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全球第三款新冠疫苗获FDA批准进入临床

2020-04-07  莫斯科威
昨日(2020年4月6日),Inovio Pharmaceuticals公司宣布美国食品与药品监督管理局(FDA)已接受该公司针对COVID-19的DNA候选疫苗(代号:INO-4800)的新药研究申请(IND),值得注意的是,这是继Moderna公司的mRNA新冠疫苗mRNA-1273和康希诺的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)后的全球第三款进入临床试验的新冠病毒候选疫苗,同时也是首款进入临床试验阶段的新冠病毒DNA候选疫苗。在此前多种动物模型试验中,INO-4800显示出良好的免疫反应。该公司表示这周在健康志愿者中进行INO-4800的Ⅰ期临床试验,并计划今日进行首个受试者接种。
据了解,该疫苗依托于该公司的新一代DNA免疫疗法平台,借助该平台研发出的高度优化的综合免疫疗法能够诱导人体产生强烈的抗体和T细胞反应,帮助治疗癌症和感染性疾病。DNA疫苗是一种将外源性抗原基因插入含真核表达系统质粒中,再将质粒导入体内,让其在宿主细胞中表达抗原蛋白,诱导免疫应答从而刺激自体免疫,最终达到预防疾病效果的新型疫苗。Inovio自主专利的新型质粒载体和递送技术已经在临床上被证明可以使DNA药物直接进入体内细胞,产生强大的免疫反应。
该公司表示,到目前为止,INOVIO的新冠疫苗临床前研究结果,与其完成了Ⅰ期临床的中东呼吸综合征(MERS)疫苗研究结果保持一致,近期,该公司《柳叶刀传染病》发表了其针对冠状病毒MERS-CoV的DNA疫苗INO-4700的Ⅰ期临床研究试验结果,结果显示该疫苗显示出良好的耐受性,在大约95%的受试者中诱导出了高水平的抗体反应,同时在近90%的受试者中产生了广泛的T细胞免疫应答。在给药后60周内,对INO-4700产生了持久的抗体反应。
而早在去年底一收到由中国共享的的新冠病毒基因序列后,Inovio公司在三个小时内就完成了疫苗设计,疫苗的质粒DNA被转入细菌中,用培养瓶和高通量平行发酵罐来进行生产,之后纯化DNA,得到用于后续验证试验的疫苗样品。1月23日,流行病防范创新联盟(CEPI)为其开发针对新型冠状病毒的DNA疫苗向该公司提供了900万美金支持。1月30日,Inovio公司宣布与国内企业艾棣维欣达成合作协议,携手加快在中国开发INO-4800。据了解,目前这一合作成效显著,已有康泰生物和鹏鹞环保与艾棣维欣达成合作协议,分别从技术与投资层面进行助力。3月3日,Inovio在其官网上宣布INO-4800疫苗的人体临床研究设计已经完成。

上周,INO-4800已到达试验站点。将在美国招募40名健康志愿者,每位受试者将在四周内接受两次INO-4800注射,预计该临床研究的初步免疫原性和安全性结果将在今年夏末前发布。

该公司表示一旦获得Ⅰ期临床研究的初始安全性和免疫原性数据后,INOVIO将尽快推进其Ⅱ期临床的药效研究。INOVIO在获得资助后的10周内生产了数千剂INO-4800,以支持正在进行的Ⅰ期和筹划中的Ⅱ期临床试验。同时,INOVIO正在努力扩大INO-4800的生产规模。该公司计划在年底前提供100万剂疫苗,用于后续的研究和紧急使用,不过这还有待于获得适当的监管指导和资金

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