[功能主治]1、本品用于为了减少抗药性细菌的形成并确保替硝唑和其他抗菌药物的有效性，替硝唑应仅限用于治疗或预防已被证实或疑似易感病原体导致的感染。2、若有培养和敏感性试验的相关信息，应参考这些信息来选择或修改抗菌治疗方案。若没有这些信息，当地的流行病学和细菌敏感性数据等经验，可能有助于选择治疗方案。3、本品适用于治疗下列疾病：（1）滴虫病：替硝唑适用于治疗由阴道毛滴虫所引起的滴虫病。病原生物体应该经适当的诊断程序加以验证。由于滴虫病属于性传播疾病并有潜在的严重后遗症，因此被感染者的性伴侣应该同时治疗，以防止出现重复感染。（2）贾第鞭毛虫病：替硝唑适用于治疗由十二指肠贾第鞭毛虫（也称为蓝氏贾第鞭毛虫）所引起的贾第虫病，可用于成人和3岁以上的儿童患者。（3）阿米巴病：替硝唑适用于治疗由痢疾阿米巴引起的阿米巴肠病和阿米巴肝脓肿，可用于成人和3岁以上的儿童患者。但它不适用于治疗无症状的囊肿。（4）细菌性阴道炎：替硝唑适用于治疗非怀孕妇女的细菌性阴道炎（以前称为嗜血杆菌性阴道炎、加德纳阴道炎、非特异性阴道炎或厌氧性阴道炎）。与外阴阴道炎相关的其他病原体应排除，如阴道毛滴虫、沙眼衣原体、淋球菌、白色念珠菌和单纯疱疹病毒等。（5）与抗生素和抗酸药联合应用用于根治幽门螺旋杆菌相关的十二指肠溃疡。（6）厌氧菌感染：腹腔内感染（腹膜炎、脓肿）；妇科感染（子宫内膜炎、子宫肌内膜炎、输卵管-卵巢脓肿）；败血症；术后伤口感染；皮肤软组织感染；肺炎、肺部脓肿、胸腔积脓；急性溃疡性牙龈炎。4、本品用于预防由厌氧菌引起的术后感染，如结肠、胃肠道和泌尿生殖系统手术后感染。[用法用量]1、口服，建议饭后服用替硝唑从而尽量减少上腹部不适等胃肠道副作用的发生率。食物不影响替硝唑口服生物利用度。2、滴虫病：单剂量2g顿服，饭时服用。性伴侣应以相同剂量同时治疗。3、贾第鞭毛虫病：（1）成人：单剂量2g顿服，饭时服用。（2）3岁以上儿童：单剂量50mg/kg（不超过2g）顿服，饭时服用。4、阿米巴病：（1）阿米巴肠病：①成人推荐剂量是每日2g，饭时服用，服用3天。②3岁以上儿童推荐剂量是50mg/kg/天（不超过2g/天），饭时服用，服用3天。（2）阿米巴肝脓肿：①成人推荐剂量是每日2g，饭时服用，服用3-5天。②3岁以上儿童：50mg/kg/天（不超过2g/天），饭时服用，服用3-5天。有关儿童用药持续时间超过3天以上的数据有限，但有少数儿童持续用药5天未见不良反应报道。应严密检测治疗期间超过3天的患儿。5、细菌性阴道炎：非怀孕成年妇女的推荐剂量是每日2g，饭时服用，服用2天，或每日1g，饭时服用，服用5天。尚未研究怀孕患者用替硝唑治疗细菌性阴道炎。6、与抗生素和抗酸药联合应用用于根治幽门螺旋杆菌相关的十二指肠溃疡。（1）成人：每天2次，每次500mg，7天联合用药。（2）联合用药为奥美拉唑和克拉霉素，其剂量如下：①奥美拉唑：每天2次，每次20mg。②克拉霉素：每天2次，每次250mg。③临床上奥美拉唑每天1次，每次20mg时，与上述处方有相似的幽门螺杆菌根治率。更多信息请见奥美拉唑说明书。7、厌氧菌感染：（1）成人：第1天起始剂量为2g，以后每天1次，每次1g。或者每天2次，每次500mg。一般疗程5-6日，但需要根据临床诊断确定疗程，尤其是一些特殊部位感染可能较难根除。临床试验认为超过7天的连续治疗需要慎重。（2）儿童：尚无12岁以下儿童的可用数据。8、预防手术后厌氧菌感染：（1）成人：手术前12小时单次用药2g。（2）儿童：尚无12岁以下儿童的可用数据。（3）老年人：尚无特别说明。（4）肾功能不全者用药：肾功能不全者通常不需要调整剂量，但由于替硝唑易被血液透析而清除，患者可能需要增加剂量。 [不良反应]1、临床研究经验（1）由于临床试验是在有很大差异的不同条件下开展的，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应发生率不能与另一种药物的不良反应发生率进行直接的比较，可能也不能反应实践中的不良反应发生率。（2）据报道，在治疗滴虫病和贾第鞭毛虫病的可控和非可控临床试验中，给3669名患者服用单剂量2g的替硝唑，不良反应发生率为11.0%。在治疗阿米巴病可控和非可控临床试验中，给7165名患者进行多天给药，不良反应发生率为13.8%。常见（不良反应发生率≥1%）身体系统的不良反应，详见说明书。（3）其他有报道的替硝唑的不良反应还包括：①中枢神经系统：两个严重的不良反应包括抽搐和短暂的周围神经病变，后者主要症状有麻木和感觉异常。中枢神经系统其他不良反应还包括眩晕、共济失调、头昏、失眠、倦怠。②胃肠道：舌头变色、口腔炎、腹泻。③过敏症：荨麻疹、搔痒、皮疹、面部潮红、出汗、口腔干燥，发热、烧灼感、口渴、流涎、血管性水肿。④肾脏：尿液发黑。⑤心血管系统：心悸。⑥血液系统：短暂的白细胞和中性粒细胞减少。⑦其他：念珠菌增生、阴道分泌物增多、口腔念珠菌病、肝功能异常包括转氨酶水平增加、关节痛、肌肉痛和关节炎等。（4）罕见的不良反应包括：支气管痉挛、呼吸困难、昏迷、精神错乱、抑郁、舌苔、咽炎和可逆血小板减少症。（5）儿童患者不良反应：儿童患者临床研究中的不良反应发生的性质和频率都与成人的试验结论类似，包括恶心、呕吐、腹泻、味觉改变、食欲不振、腹部疼痛。（6）细菌性阴道炎患者在治疗患者中最常见的不良反应（不良反应发生率≥2%）包括胃肠道反应（如食欲下降和胀气）、尿路感染、尿痛和尿液异常，以及其他包括骨盆疼痛、外阴阴道不适、阴道异味、月经过多和上呼吸道感染。而在滴虫病、贾第鞭毛虫病和阿米巴病的研究中并未发现这些不良反应。2、上市后经验（1）下列不良反应是在替硝唑被批准使用后才报道和确定的。由于这些反应的报告是出于自愿的而且人口规模也不确定，所以不能由此数据可靠地估计不良反应的发生率，也不能由此确定其与药物之间有必然的因果关系。（2）在使用替硝唑初期和后期，有见严重急性过敏反应的报道。过敏反应包括：荨麻疹、搔痒、血管性水肿、Stevens-Johnson综合征和多形性红斑。 [药品价格]￥1.70-30.80（仅供参考）
|
|
|
