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11月19日，CDE数据显示，乐普医疗下属控股子公司乐普药业科技有限公司的氯沙坦钾氢氯噻嗪片通过了仿制药质量和疗效一致性评价。目前，在同品种中，乐普医疗的氯沙坦钾100mg/氢氯噻嗪25mg规格，是国内独家仿制首家通过一致性评价的企业。
全剂量A+D类复方制剂，降压效果更强，但并不明显增加药物相关性不良反应。全剂量更适合中、重度高血压和难治性高血压患者，提高患者依从性，积极降压。 目前，除原研药海捷亚外，国内生产销售氯沙坦钾氢氯噻嗪片的厂家有6家，在氯沙坦钾100mg/氢氯噻嗪25mg的规格上，乐普药业科技公司是国内独家仿制且首家通过一致性评价的企业。 氯沙坦钾氢氯噻嗪片通过一致性评价，这意味着经试验验证，乐普医疗的氯沙坦钾氢氯噻嗪片无论质量和疗效均与原研药一致，完全可以替代原研药，为广大患者提供质量优异、价格合理的产品。 目前，我国高血压患者已高达2.7亿人，由于高血压的发病机制尚未明晰，目前的治疗需要多途径阻断发病机制，采用不同机制的降压药物联合治疗可以达到增效、降低不良反应发生率的作用，尤其是作用机制互补的药物。 米内网数据显示，2015-2019年氯沙坦钾氢氯噻嗪片的市场容量从8.76亿增长至13.88亿。其中零售销售额占比为1.7亿元左右，医院销售额则从7.17亿元上升至12.17亿元，呈现快速增长趋势，市场需求和发展潜力巨大。 随着仿制药一致性评价逐渐深化，根据要求，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。由此可见，过评品种势必在医疗机构招标采购中占据优先权，未通过品种会逐渐被驱逐出市场。 对于不同规格的氯沙坦钾氢氯噻嗪片销售量占比，米内网数据显示，2019年全剂量氯沙坦钾氢氯噻嗪片（100/25mg）销售量占总销量的12.32%。独家规格的过评，市场竞争不充分，必将优先占据市场，长期稳定。 氯沙坦钾氢氯噻嗪片由默沙东研发并生产，商品名为海捷亚，早在1995年获得FDA批准上市，峰值销售额超过35亿美元。 乐普药业科技公司氯沙坦钾氢氯噻嗪片的过评，意味着产品在疗效、安全、质量层面获得了监管认可，具备和原研产品一致的质量保障，与原研药可进行平等竞争，可以打破专利原研药对药品市场的高价垄断。 截至目前，已有20多个省市出台相关配套政策，确保通过一致性评价的药品进入挂网采购目录，加速仿制药替代原研药。 此外，仿制药一致性评价标识的使用，让患者在选择药物时，信息更加对称。在市场需求驱动下，将会被多渠道推广，不断扩大市场规模，进一步压缩其他公司未过评药品的市场份额。 乐普药业科技有限公司的氯沙坦钾氢氯噻嗪片目前已广泛应用于临床，长期使用安全可靠，降压效果更强，不良反应少，较之其他类药物治疗效果更为理想；此外，乐普医疗凭借国内领先的唯一全面覆盖心血管诊疗器械、设备及药品的专业制造体系，GMP规范运营经验丰富，产品质量更具保障，市场放量可期。 |
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