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MediCafe一句话点评：假证满天飞，不要被蒙骗了！ 来源：医疗人咖啡，转载请注明 美国FDA今日官网发布标题为“器械注册和列名”的公告，并在醒目位置提示： FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书。FDA不会对企业注册和产品列名信息进行认证。企业注册和产品列名信息并不代表FDA批准了该企业和其产品。 点击收听知名医疗器械质量法规专家刀哥的解读 其实，我们常见的“FDA证书”其实是咨询公司自己制作的，是发给客户用来说明FDA注册信息的文件而已，并非FDA官方发布的医疗器械注册证！做得好的咨询公司会在此“证书”上注明“此证书并非FDA发布，本公司也非FDA附属机构”。只是很多客户看不懂，误以为这是FDA证书。当然也有一些不法机构冒充FDA给企业发证。 那么，如何判断一款产品是否在FDA上市呢？很简单，上FDA官网查询！ 第一步：输入以下网址（也可点击本文左下角阅读原文） https://www.accessdata./scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm 第二部：在Establishment or Trade Name一栏输入你想查询的公司的英文名，点击Search即可。 很多朋友搞不清楚列名和注册的区别，其实列名就相当于登记备案，适用于I类器械和小部分低风险的II类器械。而注册是包括技术审评的，适用于大部分II类器械和III类器械。列名很简单，企业或者咨询公司在网上就能操作，而注册则需要向FDA递交资料并经过审评。 简单说，医疗器械在美国FDA上市有三条路：列名、上市前通知（PMN或俗称510k）和上市前批准（PMA）。FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），其中Ⅲ类器械风险等级最高。 Ⅰ类产品（占47%左右），I类产品为“普通管理”产品，是指风险小或无风险的产品。如医用手套、压舌板、手动手术器械等，实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行企业注册和产品列名即可进入美国市场； Ⅱ类产品（占46%左右），II类产品为“上市前通知（Pre-market Notification）”产品，企业在进行工厂注册后还须递交510k申请（证明拟注册产品和FDA以往批准过的产品在预期用途和技术特性上是等同的）并经过FDA技术评审。注意：部分低风险的II类器械是510k豁免，只需进行列名即可。FDA评审通过后会签发一个510k通知信； Ⅲ类产品（占7%左右），III类产品为“上市前批准管理（Pre-market Approval，PMA）”产品，是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。三类产品实施的是上市前许可，企业须向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（小部分Ⅲ类产品可以走510k）。 FDA官网具体如何查询使用？欢迎扫描进入医咖网上课堂学习！ |
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