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依案浅谈医疗器械稽查方法
• 医疗器械监管在我国起步晚，相关法律法规不完善，与药品监管相比显得薄弱、滞后。随着医学的发展，医疗器械在医疗各个领域发挥着越来越重要的作用，品种和数量逐年增多，医疗器械在监床的广泛使用，使得医疗器械安全问题显得尤为重要，对监管提出的要求也越来越高。目前我国器械监管面临专业人才缺乏、监管经验不足等情况，在这种情况下，各地药监对医疗器械监管进行了大胆的尝试和摸索。笔者在医疗器械监管中积累了一些医疗器械监管经验，并通过与各地药监同仁交流，学习了各地好的经验，经过梳理与总结现结合监管中的实际案例，谈谈器械稽查监管的方法。 案例一： • A药监局在B医院检查其使用的一台进口X射线诊断设备（DR），该机整机标签与产品注册证上所限定的内容完全相符，根据整机标签判断，这是一台合法的医疗器械，各方面手续也完备，正当监管人员要离开时，突然发现其探测器前有一个小标签，上面标明“anti scatter grid”，经调查，该装置为防散射滤线栅，属二类医疗器械，是适用于X射线设备，减少影像接收面上的散射辐射，从而提高X射线影像质量的，该装置为俄罗斯生产，未经注册。 案例二： • A局在B院检查其使用的超声诊断仪，该机整机标签与所提供的产品注册证书所限定的内容一致，按整机标签应当判定其为合法医疗器械，但是细查其各个组成部分分标签，发现其使用的三个探头中有一个探头的规格型号不属于产品注册证书主要性能与结构栏列明的任何一种探头型号，经进一步调查确定，该探头型号系未经审批而擅自增加的，从而查处了一起无产品注册证书的超声诊断仪案。 稽查监督经验一：监管中不仅要查整机标签，还要看组成部件标签。 • 从上述二个器械监管案例中，我们可以看出，医疗器械的整机标签和注册证书所限定的内容是一致的，如仅从整机标签判断，我们可得出两台机器均为合法的结论，但是细查其主要结构的标签，却深入了问题的本质，并得出了与仅查整机标签完全不同的结论，所以我们可以得出这样的经验，在器械监管中不仅要查整机标签，还要看组成部件标签。 案例三： • A药监局至B医疗机构检查，该院使用的医疗器械品种多样，数量庞大，仅大型医疗器械就有十多台，监管人员通过索取注册证，深入现场查看器械实物，当时并未发现有任何违法现象存在，稽查人员在检查时将大型医疗器械整机标签与部件标签均予以拍照，并将B医疗机构提供的注册证进行复印。若干天后，在办公室查阅这些拍下的标签和注册证时，发现该院使用的呼吸机生产地址与产品注册证书所限定的地址不一致，经深入调查后查处了一起无产品注册证书的医疗器械案。 稽查监督经验二：将合格证明、整机和分机标签拍下来。 • 从案例三我们可以看出，某些大型医疗机构器械品种多，数量大，众多的器械注册证书和标签，信息量十分大，加上检查时间有限，让人很难抓住关键点，发现违法现象十分不易。用像机将这些器械的合格证明、整机和部件标签拍下来，回到办公室静下心来，仔细核对这些信息，就很可能发现在现场无法抓住或没有注意的细节，从而发现违法案件。 案例四 • A局从B医院使用的进口器械X射线诊断设备（DR）的主机标签和部件标签均未发现有任何不符合现行器械监督管理法律法规的地方，于是稽查人员将注意力放在了其它器械检查上面，但在现场笔录中向该院索取X射线诊断设备（DR）的进口通关，该院暂时不能提供，七天后该院向A局提供了该机器的进口通关单，通关单上显示进口的日期是2009年3月，稽查人员调取了该DR整机与部件标签照片（这里也可以看出将合格证明、整机和分机标签拍下来是多么的重要），发现该DR主要性能结构与组成之一的平板探测器生产日期竟是2009年5月，经进一步调查确定，该DR系经销商从不同国家市场采构组装而成。 