3亿人都在吸！戒烟太难了？这款帮助成人戒烟的首仿药即将上市

▎医药观澜/报道

9月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公布，来自江苏嘉逸医药的戒烟药物酒石酸伐尼克兰以符合专利到期前1年的药品生产申请，且为同品种仿制药首家申请，被CDE同意拟纳入优先审评。目前，中国只有辉瑞（Pfizer）公司的同品种获批上市，嘉逸医药酒石酸伐尼克兰的上市申请拟纳入优先审评，意味着中国将很快迎来该品种的首仿药。

▲截图来源：CDE官网

研究表明，在全球范围内，每年有超过700万人因吸烟而死亡。过去几十年来，西方国家控制烟草带来了死亡率的稳步下降，而亚洲的吸烟率仍然居高不下。世界上约有一半的男性吸烟者生活在中国、印度和印度尼西亚这3个亚洲国家。根据中国疾控中心发布全国控烟调查报告，2018年中国15岁及以上人群吸烟率为26.6%，吸烟人数超过3亿人。这给吸烟家庭带来了极大的疾病和死亡负担。

事实上，烟草依赖是一种慢性高复发性疾病。世界卫生组织已将烟草依赖作为一种疾病列入国际疾病分类，确认烟草依赖是目前人类健康的最大威胁之一。吸烟往往是一种超越习惯的尼古丁成瘾表现。在吸烟后，尼古丁迅速作用位于脑腹侧被盖区的α4β2受体，受体被激活并释放能让人脑产生各种愉悦感受的多巴胺以及其它神经递质。多巴胺缺少时则会产生烦躁、不适、恶心、头痛等症状，并渴望再次补充尼古丁。

酒石酸伐尼克兰是一款适用于成人戒烟的产品。研究显示，伐尼克兰可以选择性的与α4β2尼古丁乙酰胆碱受体结合，产生激动作用，从而阻断尼古丁与该受体结合，这正是伐尼克兰发挥戒烟作用的机制。

3项针对长期吸烟者(≥10支卷烟/日)的临床研究表明，该产品用于戒烟治疗有效。在一项由中国、新加坡和泰国共15个中心参加的临床试验中，主要疗效终点4周持续戒烟率，伐尼克兰治疗组(50.3%)显著高于安慰剂组(31.6%)。关键次要疗效指标第9～24周持续戒断（CA）和第24周长期戒烟率（LTQR）以及其它次要疗效指标在伐尼克兰组和安慰剂组之间的差异均有统计学意义。

此次，嘉逸医药酒石酸伐尼克兰的上市申请被CDE拟纳入优先审评，表明这款首仿药有望在中国获得加速批准。尼古丁依赖是一种心理性疾病，如果有药物能够帮助吸烟群体摆脱烟瘾的危害，对于吸烟者本人及其家庭、社会都将是福音。