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推荐阅读：冒牌医用口罩能直接认定为未取得医疗器械注册证的产品吗？ —————— 黄璞琳：无证无照经营医用口罩如何处罚？ 黄璞琳 【问题】个人无证无照销售合格医用口罩，应当如何适用法律予以处罚呢？我们这市场监管局内部观点很不统一，原工商局的同志说应当适用国务院《医疗器械监督管理条例》处罚，原药监局的同志说应当适用国务院《无证无照经营查处办法》处罚。 【本文看法】 根据原国家食品药品监管局《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械[2009]95号），以及《关于进一步规范医用口罩注册工作的通知》（国食药监械[2009]755号）规定，目前作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，均属于第二类医疗器械；各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理。据了解，目前我国尚未批准过预期用于抗菌抗病毒的医用口罩。目前市场上的医用口罩都是医用防护口罩、医用外科口罩或者普通医用口罩，都属于第二类医疗器械。 根据国务院《医疗器械监督管理条例》第二十九条和第三十条，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员；但是，从事第二类医疗器械经营的，实行备案制而非许可制，经营企业只需向所在地设区的市级监管部门备案并提交其符合规定条件的证明资料即可。《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第三项，也仅对未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为设定行政处罚，并不涉及第二类医疗器械经营问题；第六十五条对未依照本条例规定办理备案的，授权监管部门责令限期改正，逾期不改正的可处一万元以下罚款。 根据国务院《无证无照经营查处办法》第五条、第七条、第十二条、第十三条，从事无证经营的，由查处部门依照相关法律、法规的规定予以处罚；从事无照经营的，由工商行政管理部门（市场监管部门）依法处罚；无证且无照经营的，由相关部门依照无证经营查处。即，无照且未按规定办理备案擅自经营实行备案制的经营项目的，不属于《无证无照经营查处办法》第七条规制范围，不能排除市场监管部门的无照经营查处职责。 由于我国目前市场上的医用口罩只是医用防护口罩、医用外科口罩或者普通医用口罩，均属于第二类医疗器械，其经营实行备案制，并不要求办理经营许可证。即，目前不存在无证经营医用口罩的问题。因此，目前，对于个人擅自销售合格医用口罩（医用防护口罩、医用外科口罩或者普通医用口罩）的，要看其有无营业执照、营业执照上核定经营范围是否包括医用口罩销售。如果无照销售合格医用口罩，由市场监管部门适用《无证无照经营查处办法》第十三条查处；如果个体工商户超出核定经营范围销售合格医用口罩，由市场监管部门适用国务院《个体工商户条例》第二十三条有关未按规定办理变更登记的规定予以查处。 |
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