收藏 | 最新过评产品汇总

 来源/药闻康策

最全，一致性评价过评品种表来了

笔者基于《中国上市药品目录集》、各大医药数据库以及各上市企业公告，整理了一份目前我们认为的最新最全的一致性评价过评产品汇总表（附在文末）。

截至2020年4月7日，共有753个品规通过（或视同通过）一致性评价，涉及253个品种。

1、贵州天安药业：格列美脲片 

4月6日，博雅生物制药控股子公司-贵州天安药业收到国家药品监督管理局颁发的关于格列美脲片（规格：2mg）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

格列美脲片为第三代磺酰脲类口服降血糖药，为磺酰脲类胰岛素促泌剂。是可供口服的中长效磺酰脲类抗糖尿病药，其降血糖作用的主要机理是刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，可能也与提高周围组织对胰岛素的敏感性有关，对于大多数2型糖尿病（也称为非胰岛素依赖型糖尿病）患者有效。 

格列美脲片原研厂家为Sanofi-Aventis（赛诺菲-安万特）公司，剂型为片剂，上市有多种规格，批准上市的适应症为2型糖尿病。首次于1995年6月20日获得荷兰药品主管当局批准上市，后续相继在欧盟其他成员国陆续上市，目前已在全球大多数国家均有上市。 

格列美脲片是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》甲类品种（2019年版）和《国家基本药物目录》品种（2018年版）。

2、恒瑞医药：卡培他滨片 

近日，恒瑞医药发布公告称收到国家药监局核准签发的关于卡培他滨片（规格：0.15g）的 《药品补充申请批件》，该药品通过一致性评价。

卡培他滨是一种5-氟尿嘧啶的前体药物，能够在体内通过肿瘤组织中高浓度的胸苷磷酸化酶（TP）转化为5-氟尿嘧啶，抑制DNA和RNA的合成，发挥抗肿瘤作用。 

卡培他滨片由罗氏公司开发，1998年4月率先在美国获批，商品名为Xeloda®，规格为0.15g 和0.5g，用于治疗对紫杉醇和多柔比星等蒽环类药物化疗无效的晚期原发性或转移性乳腺癌，后续 FDA 相继批准了卡培他滨用于转移性结直肠癌、辅助治疗结肠癌。

3、天方药业：非那雄胺片

近日，中国医药下属全资子公司天方药业的非那雄胺片（规格：1mg、5mg）通过一致性评价。天方药业为首家通过非那雄胺片1mg规格一致性评价的企业。

非那雄胺是5α -还原酶抑制剂，由美国默克公司研发，上市规格为5mg 和1mg，其中5mg规格商品适用于前列腺肥大男性患者治疗已有症状的良性前列腺增生症，可以改善症状，降低发生急性尿潴留的危险性，以及减少手术风险。1mg 规格商品用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。 

该药品5mg规格已进入《2019版国家医保药品目录》 及《国家基本药物目录（2018年版）》。