案例五： • A局在B院检查中发现，该院使用的生化分析仪整机标签与产品注册证书限定内容完全相符，且提供了销售出库单与供货商证照等材料，这些材料反映该机属合法生产和销售并使用的医疗器械，A局向B院索取该生化分析仪购进发票，B院以会计未在而暂时不能提供。在另一次检查中，A局再次向B院索取该生化分析仪发票，从B院提供的购进发票中显示，同时销售的还有生化分析仪控制软件，经查，该软件并未经过任何注册，从而查处了一起无产品注册证书的医疗器械。 稽查经验三：尽量将器械相关材料收集全。 • 大部分案件不是仅凭查看整机标签、合格证明和产品注册证就能发现的，将与医疗器械相关的材料收集全，就能让稽查人员理清很多器械相关的细节。大部分时间，违法事实的端倪就隐藏在这些资料里，特别要注意那些不起眼的小资料，如装箱单、进口通关单、发票、检验报告书、商检报告、购销合同等资料。 案例六： • A局对某医疗机构使用的医用X射线诊断设备进行监督检查，其整机标签亦与所提供的产品注册证书所限定内容相一致，在与使用医生的交谈中得知，这台机器经常出现问题，控制器中的电路板元器件常由于虚焊而导致机器不能正常工作。由此稽查人员怀疑这是一台二手的器械，经仔细检查发现其主要组成部分控制器为B厂生产，而X线球管、诊视床为C厂家生产，经发函协查确定，虽然上述组件分别为B、C两厂生产，但B、C生产厂家均否认该医用X射线诊疗设备为其生产，经进一步调查确定，该机为D经营公司用从医疗机构回收的两台不同厂家生产的医用X射线诊断设备拼装而成，从而查处了一起无产品注册证书的拼装而成的医疗器械案。 稽查经验四：检查中向器械使用者了解情况。 • 向使用器械的医生了解情况，他们往往是此类问题的第一发现者。器械什么时候安装、什么时候投入使用、从什么公司购入、维修由什么公司承担、机器质量如何等等这些信息均能从器械使用医生那得到，在检查中和器械使用医生交流，可能会得到某些违法事实的线索。 案例七： • A局对B院使用的呼吸机进行监督检查，其整机标签和部件标签均与产品注册证限定内容相符，正要检查其它机器时，某稽查人员不经意问了一句，这台机器是怎么用的呢，于是使用者现场操作示范，该呼吸机系通过电脑软件设置相关参数，并控制其运行。经深入调查，该软件未经过任何注册。 稽查经验五：不光检查静态的器械，还要检查使用中的器械。 • 我们的器械稽查通常是查处于非使用状态下的医疗器械，这样获得的信息是片面的，可能会忽略很多重要线索，如案例七中的呼吸机.所以在器械检查中不仅要看静态的器械，如有条件的话，尽量还要看处于使用中的医疗器械，这样可能会带来意想不到的结果。 案例八： • A局在B院检查中发现，该院为某患者植入的骨科钢板合格证明标明材质为A，A所代表的材质为纯钛，而查其产品注册证书主要性能与结构一栏，标明批准的材质为不锈钢和钛合金，并未有纯钛，于是要求医院给出解释，医院经与供货商联系后，出具了一份说明，说明该钢板注册证经过变更，并同时提供了一份变更后的该钢板注册证书，经核实该证书系伪造。 稽查经验六：发现问题时不要急于定性，让对方解释并提供资料。 • 在检查中发现线索时不要急于定性，而是让对方解释并提供资料，如果是合法的，资料会提供的真实而全，如果是不合法的，资料提供的越多，就越会出现顾此失彼，破绽百出的现象，更有利于证据的完善和定性。 |
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