不代表本站观点。请注意甄别内容中的联系方式、诱导购买等信息,谨防诈骗。如发现有害或侵权内容,请点击一键举报。
    转藏 分享 献花(0

    0条评论

    发表

    请遵守用户 评论公约

    类似文章 更多