药物临床应用管理

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1. 药物临床应用管理规定

药物临床应用管理	是对医疗机构“临床诊断、预防和治疗疾病用药”全过程实施监督管理	医疗机构应当遵循：安全、有效、经济的合理用药原则。尊重患者对药品使用的知情权和隐私权
医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队。	医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师	①三级医院临床药师不少于5名 ②二级医院临床药师不少于3名
	临床药师应当具有临床药学专业或药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训
医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物

 

2. 抗菌药物临床应用管理

①抗菌药物分级管理

	划分标准	分级使用	处方权资格
非限制使用级	经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低	预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物	初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师及乡村医生
限制使用级	经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高	严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗国药物敏感时	中级以上专业技术职务任职资格的医师
特殊使用级	具明显或严重不良反应，不宜随意使用；需严格控制使用，避免产生耐药；疗效、安全性临床资料少；价格昂贵	不得在门诊使用，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方; 紧急情况，医师可越级使用抗菌药物	高级专业技术职务任职资格的医师

注：越级使用：因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

 

3. 细菌耐药预警机制

主要目标细菌耐药率	措施
超过30%的抗菌药物	及时将预警信息通报本机构医务人员；
超过40%的抗菌药物	慎重经验用药
超过50%的抗菌药物	参照药敏试验结果选用
超过75%的抗菌药物	暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用

 

4. 抗菌药物应用异常情况调查

(1)使用量异常增长的抗菌药物

(2)半年内使用量始终居于前列的抗菌药物

(3)经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物

(4)企业违规销售的抗菌药物企业违规销售的抗菌药物

(5)频繁发生严重不良事件的抗菌药物。

 

5、辅助用药临床应用管理

2018年12月13日，国家卫生健康委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》 (国卫办医函 (2018)1112号)，通知明确制订并公布全国辅助用药目录、国家卫生健康委将定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间间隔原则上不少于1年。

①    在“国家版”目录基础上，各省份制订省级辅助用药目录，品种数量不得少于国家辅助用药目录。

②    二级以上医疗机构在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种，形成本机构辅助用药目录。

③    对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控，将辅助用药全部纳入审核和点评范畴，充分发挥药师在管理和临床用药指导方面的作用。

④    各级各类医疗机构要根据临床诊疗实际需求，制订本机构辅助用药临床应用技术规范，明确限定辅助用药临床应用的条件和原则，要求医师严格掌握用药指征，严格按照药品说明书使用，不得随意扩大用药适应症、改变用药疗程、剂量等。

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