▎药明康德内容团队编辑在过去的一周里，全球新冠病毒疾病（COVID-19）病例数目急剧上升，生物医药和技术公司也在争分夺秒地与病毒赛跑，加快新冠病毒疫苗、疗法、以及检测的开发。下面是今天新冠病毒研发领域的最新动态。今日，Moderna公司宣布，该公司的mRNA新冠病毒疫苗mRNA-1273在美国启动1期临床试验。首位参加临床试验的志愿者已经完成疫苗接种。这项1期临床试验由美国国立研究院（NIH）资助进行。新闻稿表示，这款疫苗从选择疫苗的mRNA序列到首位志愿者完成疫苗接种只花了63天。
mRNA-1273由Moderna公司与美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）疫苗研究中心（VRC）的研究人员联合开发。它编码融合前稳定形式的刺突蛋白（S蛋白）。刺突蛋白是冠状病毒表面的一种糖蛋白，它通过与细胞表面的受体相结合，介导冠状病毒进入细胞。以往研究表明这一蛋白比较容易激发宿主的免疫反应。这项1期临床试验旨在检验mRNA-1273的安全性，以及探索可能激发有效免疫反应的疫苗剂量。将有45名年轻、健康的志愿者接受剂量为25 µg，100 µg或250 µg的mRNA疫苗。志愿者将接受两次疫苗接种，之间相隔28天，在第二次疫苗接种之后，他们将接受为期12个月的随访。目前，Moderna公司在积极为潜在的2期临床试验做准备。BioNTech公司mRNA疫苗有望4月启动临床试验，与复星医药达成合作 今日，德国生物技术公司BioNTech宣布了该公司新冠病毒疫苗的研发进展。该公司开发的疫苗也是一款mRNA疫苗，名为BNT162。如果获得监管部门的批准，该公司计划在今年4月下旬启动包括欧洲、美国和中国在内的全球性临床开发项目。BioNTech在mRNA疫苗研发方面具有丰富的经验，研发管线中有多款基于mRNA的传染病疫苗和癌症疫苗。
同时，BioNTech宣布与复星医药达成合作，在中国共同开发BNT162。根据协议，BioNTech和复星医药将共同进行BNT162在中国的开发。利用复星医药在中国广泛的临床开发、监管、以及商业化能力，两家公司将合作在中国进行临床试验。复星医药将对BioNTech进行5000万美元的投资，BioNTech有可能获得总计1.35亿美元的投资和里程碑付款。
今日，赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron Pharmaceuticals）公司联合宣布，双方已经启动一项2/3期临床试验，评估其IL-6受体抑制剂Kevzara（sarilumab）治疗严重COVID-19住院患者的效果。Kevzara是一款全人源化的单克隆抗体，它通过与IL-6受体的结合，抑制IL-6信号通路。在重症或危重COVID-19患者中，IL-6可能在驱动过度肺部炎症反应方面具有重要的作用。
这一多中心，随机双盲，2/3期临床试验将由两个部分构成，预计可注册高达400名患者。第一部分将立即在美国16个临床试验点展开，招募重症COVID-19患者，评估Kevzara与支持疗法联用，与安慰剂与支持疗法联用相比，对患者发烧和辅助氧气需求的影响。规模更大的第二部分将评估长期后果的改善，包括防止患者死亡，降低机械通气、辅助氧气、以及住院的需求。再生元公司总裁兼首席执行官George D. Yancopoulos博士表示：“这一临床试验是在美国进行的第一项评估IL-6抑制剂治疗COVID-19重症患者的前瞻性、对照临床试验。与此同时，再生元正在迅速开发用于预防和治疗COVID-19的创新抗体鸡尾酒疗法，预计在今年夏天将进行临床试验。”当地时间3月13日，美国FDA授予赛默飞世尔（Thermo Fisher）公司开发的新冠病毒检测TaqPath COVID-19 Combo Kit紧急使用授权（EUA）。当日，FDA同时授予罗氏（Roche）公司开发的Cobas SARS-COV-2检测EUA。这两款商业化检测的批准将大幅度加快新冠病毒检测的速度和能力。赛默飞世尔的检测可以在该公司的Applied Biosystems 7500系统上使用，这一系统已经在全世界的临床实验室中使用。这一检测可以在4个小时内获得检测结果。该公司在今日发布的新闻稿中表示，目前有150万份检测试剂可以使用EUA标签运出，将被分配到美国大约200家检测实验室中。该公司预计每周可生产200万份检测试剂。如果没有原材料方面的短缺，在4月份，生产能力可提升到每周生产500万份检测试剂。参考资料： [1] Moderna Announces First Participant Dosed in NIH-led Phase 1 Study of mRNA Vaccine (mRNA-1273) Against Novel Coronavirus. Retrieved March 16, 2020, from https://www./news/home/20200316005666/en [2] First Patients to Be Dosed Today in Moderna's COVID-19 Vaccine Trial. Retrieved March 16, 2020, from https://www./article/moderna-s-covid-19-vaccine-clinical-trial-starts-today/ [3] BioNTech and Fosun Pharma form COVID-19 vaccine strategic alliance in China. Retrieved March 16, 2020, from https://www./article/releases/biontech-and-fosun-pharma-form-covid-19-vaccine-strategic-alliance-in-china/?s=62 [4] FDA quickly OKs its 2nd commercial COVID-19 test, from Thermo Fisher. Retrieved March 16, 2020, from https://www./medtech/fda-quickly-oks-its-second-commercial-covid-19-test-from-thermo-fisher [5] BioNTech reports rapid progress on COVID-19 vaccine program to address global public health threat. Retrieved March 16, 2020, from https://investors./news-releases/news-release-details/biontech-reports-rapid-progress-covid-19-vaccine-program-address [6] Sanofi and Regeneron begin global Kevzara® (sarilumab) clinical trial program in patients with severe COVID-19. Retrieved March 16, 2020, from http://www.news./2020-03-16-Sanofi-and-Regeneron-begin-global-Kevzara-R-sarilumab-clinical-trial-program-in-patients-with-severe-COVID-19 注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
|
